דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי

דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי

2020-07-13T10:25:47+00:00אפריל 6th, 2020|

מה זה דירקטוריון של חברת ביומד?

הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת המנהלים / חבר המנהלים / חבר הנאמנים של התאגיד, אמון על התווית האסטרטגיה העסקית של החברה ועל פיקוח והשגת היעדים על מנת להגן על האינטרסים של בעלי מניות של החברה.

חברי הדירקטוריון של החברה ממונה ע"י בעלי המניות של החברה ותפקידיו מפורטים בחוק החברות. חשוב לציין כי בחברות פארמה ומדיקל (ביומד), חשוב כי הדירקטוריון אף יכלול בעלי מקצוע ויועצים מתחומים ספציפיים. חברי הדירקטוריון אינם אחראיים על ניהולה השוטף של החברה, אשר מבוצע ע"י המנכ"ל.

חברות פארמה ומכשור רפואי, נחשבות לחברות מורכבות יחסית, היות ומלבד עיסוקן הנושאים העסקיים והפיננסיים, עוסקות רבות גם בנושאים אחרים כגון רפואה, מדע ורגולציה ולכן, על חברי הדירקטוריון להכיר את סוג התעשייה הזו על מנת לתפקד כמצופה.

בחברה ציבורית, הדירקטוריון קובע את מס' הדירקטורים המינימאלי, אשר הנם בעלי מומחיות חשבונאית, משפטית, מקצועית ופיננסית.

לעומת חברות ציבוריות, בחברות פרטיות יתכן ויהיה דירקטוריון אשר אפילו מונה אדם אחד.

הצלחתה של חברה תלויה בראש ובראשונה בניסוח אסטרטגיה נכונה וביישום מוצלח שלה. כמובן שאם לא תהיה אסטרטגיה, או האסטרטגיה עליה הוחלט, לא תיושם כנדרש- החברה תכשל.

חברי הדירקטוריון אמורים לאשר את התכניות האסטרטגיות של החברה וכמו כן לפקח על יישומן.

שירותי היעוץ שלנו בתחום הפארמה והביוטק

מערכת היחסים של דירקטוריון החברה עם המנכ"ל ובעלי המניות

למעט יחסי הכוחות המורכבים בין מנהל התפעול למנהל הבטחת האיכות בחברות מכשור רפואי ופארמה אשר כולנו מכירים אותם היטב, קיימים גם בחברות אלה, בין אם מדובר בחברות ציבוריות ובין אם לאו, יחסים מורכבים לא פחות, להם אנו לא תמיד עדים והם יחסי הכוחות בין המנכ"ל, בעלי המניו והדירקטוריון.

לעיתים, ניתן יהיה לנהל ולבצע את פעילות הדירקטוריון של החברה באמצעות וועדות אשר תוקמנה לשם כך, כגון ועדת ביקורת, ועדת גמול, ועדה מדעית וועדת מאזן.

הדירקטור בחברות תרופות ומדיקל, צפוי להתמודד עם לחצים מכיוון בעלי השליטה בחברה מחד ומכיוון הנהלת החברה מאידך ועל כן, צריך לסגל לעצמו את היכולת להמשיך ולבצע את תפקידו במקצועיות ובאחריות, תוך התחשבות בסיכונים הרבים המאפיינים תעשיות אלה וכמובן גם בבריאות הציבור.

ניתן להבין את חשיבותו של הדירקטור בחברות ביומד, אם מסתכלים על המקרה של חברת טבע לאחר הטלטלה העזה אשר חוותה החברה בשנים האחרונות. כזכור, בעלי המניות בחברת טבע, האשימו את חברי הדירקטוריון בכך "שלא עשו את המוטל עליהם" וכפועל יוצא מכך, החברה יצאה למהלכי רכישה חסרי אחריות אשר הרעו את מצבה העסקי של החברה וגרמו לזעזועים קשים למניית החברה באותה התקופה, כמו גם לפיטורין.

בהתייחסותו של ביהמ״ש העליון בדבר תפקידיו ואחריותו של הדירקטוריון, הוא הצהיר כי "להיות דירקטור משמעותו לנקוט את כל האמצעים שדירקטור סביר היה נוקט בהם להגשמת תפקידו בחברה״, וכך סלל את הדרך להגדרת תפקידו ומעמדו של הדירקטור בחברות.

ללא הבנה מקצועית בתחומי הפארמה והמכשור הרפואי/ הבריאות, יתקשה דירקטור בחברת ביומד, לבצע את תפקידו כמצופה ולכן אמור להיות בעל יכולות, ידע, ניסיון מקצועי והשכלה מתאימים.

האחריות על כתפיו של דירקטור בחברות רפואה, מכשור ותרופות, הנה אחריות רבה. כאמור, מלבד היותו של דירקטור בחברות מתחומי מדעי החיים, התרופות והאמ"ר איש מקצוע בעל ידע וניסיון מגוונים, על אותו דירקטור, להפגין גם ידע בתחומים משפטיים, חשבונאיים, אסטרטגים, פיננסיים וניהוליים כאחד.

