תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

2020-07-16T09:06:13+00:00יולי 8th, 2019|

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים

חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש את כל האישורים והתעודות הנדרשים. ברכש מוצר רפואי הנעשה דרך סוכן, יש לוודא קיומו של אישור מבוקר ומתועד ע”פ פרק 10 של נוהל 130 של משרד הבריאות. בהליך הסמכה של ספק, חובה לשים דגש על אמינותו של הספק, מעקב אחר איכות המוצרים המסופקים על ידו והקפדה על נהלים. כמו כן, יש להעריך את הסיכוי לזיופים. לעיתים, נכונות למכירה של מוצרים בכמויות קטנות מאוד או במחירים נמוכים מידי, יכולה להוות אינדיקציה לספק/סוכן לא איכותי.

כאשר מדובר על חומרים נרקוטיים, תרופות פסיכוטיות או חומרים מסוכנים אחרים, יש צורך במערכות אבטחה, בקרה, עקיבות וניטור מיוחדת המדווחת לרשויות במקרים של חריגות.

עם קבלתם של מוצרים רפואיים שנרכשו והופצו, יש לוודא שהספק מורשה והוסמך על ידנו כולל ביצוע הערכת ספק וחתימה על הסכם איכות מחייב, שהמוצר סגור באריזתו המקורית, שהאריזה אינה פגומה ולבדוק את אוגרי הנתונים/לוגרים (Data loggers) על מנת לוודא שהמוצר אוחסן ושונע בתנאים האקלימיים הנדרשים, כפי שנקבעו ע”י היצרן והוכחו במבחני יציבות מתועדים.

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

הנחיות GDP לאחסון תרופות

אחסון תרופות, אמ"ר (אבזור ומכשור רפואי) חייב להתבצע בנפרד ממוצרים אחרים שאינם רפואיים (כפי שפורט קודם לכן), תוך הגנה מירבית בפני גורמים סביבתיים (טמפ', לחות, תאורה, כוחות מכאניים וכו.) המסכנים את בטיחותו ואיכותו של המוצר הרפואי. האחסון של התכשיר הרפואי, מחייב עמידה בכל התנאים המפורטים ע”י היצרן המגדירים באילו תנאים וכיצד המוצר הרפואי אמור להיות מאוחסן, משונע ומופץ תוךל הקפדה על סביבה מבוקרת היטב ותיעוד מלא של התהליך כולו.

הנחיות GDP להשמדה של תרופות ואמ"ר לפי ה-GDP

גמו אחסון והפצת תכשירים רפואיים, גם השמדת תרופות ומוצרים רפואיים צריכה להיות תהליך מסודר, מוגדר, מבוקר ומתועד תוך קבלת אישור הרוקח הראשי. כל תהליך ההשמדה, מתחילתו ועד סופו, החל מההחלטה להשמיד, צריך לכלול התייחסות גם לאריזות, להתוויה ולעלונים. חשוב לבוסיף כי תהליך ההשמדה של תרופות ואמ"ר, חייב להיות מבוקר ומתועד היטב גם במקרים בהם נעזרים בשירותים ע”י ספק חיצוני מאושר ומוסמך. תהליך ההשמדה מתחילתו ועד סופו יבוצע תחת סמכותו ואחריותו של מנהל מוסמך לנושא השמדות מטעם החברה,שלרוב שייך למחלקת הבטחת האיכות, אשר יבטיח כי תהליך ההשמדה מבוצע כנדרש ובאופן מושלם, ללא השארת חלקי אצווה אשר לא טופלו כנדרש ויחד עם זאת גם אינו פוגע בעובדים ובבריאותם. תהליך השמדה לא תקין, יכול לגרום לחזרתו של מוצר לשימוש בני אדם, בדרכים עקיפות, גם אם מדובר בהגעת מוצר פסול, ב- "דרך לא דרך" דרך חציית גבולות, לשווקים של מדינות שכנות.

