דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

בית/Articles, פארמה וביוטק/דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

2020-08-11T11:40:17+00:00יוני 10th, 2019|

מה זה בית מסחר לתרופות?

לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, מכירה סיטונאית והפצה של מוצרים תרופתיים במדינת ישראל. בית המסחר לתרופות צריך להיות מנוהל בפאן המקצועי בידי רוקח אחראי QP שהוסמך ואושר ע"י הרוקח המחוזי.

מהו נוהל מס' 139 של משרד הבריאות עבור רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות?

מטרת הנוהל 139 של משרד הבריאות הנה להגדיר ולהסדיר את תפקידיו של הרוקח האחראי ותחומי האחריות עליהם הוא מופקד בבית מסחר לתרופות במדינת ישראל בכל הנוגע לתנאי האחסון הנאותים (Good Storage Practices) ותנאי ההפצה הנאותים  (Good Distribution Practices) עבור חומרי גלם ותכשירים תרופתיים. לרוקח האחראי תפקיד חשוב מאוד בשמירה על בריאות בריאות הציבור ועליו לוודא מעל לכל ספק כי קיימת בקרה מתאימה עבור כל תהליך שרשרת ההפצה של החומרים והמוצרים.

השירותים שלנו

עקרונות תכנון בתי מסחר לתרופות

בית מסחר לתרופות הנו מתקן אשר כולל איזורי אחסנה, משרדים וקבועות סניטריות.

איזורי האחסנה של מוצרים תרופתיים וחומרי גלם צריכים לעמוד בסטנדרט גימור מתאים וכן לאפשר אחסון של מוצרים בתנאים מבוקרים, בהתאם להתוויית המוצר וכמו כן לאפשר לאחסון מוצרים בסטטוסים שונים בצורה נאותה.

התוכניות ההנדסיות של בית המסחר המיועד, צריכות להיות מועברות לעיון הרוקח המחוזי ולאישורו.

בין היתר, על התוכניות ההנדסיות של בית המסחר לשקף את מבנה בית המסחר, מידות החדרים ויעודים, מיקום פתחי האוורור, מיקום הקבועות הסניטריות, האספקות, השפכים.

בנוסף, צריכה להיות התייחסות לנושאים אדריכליים כגון החומרים וסוג הציפוי של הרצפה, התקרות והקירות ויש לוודא כי הם מתאימים לאחסון של תכשירים רפואיים ותומכות בשמירה על רמת ניקיון וסניטציה מתאימים.

בנוסף, יש לפרט מהם פרטי הריהוט אשר יעשה בהם שימוש, מהם חומרי המבנה שלהם והיכן הם ימוקמו במתקן.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מבנה בית מסחר לתרופות

כלל האצבע הנו ששטח בית המסחר לא יפחת מ- 100 מ"ר אך במקרים חריגים ניתן לבקש אישור לשטחים קטנים יותר, בהנחה כי כל הפונקציות הרלוונטיות במבנה קיימות וכי המבנה תומך בעקרונות ה- GSP וה- GDP וניתן לעבוד בו באופן בטוח, יעיל ונוח וכי אין סיכון לבטיחות ואיכות המוצרים בבית המסחר.

על המבנה לכלול חדר לאיחסון תכשירים רפואיים, חדר לשקילה ולאריזה, חדר משלוחים, משרדים, חדר רוקח, חדר אוכל וחדרי שירותים. עבור בית מסחר העוסק ביבוא תכשירים רפואיים יש לתכנן גם חדר קרנטינה שיאפשר אחסון מוצרים לפני שחרורם ולאחר בדיקות מעבדה.

אישור רוקח מחוזי לבית מסחר לתרופות

על מנת שבית המסחר יוכל לעבור לפעילות עסקית שוטפת, עליו להיות מאושר ע"י הרוקח המחוזי וזאת לאחר שהתקיימו מס' תנאים.

מלבד דרישות המבנה, איזורי אחסון החומרים והמוצרים צריכים להיות מבוקרים מבחינת תנאי טמפ', לחות ולעיתים תאורה (תלוי בסוגי המוצרים). כמו כן, צריכה להיות בקרת כניסה ואיזורי לבוש. בנוסף, על המחסנים, המקררים, חדרי הקור והפריזרים לעבור ולידציה מלאה.

פרמטרים קריטיים כגון טמפ' צריכים להיות מבוקרים ומנוטרים באופן קבוע ומחוברים למערכת התראות אשר התוכנה שלה עברה ולידציה וכמו כן הרגשים עברו כיול.

בית מסחר לתרופות אמור לכלול מערכת איכות יעילה ומתפקדת. יש לכתוב מסמכים מבוקרים רבים הכוללים בין היתר מסמכי מדיניות, נהלים, הוראות עבודה, פרוטוקולי ולדיציה וכדומה.

כל עובדי בית המסחר לתרופות צריכים להיות מודרכים על נהלים הרלוונטיים ולהיות מוסמכים לבצע את תפקידם.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא הקמת בית מסחר לתרופות, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

מאמרים אחרונים

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו [...]

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון

מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות תהליכי הייצור, הולידציה והניקיון הנדרשים  ולאפשר לייצר מוצר אשר יעמוד [...]

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור שיטת [...]

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]

קרא עוד

Share This Story, Choose Your Platform!

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר