רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

בית/Articles, Phama/BioTech articles, רגולציה ורישום/רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

2020-06-21T09:25:43+00:00מרץ 18th, 2019|

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי

הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על  תקנות הרוקחים משנת 1986, אשר מתעדכנת מעת לעת.

על פי ההנחיות של הרוקח, כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות רשומים במרשם התרופות הלאומי וזאת כמובן לאחר שהוכחה בטיחותם, יעילותם ואיכותם. מחלקת הרישום במשרד הבריאות הישראלי אחראית לתוכן תיק הרישום של התרופה ולעדכונו.

מטרת הליך רישום תרופה ברשויות הבריאות הנה בראש ובראשונה להגן על בריאות הציבור ולשמש כחסם לשיווק של תרופות באיכות ירודה ו/או תרופות מסוכנות / לא בטוחות / פגומות / מזוייפות, וכך מאפשרת הנגשת מוצרים תרופתיים לחולים ולרופאים אשר רושמים תרופות וזאת  ברמה גבוהה של ביטחון.

במחלקת הרישום במשרד הבריאות בישראל נקבעה מדיניות ונכתבו נהלים מסודרים בנוגע לרישום מוצרים תרופתיים המכילים חומרים פעילים "חדשים" (מוצרים אינובטיביים), אישור מוצרים בעלי חומרים פעילים ידועים (מוצרים גנריים), כללים ומגבלות לסימון, התוויה ושיווק תרופות, הנגשת מידע לציבור לחולים ולרופאים באמצעות עלונים, מדיניות בנושא אישור פרסום תרופות ועוד.

שירותי היעוץ שלנו בתחום הפארמה וביוטק

דרישות לרישום תרופות בישראל

לפני ובמהלך תהליך רישום המוצר התרופתי במשרד הבריאות, יש להבטיח ולהוכיח את היעילות, הבטיחות והאיכות של התרופה המיועדת לשיווק. לשם כך, נקבעו דרישות קפדניות  וכללים בהם אמור לעמוד בעל הרישום. להלן חלק מהדרישות הרגולטוריות:

  • כל תכשיר מחויב בתיק רישום כאשר בעל הרישום באמצעות הרוקח הממונה הוא המורשה לרישום התרופה בישראל. בייבוא של תכשירים, בעל הרישום חייב להיות נציג ישראלי של היצרן/ בעל הזכויות בחו"ל
  • מינוי רוקח / חברת יעוץ מקומית אשר תהיה אחראית לכל פעולות הרישום התרופה החדשה עם ומול משרד הבריאות הישראלי
  • הגשת קובץ רישום ותוצאות דגימות מעבדה (במידת הצורך) לתרופה החדשה
  • דיווח ומעקב אחר שינויים אפשריים בתנאי הרישום של התרופה
  • עדכון המידע על תנאי הרישוי בעת הצורך ובהתאם לשינויים בדרישות בישראל
  • ביצוע פעילויות שיווק עבור הקהל היעד הרלוונטי למוצר
  • אם התרופה מיוצרת מחוץ לישראל, יש לקבל אישור/רשיון יבוא שנתי

שלבי תהליך רישום מוצר תרופתי במדינת ישראל

  • מילוי טפסים וצירוף מסמכים על-פי סוג התכשיר בהתאם ל"נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים"
  • המסמכים יטופלו על-ידי צוות מחלקת הרישום באגף הרוקחת ובמקביל על-ידי צוות המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה (לצורך הוצאת תעודת איכות)
  • הבקשה תועבר לדיון בוועדה המתאימה בהתאם לסוג התכשיר
  • במקביל לדיון בוועדות, הבקשה נבדקת במכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה לצורך הנפקת תעודת איכות
  • לאחר הגעת תעודת האיכות מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ימשך תהליך הבדיקה במחלקה לרישום
  • במידה שכל הבדיקות עברו בצורה תקינה, יתבצע רישום של התרופה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רישום תרופות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

מאמרים אחרונים

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

קרא עוד

Share This Story, Choose Your Platform!

צור קשר

    צור קשר