שירותי היעוץ שלנו בתחום הפארמה והביוטק

הנחיות GDP לאיסוף והובלה של תרופות ואמ"ר לפי ה-GDP

איסוף אמ"ר ותרופות ממחסנים מבוקרים יעשה בהתאם לתאריך התפוגה של המוצר כפי שהוא מופיע על גבי האריזה (FEFO- First Expiry First Out). לפני מועד האספקה, חובה למלא תעודת משלוח המכילה את הפרטים: שם המוצר, תאריך, מספר אצווה, כמות, שם הספק/היצרן, כתובתם ותנאי האחסון וההובלה. הספק מחוייב לספק מידע על מעקב וניטור תנאי סביבה אליהם נחשף המוצר, לאורך כל שלבי ההובלה ואחסון המוצר בתנאים מבוקרים. מידע זה לרוב ינוטר באמצעות אוגרי נתונים/לוגרים (Data loggers) מכוילים. חשוב לציין, שמלבד כיול של אוגרי הנתונים, יש לוודא כי התוכנה באמצעותה נפרקים, מנותחים ומאחסנים הנתונים הנה ולידית וכי היא עומדת בדרישות ה-21 CFR part 11 של ה-FDA ו-Annex 11 של המקבילה האירופית.

כל רכבי המשא המשתתפים בתהליך ההובלה והאספקה של המוצרים הרפואיים, חייבים להיות מתאימים לייעודם,  מורשים, מחוייבים לעבור ולידציה בהצלחה וכל התהליך חייב להיות מתועד ומבוקר בכל שלביו. על כל נהגי רכבי השילוח וההפצה להיות מוסמכים ומודרכים בהתאם. כל הוראות העבודה חייבות להיות מתועדות כמסמכים מבוקרים, תוך ניהול גרסאות, חתומים ומאושרים ע”י מנהל מורשה.

הולידציה של תהליך ההובלה והשילוח תכיל מידע ובדיקות אשר תכלולנה הגנה מפני פגיעה פיזית במוצר, זיופים וגניבות, בקרה על טמפרטורה ותנאי אחסון אחרים, ניהול סיכונים והוכחות כי המוצר אינו נחשף לתנאים היכולים לפגום באיכותו, בזהותו, בחוזקו או בבטיחות. פרוטוקולי הולידציה יכילו גם מידע על אופן אחזקת הרכבים והציודים, תקינות חלל האחסון של המשאית, ניקיון ובטיחות, בקרת טמפרטורה וכיול תקופתי, שילוח מעבר לשעות העבודה המקובלות, התחשבות במסלולי השילוח, עונות השנה ועוד.

הנחיות GDP לטיפול בתלונות, חשד לזיופים והחזרות מוצרים

בקרה על שרשרת האספקה של מוצרים רפואיים, הן תרופות והן אמ"ר, הנה חובה רגולטורית אשר מטרתה העיקרית היא שמירה על הפציינטים מפני חומרים ומוצרים רפואיים פגומים ו/או מזויפים. תיעוד אשר יבוצע כנדרש, יכלול מידע על החזרות, איסוף ממדפים ופגי תוקף ובכך יסייע לרשויות הבריאות להגן על בריאות הציבור מפני חדירה של מוצרים רפואיים מזויפים או באיכות נמוכה לשווקים, באופן מסודר ויעיל.

הלקוח רשאי להחזיר סחורה רק בתנאי שהמוצר נשמר שלם וסגור באריזתו ה- Tamper evidence של אריזת המוצר לא נפגם, ותאריך התפוגה שלו בטווח המותר וזאת על בסיס ההנחה (אשר לאו דווקא נכונה תמיד), כי המוצר אוחסן בתנאים המתאימים אצל הפציינט והנו מוצר שאינו עבר קריאה לאיסוף מן המדפים (ריקול). רוב המוצרים הרפואיים יכילו Tamper evidence שמטרתו לספק אינדיקציה האם המוצר נפתח ע”י הפציינט או לאו. כאשר מדובר על לקוח שאינו בעל הסמכת GDP או בתי חולים, ברוב המקרים, ניתן להחזיר מוצרים עד עשרה ימים ממועד האספקה ובכפוף להערכת סיכונים הכרוכים בכך.

