רישום אמר וציוד רפואי בישראל

By |2021-11-13T13:33:33+00:00נובמבר 6th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים?

יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר), מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא.
בשנת 1993, הוקמה במשה"ב (משרד הבריאות הישראלי) יחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). אחריות אגף האמ"ר במשרד הבריאות, הנה ברישום אביזרים ומכשירים רפואיים, מתן היתרי יבוא לאמ"ר, מעקב אחר שיווק ואישור ביצוע ניסויים קליניים.

תהליך הבקשה לרישום הינו תהליך הדורש התמקצעות ומומחיות רבה. מדובר בתהליך מורכב אשר כולל בחינה ואיסוף מדוקדק של מסמכים רבים, הן מהיבואן והן מהיצרן ויש לבחון ולעמוד בנהלים והתקנים השונים והרגולציה החלה בהתאם לכל מכשיר רפואי ספציפי.

במאי 2021 נכנסה לתוקף הרגולציה החדשה באירופה, (MDR) והיא למעשה מהווה "קפיצת מדרגה" אשר הופכת את הניהול והעיסוק במכשירים רפואיים למורכב יותר, ומזכירה את הרגולציה המחמירה החלה על תרופות.

רישום אמר וציוד רפואי בישראל

אישור יבוא ורישום של אמ"ר במדינת ישראל

אגף אמ"ר במשרד הבריאות, מנפיק אישור ליבוא מכשירים ואביזרים רפואיים בהתאם לסיווג שלהלן:

  • אישור יבוא חד-פעמי – נדרש כאשר מבקשים להכניס לישראל מוצר אשר אין עליו צו יבוא חופשי וניתן באופן ספציפי.
  • אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי – אישור יבוא שנתי, אשר יש לחדשו בתחילת כל שנה קלנדרית. צו יבוא חופשי, מאפשר הכנסת מוצר או אביזר רפואי לישראל באופן חופשי במהלך אותה שנה קלנדרית בה ניתן האישור.
  • אישור רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר – רישום מוצר בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות המאפשר את מכירתו לקהל היעד כפי שהוגדר בגוף האישור ומחייב חידוש תקופתי.
  • אישור מכירה חופשית (Free Sale Certificate) – אישור הבריאות המאפשר מכירה חופשית של האמ"ר, לאחר שנצבר ניסיון וידע מספקים עבור האמ"ר, ועל כן אישור זה מאפשר אף ייצוא של האמ"ר לחו"ל.

אסטרטגיה רגולטורית לרישום מכשור רפואי בישראל ובעולם

לפני שמחליטים שמסלול רישום לאמ"ר הוא המתאים ביותר, לא פעם אנו נתקלים באפשרויות טובות יותר לרישום המוצר, ואנו מציעים ללקוחותינו שנבצע עבורם אסטרטגיה רגולטורית.

מטרת האסטרטגיה הרגולטורית היא לבחון האם המכשיר אכן נחשב כמתאים לרישום אמ"ר ולא כתכשיר רפואי, תוסף או תמרוק והאם ישנה "אפשרות מיקוח" מבחינה אסטרטגית-רגולטורית בהתאם לצרכי השוק והחברה. לצד רמת הסיכון של המוצר.

מסמך האסטרטגיה הרגולטורית אותו אנו מציעים מכיל השוואת מסלולי הרישום השונים בישראל אך לא רק.

כחברת יעוץ הפעילה מזה 15 שנה בתחומי הביו-מד, שמנו לנו כמטרה לאפשר ללקוחותינו לא לעצור בשיווק המוצרים בישראל, אלא לאפשר להם למכור את המוצר בכל העולם ולכן מומלץ מאוד לכלול באסטרטגיה הרגולטורית גם את שווקי ארה"ב ואירופה.

האסטרטגיה הרגולטורית תכלול בנוסף השוואת הדרישות הרגולטוריות, ההשקעה הכספית הכרוכה בכל אחד מהם, לוחות זמנים, יתרונות וחסרונות וכמובן לוחות זמנים.

מהן חובותיו של בעל רישום האמ"ר?

בעל הרישום הוא מי שהגיש בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס הציוד הרפואי אמ"ר וקבל תעודה המאשרת את רישום האמ"ר. לבעל הרישום של המכשור הרפואי בישראל אחריות רבה ולכן גם חובות בהתאם לכך.

תחום דרישה
אחריות מקצועית להיות בעל ההשכלה, הכישורים והניסיון המתאימים על מנת לתפקד באופן הנדרש מול רשויות הבריאות, המפיץ והיצרן ולדעת לחקור חריגות כך שלא יהוו סיכון לבטיחות המטופלים
בטיחות ואיכות לבצע פעולות בדיקה, מעקב, בקרה ופיקוח על המכשור והציוד רפואי לשם הערכה ושיפור בטיחות ואיכות הציוד והמכשור הרפואי ולדווח לאגף ציוד רפואי (אמ"ר) במשרד הבריאות על ביצוע הפעולות כאמור.
דיווח לאגף אמ"ר על בעל הרישום לדווח לאגף ציוד רפואי (אמ"ר) על כל אירוע מיוחד שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום, לדוגמא:

  • תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת ועלולה לסכן את בריאותו של המטופל.
  • שימוש בציוד הרפואי שגרם או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל, אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו.
  • פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי יצרן, בעל רישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום הציוד הרפואי בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי.

תחומי ההתמחות שלנו  

חוק הציוד הרפואי במדינת ישראל

בחודש מאי 2012 עברה בכנסת ישראל הצעת חוק, במטרה להסדיר את הרגולציה בייבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי (אמ”ר). חוק זה ידוע כ- ‘חוק הציוד הרפואי’ והוא עלה מן הצורך למזער, לבקר ולנהל את הסיכון הכרוך בשימוש בציוד רפואי אשר אינו מתוקנן או מפוקח ע”פ חוק אחר, כמו גם להעמיד סטנדרטים אחידים לשם בחינת הציוד ואישורו.

חוק הציוד הרפואי מכסה מכשירים המשמשים לטיפול רפואי ונספחיו כדוגמת: מחשב, תוכנה, חומר כימי, אביזר, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי הנלווים אל המכשיר ומיועדים לאבחון, מניעה או בטיפול בבני אדם, אך אינם מוגדרים כאמצעי תרופתי.

חשוב לציין שאישור רישום באמ”ר אינו מבטל את דרישת מכון התקנים אם ישנה, כלפי מוצר/אביזר רפואי המכיל חלקים אלקטרוניים במדינת ישראל וכמובן שאישור נכון התקנים לאמ"ר אינו מהווה תחליף לאישור אמ"ר.

דרישת מכון התקנים הישראלי, נועדה לבדוק ולאשר את איכותו ובעיקר בטיחותו של האמ”ר לפני השימוש בו. על מנת לקבל את אישור מכון התקנים, נדרש לעיתים להגיש לבחינה את המוצר יחד עם מסמכים תומכים (כמו למשל דו”חות בדיקה ממעבדה מוסמכת).

מהי ההגדרה של אמ"ר לפי משרד הבריאות בישראל?

על פי הגדרות משרד הבריאות הישראלי, אמ”ר מוגדר כ- “מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי”.

כפי שניתן לראות, מדובר בהגדרה רחבה יחסית הכוללת פריטי ציוד ומכשור רבים שנועדו לטיפול בבני אדם – בין אם בידי אנשי מקצוע, ובין אם בדרך של טיפול ושימוש עצמי.

בהגדרת האמ”ר, קיימת הבחנה בין חומרים שמוגדרים כתרופות (שמסווגות תחת הגדרות פקודת הרוקחים) לבין אלה שנועדו לסייע בפעולתו של מכשור רפואי כחומר עזר (למשל, הג’ל המשמש בבדיקות אולטרסאונד). בהגדרות נכללים בין היתר גם נוזלי דיאליזה, סוגים שונים של תמיסות, חומרי חבישה ועוד..

כיצד מסווגים מכשיר רפואי ואמ"ר?

