רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

2020-06-21T09:25:43+00:00מרץ 18, 2019|Articles, רגולציה ורישום|

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי

הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על  תקנות הרוקחים משנת 1986, אשר מתעדכנת מעת לעת.

על פי ההנחיות של הרוקח, כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות רשומים במרשם התרופות הלאומי וזאת כמובן לאחר שהוכחה בטיחותם, יעילותם ואיכותם. מחלקת הרישום במשרד הבריאות הישראלי אחראית לתוכן תיק הרישום של התרופה ולעדכונו.

מטרת הליך רישום תרופה ברשויות הבריאות הנה בראש ובראשונה להגן על בריאות הציבור ולשמש כחסם לשיווק של תרופות באיכות ירודה ו/או תרופות מסוכנות / לא בטוחות / פגומות / מזוייפות, וכך מאפשרת הנגשת מוצרים תרופתיים לחולים ולרופאים אשר רושמים תרופות וזאת  ברמה גבוהה של ביטחון.

במחלקת הרישום במשרד הבריאות בישראל נקבעה מדיניות ונכתבו נהלים מסודרים בנוגע לרישום מוצרים תרופתיים המכילים חומרים פעילים "חדשים" (מוצרים אינובטיביים), אישור מוצרים בעלי חומרים פעילים ידועים (מוצרים גנריים), כללים ומגבלות לסימון, התוויה ושיווק תרופות, הנגשת מידע לציבור לחולים ולרופאים באמצעות עלונים, מדיניות בנושא אישור פרסום תרופות ועוד.

שירותי היעוץ שלנו בתחום הפארמה וביוטק

דרישות לרישום תרופות בישראל

לפני ובמהלך תהליך רישום המוצר התרופתי במשרד הבריאות, יש להבטיח ולהוכיח את היעילות, הבטיחות והאיכות של התרופה המיועדת לשיווק. לשם כך, נקבעו דרישות קפדניות  וכללים בהם אמור לעמוד בעל הרישום. להלן חלק מהדרישות הרגולטוריות:

  • כל תכשיר מחויב בתיק רישום כאשר בעל הרישום באמצעות הרוקח הממונה הוא המורשה לרישום התרופה בישראל. בייבוא של תכשירים, בעל הרישום חייב להיות נציג ישראלי של היצרן/ בעל הזכויות בחו"ל
  • מינוי רוקח / חברת יעוץ מקומית אשר תהיה אחראית לכל פעולות הרישום התרופה החדשה עם ומול משרד הבריאות הישראלי
  • הגשת קובץ רישום ותוצאות דגימות מעבדה (במידת הצורך) לתרופה החדשה
  • דיווח ומעקב אחר שינויים אפשריים בתנאי הרישום של התרופה
  • עדכון המידע על תנאי הרישוי בעת הצורך ובהתאם לשינויים בדרישות בישראל
  • ביצוע פעילויות שיווק עבור הקהל היעד הרלוונטי למוצר
  • אם התרופה מיוצרת מחוץ לישראל, יש לקבל אישור/רשיון יבוא שנתי

שלבי תהליך רישום מוצר תרופתי במדינת ישראל

  • מילוי טפסים וצירוף מסמכים על-פי סוג התכשיר בהתאם ל"נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים"
  • המסמכים יטופלו על-ידי צוות מחלקת הרישום באגף הרוקחת ובמקביל על-ידי צוות המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה (לצורך הוצאת תעודת איכות)
  • הבקשה תועבר לדיון בוועדה המתאימה בהתאם לסוג התכשיר
  • במקביל לדיון בוועדות, הבקשה נבדקת במכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה לצורך הנפקת תעודת איכות
  • לאחר הגעת תעודת האיכות מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ימשך תהליך הבדיקה במחלקה לרישום
  • במידה שכל הבדיקות עברו בצורה תקינה, יתבצע רישום של התרופה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום תרופות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

מאמרים אחרונים

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

קרא עוד

Share This Story, Choose Your Platform!

צור קשר

    צור קשר