הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485
ה- FDA הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820 ל- ISO 13485: עבור חברות ויצרני מכשור רפואי. אמנם ההכרזה של ה- FDA שוחררה במהלך שנת 2019, אך ההערכה היא כי המהלך ייושם בהדרגה בשנים הקרובות.
ה- FDA הכריז כי הוא מתכוון לבצע שדרוג והרמוניזציה של התקנות לניהול מערכות האיכות בתחומי המכשור רפואי הנמכר בארה”ב וכי השינויים נועדו להפחית אי עמידה בתקנים והתאמה הדרישות המקומיות לאלו הבינלאומיות.
ה- FDA הוסיף גם כי הם מודעים לעובדה שתהיה השפעה משמעותית על ארגון ה- FDA עצמו בכל הנוגע ליישום השינוי בתחומים כגון הכשרה והסמכה לדרישות ה- ISO 13485, פרשנות הרגולציה, שינוי בשיטות העבודה, הדרכות המחלקות השונות והמבקרים, מערכות ה- IT וכיו”ב.
כיצד ניתן להתכונן לקראת המעבר ל- ISO 13485?
חברות המייצרות ומוכרות מכשור רפואי בשוק האמריקני צריכות להערך ולהסתגל לעבודה לפי דרישות הרגולציה החדשות. מערכת ניהול האיכות לפי ה- 21 CFR part 820 אינה זהה לזו הנדרשת לפי ה- ISO 13485 העדכני משנת 2016.
לפיכך, מומלץ כי חברות מדיקל יחלו בביצוע ניתוח פערים על מנת להתכונן למעבר זה מבעוד מועד, הן מבחינת השלמת הפערים והן מבחינת הטמעת השינויים הנדרשים, הלכה למעשה.
בהתאם לשינויים החלים לאחרונה בדרישות הרגולציה בעולם בתחום המכשור הרפואי, לרבות כניסתו לתוקף של ISO 13485: 2016, MDSAP, ו- MDR של האיחוד האירופי, שינוי זה בדרישות ה- FDA מוסיף עומס רגולטורי נוסף על ענף המכשור הרפואי.
כמובן שניתן להתגבר על האתגרים הרגולטוריים הללו, באם החברות ישכילו להערך לשינויים אלה מבעוד מועד ויקדימו את שלבי ניתוח הפערים, הביקורות הפנימיות וכמו כן את שלבי היישום וההטמעה.
חברת Bio Chem Ltd מספקת שירותי ייעוץ ומתמחה בהכנה לביקורות רשויות בריאות כדוגמאת ה- FDA, ישראל ואירופה. ביצוע ביקורת מכינה, הדרכות, ביצוע gap analysis והשלמת פערים בהתאם לדרישות הרגולציה בזמן קצר ובמחירים תחרותיים. לייעוץ בנושא לחץ כאן