על פי נהלי משרד הבריאות לרישום אמ”ר, מוצר רפואי יסווג כאמ”ר על-פי סיווגו במדינה המוכרת שממנה הוא מיובא, אלא אם יש לו סיווג סותר במדינה מוכרת אחרת.

מוצר רפואי המיוצר בישראל יסווג על-פי הסיווג של מוצר דומה הרשום כבר במשרד הבריאות, או במדינה מוכרת, ובלבד שאין לו סיווג סותר במדינה אחרת. היכן שיש סתירה בין הסיווגים – תכריע בדרך כלל שאלת סיווג המוצר בידי ה- FDA .

אילו סוגי אישורים קיימים לאמ"ר?

אגף אמ”ר במשרד הבריאות, מנפיק אישור ליבוא מכשירים ואביזרים רפואיים בהתאם לסיווג שלהלן:

שם האישור סוג האישור תדירות חידוש
אישור יבוא חד-פעמי נדרש כאשר מבקשים להכניס לישראל מוצר אשר אין עליו צו יבוא חופשי ניתן באופן ספציפי
אישור יבוא אמ"ר לפי צו יבוא חופשי צו יבוא חופשי, מאפשר הכנסת מוצר או אביזר רפואי לישראל באופן חופשי במהלך אותה שנה קלנדרית בה ניתן האישור אישור יבוא שנתי, אשר יש לחדשו בתחילת כל שנה קלנדרית
אישור רישום אמ"ר בפנקס האביזרים של אמ”ר רישום מוצר בפנקס אמ”ר של משרד הבריאות המאפשר את מכירתו לקהל היעד כפי שהוגדר בגוף האישור ומחייב חידוש תקופתי. בהתאם לסוג המוצר
אישור מכירה חופשית אמ"ר (Free Sale Certificate אישור משרד הבריאות המאפשר מכירה חופשית של האמ”ר המסוים, לאחר שנצבר ניסיון וידע מספקים עבורו.

אישור זה מאפשר אף ייצוא של האמ”ר לחו”ל.

בהתאם לסוג המוצר

 

דוגמאות למוצרים הדורשים רישום אמ"ר

  • תכשירי סיכה שאינם מכילים מרכיבים רפואיים נוספים (ללא חומרי חיטוי או אלחוש).
  • נוזלים סינוביאליים.
  • מוצרים ממלאי נפח (Fillers) חסרי פעילות תרופתית/פארמקולוגית, כגון נגזרות של חומצה היאלורונית, קולגן, ג'לטין.
  • תמיסות סטריליות לטיפול בעדשות מגע לשימוש מחוץ לעין ובתוכה.
  • תמיסות שטיפה סטריליות לשטיפה אורולוגית, לשטיפה בניתוחים שונים, או לשטיפת אף.
  • שקיות לאיסוף דם המכילות חומרים נוגדי קרישה.
  • קונדומים המכילים קוטלי זרע או מכוסים בחומרי סיכה.
  • מוצרים דיאגנוסטיים לצביעת הקרנית.
  • חומרים מקררים כמו אתיל-כלוריד.
  • חומרים להלבנת שיניים (עד ריכוז של 6.5% מי חמצן).

    לפרטים נוספים






    For further details






    רישום אמ"ר לאביזרים עם חומר תרופתי פעיל

    תחת רישום אמ”ר יסווגו גם אביזרים רפואיים המכילים חומר תרופתי (לאחר קבלת חוות דעת מומחה).

    בין אלה ניתן למצוא סטנטים המצופים בחומר תרופתי, אלקטרודות לשתלים אקטיביים (קוצבים, דפיברילטורים) שבקצה שלהם יש חומר תרופתי, או צמנט עצמות המכיל חומר תרופתי.

    מוצרים אלה קרויים Combination products וככאלה מצריכים ידע ורמה מקצועית גבוהה הן בתחום הפארמצבטיקה והן האמ”ר על מנת לבצע את רישומם בהצלחה.

    מתי יש לחדש רישום אמ”ר?

    חידוש רישום אמ"ר בפנקס האמ"ר

    על מנת לחדש רישומו של מכשיר רפואי (אמ"ר) בפנקס האמ"ר, יש לנקוט בהליך מסודר, היות והרישום אינו מתחדש אוטומטית.

