By |2021-11-13T17:57:35+00:00מרץ 18th, 2019|קטגוריות: Articles, רגולציה ורישום|

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי

הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על  תקנות הרוקחים משנת 1986, אשר מתעדכנת מעת לעת.

על פי ההנחיות של הרוקח, כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות רשומים במרשם התרופות הלאומי וזאת כמובן לאחר שהוכחה בטיחותם, יעילותם ואיכותם. מחלקת הרישום במשרד הבריאות הישראלי אחראית לתוכן תיק הרישום של התרופה ולעדכונו.

מטרת הליך רישום תרופה ברשויות הבריאות הנה בראש ובראשונה להגן על בריאות הציבור ולשמש כחסם לשיווק של תרופות באיכות ירודה ו/או תרופות מסוכנות / לא בטוחות / פגומות / מזוייפות, וכך מאפשרת הנגשת מוצרים תרופתיים לחולים ולרופאים אשר רושמים תרופות וזאת  ברמה גבוהה של ביטחון.

במחלקת הרישום במשרד הבריאות בישראל נקבעה מדיניות ונכתבו נהלים מסודרים בנוגע לרישום מוצרים תרופתיים המכילים חומרים פעילים "חדשים" (מוצרים אינובטיביים), אישור מוצרים בעלי חומרים פעילים ידועים (מוצרים גנריים), כללים ומגבלות לסימון, התוויה ושיווק תרופות, הנגשת מידע לציבור לחולים ולרופאים באמצעות עלונים, מדיניות בנושא אישור פרסום תרופות ועוד.

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל - Bio Chem

שירותי היעוץ שלנו בתחום הפארמה וביוטק

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל - Bio Chem
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל - Bio Chem
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל - Bio Chem
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל - Bio Chem
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל - Bio Chem
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל - Bio Chem

דרישות לרישום תרופות בישראל

לפני ובמהלך תהליך רישום המוצר התרופתי במשרד הבריאות, יש להבטיח ולהוכיח את היעילות, הבטיחות והאיכות של התרופה המיועדת לשיווק. לשם כך, נקבעו דרישות קפדניות  וכללים בהם אמור לעמוד בעל הרישום. להלן חלק מהדרישות הרגולטוריות:

  • כל תכשיר מחויב בתיק רישום כאשר בעל הרישום באמצעות הרוקח הממונה הוא המורשה לרישום התרופה בישראל. בייבוא של תכשירים, בעל הרישום חייב להיות נציג ישראלי של היצרן/ בעל הזכויות בחו"ל
  • מינוי רוקח / חברת יעוץ מקומית אשר תהיה אחראית לכל פעולות הרישום התרופה החדשה עם ומול משרד הבריאות הישראלי
  • הגשת קובץ רישום ותוצאות דגימות מעבדה (במידת הצורך) לתרופה החדשה
  • דיווח ומעקב אחר שינויים אפשריים בתנאי הרישום של התרופה
  • עדכון המידע על תנאי הרישוי בעת הצורך ובהתאם לשינויים בדרישות בישראל
  • ביצוע פעילויות שיווק עבור הקהל היעד הרלוונטי למוצר
  • אם התרופה מיוצרת מחוץ לישראל, יש לקבל אישור/רשיון יבוא שנתי

שלבי תהליך רישום מוצר תרופתי במדינת ישראל

  • מילוי טפסים וצירוף מסמכים על-פי סוג התכשיר בהתאם ל"נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים"
  • המסמכים יטופלו על-ידי צוות מחלקת הרישום באגף הרוקחת ובמקביל על-ידי צוות המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה (לצורך הוצאת תעודת איכות)
  • הבקשה תועבר לדיון בוועדה המתאימה בהתאם לסוג התכשיר
  • במקביל לדיון בוועדות, הבקשה נבדקת במכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה לצורך הנפקת תעודת איכות
  • לאחר הגעת תעודת האיכות מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ימשך תהליך הבדיקה במחלקה לרישום
  • במידה שכל הבדיקות עברו בצורה תקינה, יתבצע רישום של התרופה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום תרופות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

051-5001353

[email protected]

מאמרים אחרונים

ולידציה למערכות AI

תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

קרא עוד

Share This Story, Choose Your Platform!

צור קשר

    אודות המחבר:

    Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

    כותרת