By |2021-11-13T18:05:34+00:00ספטמבר 7th, 2020|קטגוריות: Articles|

למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך?

לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה על מגוון תכונות המשטח ורכיב/המכונה אשר הוא מהווה חלק ממנה, החל מנראות פני השטח המתכת, דרך עמידותה ובנטיה שלה להתחמצנות/קורוזיה וכלה בהסתברות שלה לצבור מזהמים, להשיר חלקיקים ולעבור תהליכי ניקיון יעילים.

נירוסטה וזכוכית הנם חומרי המבנה הנפוצים ביותר בתעשיות המזון, התרופות והמכשור הרפואי, הודות למגוון תכונות המייחדות אותן מחומרי מבנה אחרים.

ידוע כי דרישות רשויות הבריאות למפעלים העוסקים בייצור מוצרי מזון, אמ"ר ותרופות, הנה שימוש בחומרי מבנה מתאימים, לפחות עבור אלו הבאים במגע עם המוצר או המשתמש. מצד אחד, על חומרי המבנה להיות פאסיביים, כלומר שאינם מייצרים אינטראקציה כימית עם מוצר המזון, רקמת הגוף או התרופה מחד, או שאינם מוסיפים חומרים, חלקיקים או מזהמים אחרים למוצר מאידך.  יתרה מכך, על מוצרי מזון, מכשור רפואי ותרופות לשמור על רמות ניקיון וטוהר מתאימים תוך מניעת תופעות הצברות מזהמים כגון שיירי חומרים פעילים, חומרי ניקוי/חיטוי ומיקרואורגניזמים, אשר עלולים לפגום באיכות המוצרים ובבטיחות המשתמשים או החולים.

שימוש בנירוסטה בעלת פני שטח מתאימים, תאפשר לזהות זיהומים ולכלוך בבדיקה עינית, תקל על תהליכי הניקיון ותקצר משכם וכמו כן תמזער את הסיכוי לזיהום בכלל ולזיהום צולב בפרט.

ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה - Bio Chem

שירותי היעוץ שלנו

ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה - Bio Chem
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה - Bio Chem
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה - Bio Chem
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה - Bio Chem
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה - Bio Chem
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה - Bio Chem

שיטות הליטוש של נירוסטה ומתכות

ישנן מס' טכנולוגיות לטיפול בפני שטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט. ניתן ללטש את פני השטח ליטוש מכאני, לבצע ציפוי וגילוון, לטבול בתמיסת פולימר/חומצה/בסיס מתאימים ואף לבצע אלטקרופוליש, הכל תלוי בשימוש המיועד.

מהו ליטוש מכאני לנירוסטה?

ליטוש מכאני נעשה תוך שימוש במלטשת המצויידת במס' אביזרי ליטוש שונים וחומרי ליטוש. הליטוש מבוצע בתנועה סיבובית מהירה ולמעשה "מכופף" את חלקי הנירוסטה הבולטים מעל פני השטח ובכך הופך את פני השטח לחלקים יותר, אך רק לכאורה. למרות שערכי ה- Ra המתקבלים לאחר ליטוש מכאני יכולים להיות מתאימים, עדיין קיימות מגבלות לשיטה זו. אחת הבעיות של ליטוש מכאני, הנה היווצרות חללים מירוסקופיים אשר נוטים לכלוא בתוכם מזהמים ובכך הם מקטינים את יעילות תהליכי הניקיון, את ההסתברות להצטברות לכלוך ומזהמים מסוגים שונים ומאיצים את תהליכי הקורוזיה ועל כן, ליטוש מכאני אינו מקובל בתחומי הפארמה והמדיקל. חשוב לציין כי על מנת להגיע לתוצאת ליטוש מכני טובה, יש לבצע את הליטוש בהדרגה תוך שימוש באביזרי ליטוש גסים בהתחלה תוך מעבר הדרגתי לחספוס עדין יותר, עד להגעה לרמת הליטוש הרצויה.

מהו ליטוש אלקטרופוליש לנירוסטה?

אחד הגימורים הנפוצים לפני שטח של נירוסטה למכשור רפואי ולציוד בו נעשה שימוש לייצור תרופות הנו אלקטרופוליש. לאלקטרופוליש מס' יתרונות משמעותיים על פני טכניקות הליטוש האחרות, מה שהופך אותו לדרישה רגולטורית בתעשיות הפארמה והאמ"ר.

אלטרופוליש הנו תהליך אלקטרוכימי לטיפול בפני שטח, אשר מסיר שכבות ובליטותהמצויים על פני השטח של משטחי הנירוסטה באופן מבוקר ועדין, תוך השוואת גבהי הבליטות והשקעים המצוים על פני השטח, באמצעות תמיסת אלקטרוליט וזרם חשמלי, עד להגעה לרמות פני שטח מתאימות תוך שיפור העמידות הכימית של המתכת. לרוב, אלטקופוליש יבוצע לנירוסטה מסוג 316 או 316L.

אלטרופוליש, כמו תהליכי פסיבציה לנירוסטה, עושה שימוש באמבטים כימיים גדולים המכילים תמיסה יונית, אנודה וקטודה.

כאשר זרם החשמל מועבר דרך תמיסת האלקטרוליט, הוא גורם לתגובה כימית אשר מסירה שכבות מפני שטחה של הנירוסטה הטבולה, ומותירה משטח חלק אשר עשוי אפילו להגיע לדרגה של "מראה".

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

היתרונות של אלקטרופוליש על פני ליטוש מכאני לנירוסטה

  • התאמת הנירוסטה לשימוש רפואי ותרופתי
  • עמידות משופרת של הנירוסטה בפני קורוזיה ולאורך זמן
  • הצטברות מינימלית של לכלוך, מזהמים ומיקרואורגזנימים
  • יכולת משופרת לזהות זיהומים בבדיקה עינית
  • יכולת נקיון משופרת
  • ראקטיביות מינימלית של הנירוסטה עם חומרים אחרים
  • עמידות משופרת של הנירוסטה בפני ריתוכים וכיפופים
  • יעילות משופרת בתהליכי חיטוי וסטריליזציה
  • הפחתת תופעות החיכוך בין חלקים של מכונה
  • מראה משופר ואסטטי
  • בטיחות משופרת בעקר במגע ידני עם פני השטח
  • חוזק מכאני משופר

מהי רמת פני השטח של נירוסטה המתאימה לפארמה ומדיקל?

ישנם סוגים שונים של מכשור רפואי ותרופות המאופיינים ברמות סיכון שונות. לשם המחשה, דרישות פני השטח מנירוסטה המשמשת לייצור מוצר תרופתי הניתן לחולים בבליעה, שונה ממוצר המוזרק ישירות לתוך העורקים.

בתעשיית התרופות, רמת פני השטח של הנירוסטה יכולה לנוע החל מ- 0.8 Ra ועד 0.2 Ra, תלוי בסוג המוצר, בכלי הייצור, בתהליך הייצור ובמנגנון הולכת התרופה/השימוש במכשור הרפואי

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא וולידציה וניהול סיכונים, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    051-5001353

    [email protected]

    מאמרים אחרונים

    ולידציה למערכות AI

    תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

    רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

    פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

    מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

    חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת