קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. על מנת להתייצב, הוא פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או מסה, או שניהם יחד.

קיימות מס' טכנולוגיות לביצוע סטריליזציה (חום יבש, קיטור, גז וכדומה) וביניהן, שלוש שיטות לסטריליזציה בהקרנה: עיקור בקרני גמא, עיקור באמצעות מסוג Electron Irradiation (E beam) ועיקור באמצעות הקרנת קרני X-Ray. השיטה המועדפת, והנפוצה יותר מבין השלוש הנה סטריליזציה בעזרת הקרנת קרני גמא. סטריליזציה בקרני גמא מאופיינת במהימנות גבוהה מאוד, זאת בשל התלות במשתנה אחד בלבד- משך זמן החשיפה למקור הקרינה. בטכנולוגיה זו יש שליטה ובקרה על כמות הקרינה הנפלטת. יתרון נוסף של עיקור בקרינה הוא שלא נוצר חום ועל כן אין עלייה בטמפ' המוצר.מכשור לאורך תהליך ההקרנה והסטריליזציה.

ולידציה לתהליך סטריליזציה ועיקור בקרינת גמא נחשבת כתהליך קריטי ועל כן מחוייב בולידציה. הולידציה צריכה להיות מושתת על סקר סיכונים, ערך ה-SAL הנדרש, ערכי העומס המיקרוביאלי המאפיינים את המוצר/החומר אשר נדרש לעבור עיקור, תכולת מחזור ההרצה וכדומה.

השירותים שלנו

מהי קרינה מייננת וכיצד היא פועלת?

גל אלקטרומגנטי ניחן בתכונות המאפשרות לו להתנהג הן כגל והן כחלקיק, נושא אנרגיה (פוטון).  גל אלקרומגנטי, הנו בעל שדה מגנטי והנע בציר מאוזן ושדה חשמלי הנע בציר אנכי.

מהי קרינה מייננת וכיצד היא פועלת?

מגדירים מספר פרמטרים בסיסיים בנושא קרינה:

  • אורך גל (λ) – המרחק בין שני פיקים סמוכים על אותו הגל, נמדד בננומטרים.
  • זמן מחזור (T) – הזמן הדרוש למחזור שלם של הגל.
  • תדירות (ƒ) – הערך ההופכי של זמן המחזור = T\1, נמדד ב Hz.
  • האנרגה שמועברת בגל , כאשר h הוא קבוע פלאנק.

כפי שניתן לראות בתרשים הבא, ככל שאורך הגל יורד, התדירות עולה. ככל שתדירות הגל עולה, האנרגיה המועברת באמצעות הגל עולה בהתאם.

אנרגיה המועברת באמצעות הגל עולה בהתאם

ניתן לראות את התפלגות אורכי הגל בתרשים הבא:

התפלגות אורכי הגל

כאמור, קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום מצוי במצב לא יציב, ועל כן הנו בעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. בשאיפה  להגיע למצב אנרגטי יציב יותר, האטום פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או מסה, או שניהם יחד. נושא המאמר הנו סטריליזציה באמצעות קרני גמא ועל כן נתמקד בפליטת קרינה אלקטרומגנטית למטרות עיקור מוצרים רפואיים, חומרי גלם, ציוד רפואי ותרופות.

מחקרים מתחומי הכימיה הפיסיקלית הוכיחו כי קשרים בין אטומים אוצרים בתוכם אנרגיה וכי הם בעלי תדירויות אוסילטוריות ורוטציוניות. ניתן לערער או אפילו לשבור קשרים בין-אטומיים בעזרת קרינה. כאשר אורך הגל המוקרן מתאים לתדירות האוסילציות בין האטומים, האוסילציות מתגברות והמבנה האטומי מתערער. כאשר קוואנטום האנרגיה המתקבל, גבוה מהאנרגיה האצורה בין אלקטרון לגרעין האטום, הערעור יגיע אפילו עד כדי פירוק ויצירת רדיקלים חופשיים (יונים) הממשיכים להגיב בצורה לא מבוקרת. עובדה זו משמשת חוקרים לצורכי אנליזות מורכבות של חומרים ותרכובות וכמו כן, את תעשיות הביו-פארמה והמדיקל לביצוע תהליכי עיקור וסטריליזציה לחומרים, מוצרים, ציוד רפואי, תרופות ואמ"ר.

הקרנה של תא חי ו/או מיקרואורגזנים, עלולה לגרור בין היתר פגיעה במידע הגנטי של התא. פגיעה שכזו עשויה לגרום להפסקת תהליך המיטוזה (חלוקה) של התא ואף להפסקת כל הפעילות המטאבולית שלו. פגיעה זו תתאפשר כאשר התאים/המיקרואורגניזם נחשף לקרינה באורך הגל המתאים וכתוצאה מכך מבנה מולקולות ה-DNA או ה-RNA נהרס, תוך השראת מוטציות אשר יפגעו ביכולת ההתרבות של המיקרואורגניזם או התא החי.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

שיטות לסטריליזציה (עיקור) בהקרנה

  • עיקור בקרני גמא

השיטה המועדפת, המהימנה והנפוצה יותר בתעשיות המדיקל, התרופות ותוספי התזונה מבין השלוש הנה סטריליזציה בעזרת הקרנת קרני גמא. שיטת עיקור זו תלויה במשתנה אחד בלבד, משך זמן החשיפה למקור הקרינה, בעוד עוצמת הקרינה הנה פרמטר קבוע לאורך תהליך הסטריליזציה. שיטת  עיקור זו אינה גורמת להיווצרות חום ולעלייה בטמפ' המוצר אן המכשור הרפואי לאורך תהליך ההקרנה והסטריליזציה (להבדיל מטכנולוגיות עיקור באמצעות קיטור/אוטוקלב וחום יבש למאמר "ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור"). יתרון נוסף של סטריליזציה בקרני גמא, הוא שלא נותרות שאריות של חומרים כימיים רעילים (להבדיל מסטרליזציה למכשור רפואי עם אתילן אוקסידEto ). המוצר/החומר נותר יבש בתום תהליך הסטריליזציה (להבדיל מעיקור בקיטור/אוטוקלב). לקרינה תכונות חדירות גבוהה, וכאשר היא מופסקת, ניתן להשתמש במוצר המעוקר מיידית בתום תהליך הסטריליזציה. מנגד, ישנם פולימרים מסויימים העלולים להפוך ל-"פריכים", להנזק או לאבד מצבעם/שקיפותם כתוצאה מתהליך ההקרנה, לכן יש צורך להיוועץ עם החברה המספקת שירותי סטריליזציה בהקרנה טרם ביצוע התהליך וכחלק מהולידציה לבצע ניסוי מקדים על מנת ללמוד על השפעת הקרינה על החומר המיועד לעבור עיקור.

  • עיקור באמצעות מסוג Electron Irradiation (E-beam)

חדירות הקרינה מוגבלת (תלויה במאיץ), הדבר מקשה על ביצוע ולידציה למוצר הטרוגני (מבנית או צורנית) או מוצר צפוף מאוד. עיקור בטכנולוגיית E-Beam משמש בעיקר לעיקור מוצרים כגון: פלסטיקה, חיווטים וכבלים. בנוסף, בתהליך הסטריליזציה ב- E-beam, המוצר המעוקר מתחמם ולכן טכנולוגיית סטריליזציה מסוג זה עשויה לא להתאים לעיקור מוצרים הרגישים לחום.

  • עיקור באמצעות הקרנת קרני X-Ray

שיטת יחסית חדשה, אין הרבה מקומות שמבצעים עיקור בשיטה זו. אמינותה ויכולותיה טרם הוכחו או עברו ולידציה. כמו כן, טכנולוגיה זו נחשבת מאוד יקרה ועל כן הצלחתה בתעשיית הביוטק, הפארמה והמדיקל מוטלת בספק בשלב זה.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא עיקור תרופות ואמ"ר, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      2020-08-11T12:12:28+00:00נובמבר 29th, 2017|

      צור קשר