המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

By |2021-11-13T18:01:11+00:00ינואר 15th, 2020|קטגוריות: Articles, Medical Device|

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485

ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820  ל- ISO 13485: עבור חברות ויצרני מכשור רפואי.

אמנם ההכרזה של ה- FDA שוחררה במהלך שנת 2019, אך ההערכה היא כי המהלך ייושם בהדרגה בשנים הקרובות.

ה- FDA הכריז כי הוא מתכוון לבצע שדרוג והרמוניזציה של התקנות לניהול מערכות האיכות בתחומי המכשור רפואי הנמכר בארה"ב וכי השינויים נועדו להפחית אי עמידה בתקנים והתאמה הדרישות המקומיות לאלו הבינלאומיות.

ה- FDA הוסיף גם כי הם מודעים לעובדה שתהיה השפעה משמעותית על ארגון ה- FDA עצמו בכל הנוגע ליישום השינוי בתחומים כגון הכשרה והסמכה לדרישות ה- ISO 13485, פרשנות הרגולציה, שינוי בשיטות העבודה, הדרכות המחלקות השונות והמבקרים, מערכות ה- IT וכיו"ב.

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

כיצד ניתן להתכונן לקראת המעבר ל- ISO 13485?

חברות המייצרות ומוכרות מכשור רפואי בשוק האמריקני צריכות להערך ולהסתגל לעבודה לפי דרישות הרגולציה החדשות. מערכת ניהול האיכות לפי ה- 21 CFR part 820 אינה זהה לזו הנדרשת לפי ה- ISO 13485  העדכני משנת 2016. לפיכך, מומלץ כי חברות מדיקל יחלו בביצוע ניתוח פערים על מנת להתכונן למעבר זה מבעוד מועד, הן מבחינת השלמת הפערים והן מבחינת הטמעת השינויים הנדרשים, הלכה למעשה.

בהתאם לשינויים החלים לאחרונה בדרישות הרגולציה בעולם בתחום המכשור הרפואי, לרבות כניסתו לתוקף של ISO 13485: 2016, MDSAP, ו- MDR של האיחוד האירופי, שינוי זה בדרישות ה- FDA מוסיף עומס רגולטורי נוסף על ענף המכשור הרפואי. כמובן שניתן להתגבר על האתגרים הרגולטוריים הללו, באם החברות ישכילו להערך לשינויים אלה מבעוד מועד ויקדימו את שלבי ניתוח הפערים, הביקורות הפנימיות וכמו כן את שלבי היישום וההטמעה.

חברת Bio Chem Ltd מספקת שירותי ייעוץ ומתמחה בהכנה לביקורות רשויות בריאות כדוגמאת ה- FDA, ישראל ואירופה. ביצוע ביקורת מכינה, הדרכות, ביצוע gap analysis והשלמת פערים בהתאם לדרישות הרגולציה בזמן קצר ובמחירים תחרותיים.

לייעוץ בנושא לחץ כאן

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מאמרים אחרונים

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן [...]

ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים [...]

אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל

במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של [...]

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: [...]

בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being כגון אפליקציות סלולריות לניטור שינה, פעילויות ספורטיביות, [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

קרא עוד

Share This Story, Choose Your Platform!

צור קשר

    אודות המחבר:

    Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

    צור קשר