במטרה למנוע החזרה של מוצרים פגומים ו/או מזויפים, רק מוצרים בעלי תעודות משלוח מוכחות אשר עברו אישור של רוקח אחראי ניתנים להחזרה וזאת בכפוף לשיקולי להערכת סיכונים והתחשבות בבריאות הציבור.

כל המידע לגבי טיפול בתלונות לקוח והחזרות של תרופות ואמ"ר חייב להיות מתועד על כל גרסאותיו, חתום ומאושר ע”י מנהל מורשה. תהליך ההחזרה חייב להיות מבוצע על סמך כל הנהלים המפורטים בפרוטוקול המתועד.

קיימת חובת דיווח לרשויות הבריאות על מוצרים החשודים כמוצרים מזויפים. מוצר הנחשד כמזויף יש לאחסן בנפרד משאר המוצרים, נעול מחשש שבטעות ישוחרר לשיווק והסטטוס שלו כולל גריעתו מן המלאי, חייבים להיות מעודכנים. טיפול במוצרים החשודים כמזויפים חייב להיות מתועד על כל גרסאותיו חתום ומאושר ע”י מנהל מורשה.

הנחיות GDP לעבודה עם ספקים חיצוניים

הרבה חברות פארמה ומדיקל, משתמשות בשירותי מיקור חוץ במגוון פעילויות. כל התקשרות עם ספק חיצוני צריכה להעשות לאחר שהספק עבר הערכת ספקים מסודרת לפי נוהל מאושר של החברה, אשר כולל בדיקות ספקים והתאמה שלהם לדרישות ה- GDP,  מילוי שאלון, ביצוע ביקורת לפי צורך וחתימה על הסכם איכות מחייב. עבודה עם ספקים חיצוניים תבוצע רק לאחר שהספק החיצוני עמד בכל דרישות האיכות וה- GDP ועבר בהצלחה בקורת תקופתית. ספק אשר נכשל בביקורת תקופתית, לא עמד בהסכם האיכות או סיפק מוצרים פגומים, צריך להבחן בקפידה ועל החברה לשקול מחדש את עבודתה עמו. על הספק החיצוני לנהל מערכת איכות מסודרת אשר תכלול  דיווח וטיפול בחריגות והגבלה של העברת העבודה לספק משני נוסף ללא אישור מראש מצד הלקוח, הדרכות עובדים ועוד.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

ולידציה לתהליכי אחסון ושילוח לפי דרישות ה- GDP ונהלי 126 ו- 130

תהליך הוולידציה לאחסון, שילוח והפצת מוצרים רפואיים יכלול את בדיקות מתקן האחסון, רכב המשא ואיזורי האחסון בהם אמור להיות מאוחסן המוצר בזמן האחסון או ההובלה. כמו כן, הולידציה תכלול בדיקת נהלים רלוונטיים, ניטור טמפרטורה, לחות ותנאים סביבתיים נוספים, כיול של מכשירי מדידה,  הגדרת נקודות קיצון עבור פרמטרים קריטיים, מיקום רגשים, בדיקת התראות, סימולציה למצבי קיצון, פתיחות דלת, בחירת מסלול השיהוע המאתר ביותר ועוד.

תהליך הוולידציה מתחיל בכתיבת פרוטוקולי ולידציה רשמיים ומסודרים, אשר מכילים את הפירוט הנדרש בנוגע לתהליך הוולידציה וכמובן מכילים קריטריוני קבלה מוגדרים וברורים. לאחר שיכתבו פרוטוקולי ולידציה, הם יבדקו, יחתמו ויאושרו ורק לאחר מכן ניתן להתחיל בשלב הביצוע. השלב האחרון בתהליך הולידציה יהיה ניתוח תוצאות, חקירת חריגות וכתיבת דוח מסכם מסודר אשר גם הוא יבדק ויחתם ע"י הפונקציות הרלוונטיות בחברה.

פרוטוקולי הולידציה יכללו גם בדיקות מערכת הבקרה של מערכות האקלום של המחסנים ורכבי המשא, גנרטורים או UPS, ניטור והתראות, בקרת כניסה ומעקב אחר כניסות ויציאות של עובדים מורשים ואורחים מן המתחמים השונים וכו’. תהליך ההסמכה בכללותו, יסתיים בהצלחה במידה וכל המבחנים הושלמו ולא נמצאו חריגות וכל התוצאות עמדו בקריטריוני הקבלה אשר הוגדרו בפרוטקולי הולידציה המאושרים לפני הביצוע.

ולידציה למערכות ממוחשבות במחסנים וובשילוח לפי דרישות ה- GDP

ולידציה למערכת המחשוב תכלול Risk Assessment ופרוטקולי ולידציה מאושרים שיכללו בין היתר תיעוד ותאור כולל של המערכת, תיעוד ותיוג הציוד המרכזי ומכשירי המדידה, בדיקות לניהול ועבודה תקינה של מערכת גיבוי לחמש שנים אחורה באתר נפרד, ניהול הרשאות עובדים ואחזור מידע ועוד. תהליך הוולידציה יאושר במידה ולא נתגלו חריגות. באם תהיינה חריגות, יש לפעול לפי נהלי חקירת חריגות ו-CAPA- Corrective and Preventive Actions.

ע”פ הנחיות ה-GDP, יש לתייק ולאחסן בארכיב את כל המסמכים, הפרוטוקולים והחוזים החתומים והמאושרים על כל גרסאותיהם למשך חמש שנים. חשוב לציין כי אותם מסמכים אמורים להיות נגישים רק עבור אותם אנשים שהוגדרו כמורשים לתחום זה. כל המסמכים הנוגעים לרכש, שילוח, הפצה ואחסון מחויבים בציון תאריך, שם המוצר, כמות מתקבלת או מסופקת, שם הספק/הסוכן/הלקוח וכתובתם ומספר האצווה של המוצר.

מטרתן של כל ההנחיות והפעולות הנדרשות לתהליך האחסון, ההובלה וההפצה של המוצר התרופתי והאמ"ר, הנה לוודא זיהוי תקין של המוצר ולהבטיח את שמירת כל התנאים המפורטים על גבי אריזת המוצר. על חברת האחסון וההפצה לאמץ וליישם את כל הפעילויות בכדי למזער את הסיכון באספקת מוצר לא בטוח, לא איכותי ובהכנסת מוצר לא נכון או מוצר החשוד כמוצר מזויף לשוק הישראלי.

סיכום הנחיות נהלים 126 ו-130 של משה"ב בנושא GDP

לסיכום, הנוהל החדש של משרד הבריאות הישראלי שמספרו 130, מבהיר ומפרט את דרישות האיכות, הולידציה וה-GDP בכל הנוגע לאחסון, הובלה והפצה של מוצרים כגון תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי (אמ"ר) לשוק הישראלי. הנוהל "עושה סדר" בנושא תנאי האחסון וההפצה הנאותים, מעניק כלים מעשיים ומבטיח כי הקפדה על ישומו, תגן על איכותם, בטיחותם וזהותם של המוצרים תוך מניעת מניעת חדירה של מוצרים מזויפים לשרשרת האספקה וללקוחות הקצה.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא ולידציה והסמכות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

לפרטים נוספים






For further details






מאמרים אחרונים

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

קרא עוד

צור קשר

צור קשר