תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי

תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים ומאפשר למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי. מוצר בעל רישום CE, מבדל את החברה כחברה אשר פועלת באופן מסודר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר בטוח ואיכותי.

שלבי הסמכה לתקן CE mark

שלב 1 – זיהוי ההנחיות הרלוונטיות

ראשית, עלינו לברר האם המוצר מצריך בכלל רישום ל-CE Marking. במידה וכן, יש לבדוק אילו מההנחיות של ה-CE רלוונטיות עבורו, שכן ישנן למעלה מ-20 קטגוריות מוצר שמחויבות בסימון, אשר לכל אחת מהן קיימים קריטריונים ייחודיים. יתרה מכך, ייתכן מצב בו מוצר אחד שייך בו זמנית למספר קטגוריות CE, כך שחלות עליו הנחיות ודרישות שונות במקביל.

שלב 2 – זיהוי הדרישות היישומיות בהנחיות ה-CE הרלוונטיות

משזיהינו את ההנחיות והדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות עבור CE למוצר שלנו, על סמך הקטגוריה, עלינו לברר כיצד ניתן יהיה להוכיח כי המוצר/מכשור/רכיב עומד בקריטריונים והדרישות הרגולטוריות המתאימות. כמובן שהדרישות משתנות ממוצר למוצר, כאשר כל אחת מהדרישות מונה מספר דרישות יסוד הכרחיות לשם קבלת אישור הפצת המוצר בשווקים הרלוונטיים.

שלב 3 – תכנון מנגנון הסמכה מתאים עבור CE

כתלות בסוג ובקטגוריית המוצר, ייתכן שהסמכת ה-CE תהיה כרוכה בבדיקת גורם חיצוני מוסמך כגון מעבדה או גורם מבקר חיצוני. קיימים מגוון מסלולי ביקורת שעשויים לכלול בדיקה וביקורת במתקני הייצור, המוצר, או שניהם, באמצעות צד שלישי. עבור CE למכשור רפואי, יהא זה Notified body אשר יסמיך את אתר היצור והמוצר.

שלב 4 – ביצוע הערכת תואמנות של המוצר ל-CE

לאחר שזיהינו ואפיינו את הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות למוצר שלנו, נבצע הערכה להתאמה של המוצר. לשם כך, נבצע בדיקות עצמאיות, שיכללו על פי רוב עמידה בסטנדרטים (הנקראים harmonized standards) של ארגוני הסטנדרטים האירופאיים (CEN, CENELEC, ETSI).

שלב 5 – קומפילציה של המסמכים הטכניים לדרישות CE mark

כל מוצר מסומן CE מחויב בתיק טכני המכיל תיעוד מקיף אשר מטרתו להוכיח כי המוצר תוכנן, עוצב, יוצר, הורכב, נארז ואוחסן על פי דרישות מערכת ניהול האיכות, וכי מערכת ניהול האיכות- יעילה ומתפקדת. על התיק הטכני לכלול בין היתר: תיאור של המוצר, שרטוטים, איורים ותמונות, רשימת חומרים, מפרטים של רכיבים קריטיים, דו"חות מבחנים, ניסויים ובדיקות, הוראות הפעלה, הצהרת תואמנות ועוד. את המסמך יש לשמור לתקופה של כ-10 שנים מתום הייצור. לרשויות האכיפה, שמורה הזכות לדרוש עותק שלו בכל זמן בטווח זה.

שלב 6 ואחרון – הצהרת תואמנות וסימון CE

לסיום, ורק לאחר שהמוצר עמד בכל הבדיקות הנדרשות בהצלחה, ננסח הצהרת תואמנות CE שתכלול, בין היתר: שם וכתובת היצרן, תיאור דגם המוצר עם מספר סידורי במידה וישנו, רשימה של הנחיות שיושמו, שם, תפקיד וחתימה של הגורם המסמיך (עם תאריך), פרטי נציג מאושר ב-EEA במידה וישנו, ורשימה של דרישות פרטניות נוספות שחלות על המוצר.

כעת נוכל להצמיד למוצר את סימון ה- CE mark בהתאם לדרישות, ולהפיצו בלמעלה מ-30 מדינות שונות בשוק האירופי ללא חשש. 

    לפרטים נוספים






    For further details






    שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

     

    סיווגי תקן CE לציוד ומכשור רפואי

    1. Active Implantable Medical Device Directive – 90/385/EEC AIMDD – תקן למכשירים פעילים ואביזרים נלווים, אשר מושתלים באופן קבוע בגוף האדם.
    1. In Vitro Diagnostic Directive – 98/79/EC IVDD – תקן למכשירים וערכות (קיטים) המיועדים לאבחון של מצבים רפואיים, אשר השימוש בהם מתבצע מחוץ לגוף האדם.
    1. Medical Device Directive – 93/42/EEC MDD – תקן למכשירים ואביזרים רפואיים כלליים שאינם מכוסים על-ידי שני הסעיפים הנ"ל.

    איך מקבלים תקן CE לציוד רפואי?

    1. הסמכה לתקן בגרסתו האחרונה.
    2. הכנת תיק מוצר ותיק טכני מלא, הכולל בין היתר סקר סיכונים בטיחותיים עבור המשתמש/מטופל, והדרכים לנהל אותם.
    3. ביצוע בדיקות איכות ואימות למוצר (בדיקות ולידציה שנערכות לעתים באמצעות מעבדות חיצוניות מוסמכות).
    4. כתיבת נהלים טכניים ועדכון נהלי האיכות בהתאם לסיווג התקן האירופי הספציפי המתאים למוצר. בניית מערכת איכות מתאימה לדרישות סיווג התקן האירופי.

    תהליך ההסמכה לתקן CE מסתיים בסקירת הארגון בידי סוקר מוסמך מטעם רשויות האיחוד האירופי, שעורך בדיקה מקיפה במטרה לוודא כי החברה/היצרן עומד בהצלחה בכלל דרישות תקן CE. בסיום ההסמכה מוענקת לארגון ולמוצר הנבדק תעודה המעידה על אישור הציוד הרפואי לתקן CE.

    מקורות

    http://www.ce-marking.org/how-obtain.html

    http://www.ce-marking.org/93465eec+conformity+assessment+procedures+ce+marking+rules.html

    https://en.wikipedia.org/wiki/CE_marking

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא רישום מוצרים באירופה, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    info@bio-chem.co.il

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      2020-08-17T07:52:35+00:00נובמבר 17th, 2019|

      צור קשר