חובות הדירקטור בחברת הביו-מד

כפי שפורט לעיל, על הדירקטור מוטלת אחריות עצומה במהלך עבודתו ועל כן, על מנת לבצע את המוטל עליו, הדירקטור אמור לעמוד בחובות שונות כגון חובת האמונים וחובת הזהירות.

חובת האמונים הנה חובה מרכזית המחייבת דירקטורים ונושאי משרה ציבוריים, במסגרתה ישנה חובה להקפיד על שמירת עקרון "תום הלב" בקרב בעלי התפקידים הבכירים בחברה. בכל פעולה או התנהלות של בעלי התפקידים הבכירים, ישנו צורך לוודא כי הם אינם מונעים מאינטרסים אישיים, טובות הנאה, ניגוד עניינים, איסור תחרות וכיו"ב כך שטובת החברה היא אשר עומדת לנגד עיניהם בכל מהלך אותו הם יוזמים ו/או מבצעים.

חובת הזהירות של דירקטור בחברת מכשור רפואי ופארמה, קשורה לאחריות האזרחית והפלילית בה נושא הדירקטור במסגרת תפקידו בחברה וצריכה לעמוד בדרישת המיומנות ומבחן הציפיות.

לחברת הביומד ישנם חובות רבים ומגוונים, אשר לדירקטורים של החברה יכולת להשפיע על התקיימותם. חובות כגון חובות כלפי עובדים, לקוחות, שותפים, ספקים, שותפים, נושים, איכות הסביבה, והחברה, הנם רק חלק מהחובות המוטלים על החברה ועל כן גם על הדירקטורים הנושאי תפקידים בה.

לפרטים נוספים






For further details






קביעת התגמול לבכירים בחברות ביומד

אחד הנושאים הנוספים אשר על חברי הדירקטוריון של החברה בתחום התרופות והמדיקל לטפל בו, הנו קביעת שכר ותגמול הבכירים בחברה. אמנם, מאחורי הצלחתה של כל חברה בעולם העסקי עומדים אנשים אשר מבצעים את עבודתם בצורה מיטבית ויחד עם זאת, נושא התגמול צריך להבחן בקפידה, כך שאכן ישמר את עובדי החברה הבכירים וידרבן אותם לבצע את עבודתם בצורה מיטבית. מצד שני, חברה אשר מעניקה שכר ותגמולים מוגזמים לעובדיה, טובים ככל שיהיו, אינו עומד בקנה אחד עם טובת החברה. כמובן שהעסקת בני משפחה ותגמולם הנו גם נושא שיש להתייחס אליו.

לפיכך, ישנו צורך כי חברי הדירקטוריון בחברה, יתאפיינו בחשיבה יצירתית בכל הנוגע לבניית חבילות תגמול למנהלים בחברה, אותם היא רוצה לגייס ו/או לשמר. קביעת חבילת התגמולים, מלבד הלחץ אליו היא חשופה מצד העובדים, מטבע הדברים, קיימים גם לחצים נוספים מכיוון בעלי השליטה, הציבור ובעלי המניות.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

קריאת דוחות כספיים

אחת היכולות של דירקטור בחברת ביומד, מטבע הדברים, היא היכולת והידע לקרוא ולנתח דוחות כספיים. קיים צורך בבקיאות בעקרונות החשבונאות וכללי הדיווח במדינה בה פעילה החברה וכמו כן על כללי התקינה הבינלאומיים IFRS. דוחות כגון מאזן, דוח רווח והפסד, דוחות על שינויים בהון עצמי, תזרים ואירועים חשבונאיים הם רק חלק מכך.

ניהול סיכונים בדירקטוריון של חברות ביוטכנולוגיה, מדיקל ופארמה

מלבד כלי ניתוח והערכת סיכונים בהם נעשה שימוש תדיר בחברות ביוטכנולוגיה, תרופות ומכשור רפואי, אשר בין היתר נדרש ע"י הגופים הרגולטורים, שימוש בכלי של ניתוח וניהול סיכונים יהיה בשימוש גם בתחומים העסקיים והאסטרטגיים, אשר מהווים חלק מתחומי האחריות של הדירקטוריון.

כל החלטה עסקית של חברה, טומנת בחובה גם הזדמנויות וגם סיכונים. ברוב המקרים, ההזדמנויות יתפסו חלק ניכר יותר בתהליכי קבלת ההחלטות וטבע האדם הנו "לשים את הסיכונים בצד".

חלק מקבלת החלטה עסקית נכונה, אשר לה השפעה על עתידה והצלחתה של החברה, במיוחד בחברות פארמה ומדיקל אשר מייצרות מוצרים פולשניים ובעלי השפעה על חולים, תהא התייחסות לסיכונים הטמונים במהלך עסקי זה או אחר. יש לזהות את הסיכונים, לנתח אותם ולהעריכם, על מנת להבין האם ההזדמנות היא אכן הזדמנות ובנוסף, במידה והוחלט כן לבצע את המהלך העסקי, אשר מן הסתם כרוך סיכונים, מהן הפעילויות שיש לבצע על מנת להתמודד/ למזער את סיכונים אלה.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רגולציה וניהול סיכונים בחברות הביומד, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

צור קשר

צור קשר