רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל

בית/Articles, Medical Device, Phama/BioTech articles/רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל

רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל

2020-04-07T10:05:04+00:00נובמבר 17th, 2019|

יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים?

יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא.
בשנת 1993, הוקמה במשה"ב (משרד הבריאות הישראלי) יחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). אחריות אגף האמ"ר במשרד הבריאות, הנה ברישום אביזרים ומכשירים רפואיים, מתן היתרי יבוא לאמ"ר, מעקב אחר שיווק ואישור ביצוע ניסויים קליניים.

 

אישור יבוא ורישום של אמ"ר במדינת ישראל

אגף אמ"ר במשרד הבריאות, מנפיק אישור ליבוא מכשירים ואביזרים רפואיים בהתאם לסיווג שלהלן:

  • אישור יבוא חד-פעמי– נדרש כאשר מבקשים להכניס לישראל מוצר אשר אין עליו צו יבוא חופשי וניתן באופן ספציפי.
  • אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי– אישור יבוא שנתי, אשר יש לחדשו בתחילת כל שנה קלנדרית. צו יבוא חפשי, מאפשר הכנסת מוצר או אביזר רפואי לישראל באופן חופשי במהלך אותה שנה קלנדרית בה ניתן האישור.
  • אישור רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר– רישום מוצר בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות המאפשר את מכירתו לקהל היעד כפי שהוגדר בגוף האישור ומחייב חידוש תקופתי.
  • אישור מכירה חופשית (Free Sale Certificate)– אישור הבריאות המאפשר מכירה חופשית של האמ"ר, לאחר שנצבר ניסיון וידע מספקים עבור האמ"ר, ועל כן אישור זה מאפשר אף ייצוא של האמ"ר לחו"ל.

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

חוק הציוד הרפואי במדינת ישראל

בחודש מאי 2012 עברה בכנסת ישראל הצעת חוק, הסדרת במטרה להסדיר את הרגולציה בייבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי (אמ"ר). חוק זה ידוע כ- 'חוק הציוד הרפואי' והוא עלה מן הצורך למזער, לבקר ולנהל את הסיכון הכרוך בשימוש בציוד רפואי אשר אינו מתוקנן או מפוקח ע"פ חוק, ולהעמיד סטנדרטים אחידים לשם בחינת הציוד ואישורו. חוק הציוד הרפואי מכסה מכשירים המשמשים לטיפול רפואי ונספחיו כדוגמת: מחשב, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי הנלווים אליו.

חשוב לציין שאישור רישום באמ"ר אינו מבטל את דרישת מכון התקנים אם ישנה, כלפי מוצר/אביזר רפואי המכיל חלקים אלקטרוניים במדינת ישראל.

דרישת מכון התקנים הישראלי, נועדה לבדוק ולאשר את איכותו ובטיחותו של האמ"ר לפני השימוש בו. על מנת לקבל את אישור מכון התקנים, נדרש לעיתים להגיש לבחינה את המוצר יחד עם מסמכים תומכים (כמו למשל דו"חות בדיקה ממעבדה מוסמכת).

מהי ההגדרה של אמ"ר לפי משרד הבריאות בישראל?

על פי הגדרות משרד הבריאות הישראלי, אמ"ר מוגדר כ- "מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי". מדובר בהגדרה רחבה יחסית הכוללת פריטי ציוד ומכשור רבים שנועדו לטיפול בבני אדם – בין אם בידי אנשי מקצוע, ובין אם בדרך של טיפול ושימוש עצמי.

בהגדרת האמ"ר, קיימת הבחנה בין חומרים שמוגדרים כתרופות (שמסווגות תחת הגדרות פקודת הרוקחים) לבין אלה שנועדו לסייע בפעולתו של מכשור רפואי כחומר עזר (למשל, הג'ל המשמש בבדיקות אולטרסאונד). בהגדרות נכללים בין היתר גם נוזלי דיאליזה, סוגים שונים של תמיסות, חומרי חבישה ועוד.

על פי נהלי משרד הבריאות לרישום אמ"ר, מוצר רפואי יסווג כאמ"ר על-פי סיווגו במדינה המוכרת שממנה הוא מיובא, אלא אם יש לו סיווג סותר במדינה מוכרת אחרת. מוצר רפואי המיוצר בישראל יסווג על-פי הסיווג של מוצר דומה הרשום כבר במשרד הבריאות, או במדינה מוכרת, ובלבד שאין לו סיווג סותר במדינה אחרת. היכן שיש סתירה בין הסיווגים – תכריע בדרך כלל שאלת סיווג המוצר בידי ה-FDA.

דוגמאות למוצרים הדורשים רישום אמ"ר

  • תכשירי סיכה שאינם מכילים מרכיבים רפואיים נוספים (ללא חומרי חיטוי או אלחוש).
  • נוזלים סינוביאליים.
  • מוצרים ממלאי נפח (Fillers) חסרי פעילות תרופתית/פארמקולוגית, כגון נגזרות של חומצה היאלורונית, קולגן, ג'לטין.
  • תמיסות סטריליות לטיפול בעדשות מגע לשימוש מחוץ לעין ובתוכה.
  • תמיסות שטיפה סטריליות לשטיפה אורולוגית, לשטיפה בניתוחים שונים, או לשטיפת אף.
  • שקיות לאיסוף דם המכילות חומרים נוגדי קרישה.
  • קונדומים המכילים קוטלי זרע או מכוסים בחומרי סיכה.
  • מוצרים דיאגנוסטיים לצביעת הקרנית.
  • חומרים מקררים כמו אתיל-כלוריד.
  • חומרים להלבנת שיניים (עד ריכוז של 6.5% מי חמצן).

רישום אמ"ר לאביזרים עם חומר תרופתי פעיל

בנוסף, יסווגו תחת רישום אמ"ר גם אביזרים רפואיים המכילים חומר תרופתי (לאחר קבלת חוות דעת מומחה). בין אלה ניתן למצוא סטנטים המצופים בחומר תרופתי, אלקטרודות לשתלים אקטיביים (קוצבים, דפיברילטורים) שבקצה שלהם יש חומר תרופתי, או צמנט עצמות המכיל חומר תרופתי. מוצרים אלה קרויים Combination products וככאלה מצריכים ידע ורמה מקצועית גבוהה הן בתחום הפארמצבטיקה והן האמ"ר על מנת לבצע את רישומם בהצלחה.

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום מכשור רפואי בישראל, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

    תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

    אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

    מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

     MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

    MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

    פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

    ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, אשר [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      צור קשר