    ציוד רפואי יירשם בפנקס האמ"ר לתקופה שלא תעלה על חמש שנים למעט הסוג שמפורט להלן:

    • שתלים – עד שנתיים;
    • ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת – עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובכל מקרה לא יותר מ- 5 שנים מיום הרישום בישראל.

    מהו תהליך פיתוח מכשור רפואי?

    פיתוח מכשור רפואי יכול להתבצע בשני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוג של מכשור רפואי שבנמצא.

    המסלול השני הינו מסלול פיתוח הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. בדומה לפיתוחו של כל מוצר חדש, גם במסגרתו של פיתוח מכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו של אב טיפוס. בהמשך, מתקיימים ניסויים שונים לבדיקת בטיחותו של המכשור השונים ואישורו במשרד הבריאות. לאחר שלב זה, יש לבצע מחקר קליני, בו נבדקת הבטיחות והיעילות של המכשור הרפואי על קבוצת חולים גדולה. בסיום המחקר, ולאחר בחינת תוצאותיו, יתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים (ובהנחה שנמצא תקין) ומתחיל תהליך שיווקו של המכשיר.

    תרשים זרימה לרישום אמר וציוד רפואי בישראל

    תרשים זרימה לרישום אמר וציוד רפואי בישראל

    שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

     

    תהליך הייעוץ לרישום אמ"ר

    תהליך הליווי והייעוץ לרישום אמ"ר מחולק למספר שלבים:

    1. אפיון האמ"ר וצרכי הארגון בהתאם לרישום הנדרש
    2. ניתוח פערים וסקירה בסיסית של מסמכי האמ"ר
    3. הערכת סיכונים למוצר
    4. אסטרטגיה רגולטורית וקלסיפיקציה
    5. בניית תכנית עבודה המבוססת על הפערים, הסיכונים וצרכי ​​הלקוח וכתיבה ואישור מסמכי ונהלי מדיניות רלוונטיים
    6. הדרכת צוותי הלקוח על השלמת הפערים, נהלים חדשים וכוץ
    7. יישום והטמעת הנהלים שנכתבו בעבודה השוטפת של הארגון
    8. הדרכה וייעוץ לקראת ביקורת (באם נדרשת)
    9. בניית התיק הטכני של האמ"ר
    10. הגשה לרישום אמ"ר

      לפרטים נוספים






      For further details






      שאלות ותשובות – FAQ

      מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?2021-11-24T20:56:47+00:00

      רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

      מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?2020-04-20T11:05:14+00:00

      מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות בעל ההשכלה והניסיון המתאימים, תוך הכרות עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות לאמ"ר.

      למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

      מהי ולידציה בתחום במדיקל?2020-04-20T11:05:46+00:00

      ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ודרישות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי הציוד הרפואי יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, הן במצבי worst case וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

      למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

      מהו תקן GMP לאמ"ר?2020-07-13T08:43:32+00:00

      תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ואין באפשרות היצרנים לנטרלם במהלך בדיקות המוצר הסופי.תקן GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם, מתקן הייצור וכלה בהכשרת העובדים ונהלי ניקיון. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 800-1299 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 93/42/EEC.

      Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

      מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

      אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

      לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רישום מכשור רפואי אמ"ר בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

      כתובת המייל שלנו: [email protected]

      שיתוף:

      מאמרים נוספים

      אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל

      By |ינואר 13th, 2022|Categories: Medical Device, Articles|

      במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל, אשר אמון בין היתר גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של [...]

      מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

      By |ינואר 10th, 2022|Categories: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

      מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: [...]

      בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

      By |ינואר 3rd, 2022|Categories: Articles, Digital Health, Medical Device|

      בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being כגון אפליקציות סלולריות לניטור שינה, פעילויות ספורטיביות, [...]

      מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

      By |נובמבר 25th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

      מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

      חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

      By |נובמבר 20th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

      מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון [...]

      מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

      By |נובמבר 19th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

      מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס [...]

      צור קשר

        אודות המחבר:

        Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

        צור קשר