מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

בית/Articles/general articles/מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

2020-08-11T12:34:44+00:00אוגוסט 10th, 2015|

כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או ערכים המיוצגים ע”י ממד החומר, לבין הערכים הידועים בנמדד (כמובן שנדרשת גם עקיבות ולפעמים גם חישובי אי ודאות). במערכת פעולות זו משתמשים לכיוון מכשיר מדידה, על מנת לוודא כי הוא מספק תוצאות ברמת הדיוק הנדרשת עבור טווח עבודה מוגדר, תוך השוואה עם סטנדרט יחוס חיצוני, מדויק ומכויל. אם נדרש לכוון מכשיר כדי להקטין את הסטייה שנמצאה בתהליך הכיול – יש לחזור ולכיילו.

בתום תהליך הכיול תונפק תעודת כיול רשמית, אשר תוקפה מוגבל בזמן (לרוב שנה) וגם תוצמד מדבקת כיול בסמוך למכשור המכויל.

ולידציה הנה הוכחה מתועדת ברמת וודאות גבוהה מאוד, כי תהליך / ציוד / מערכת מותקנים, פועלים ומתפקדים כנדרש ותוך עמידה בקריטריוני הקבלה ודרישות המשתמש, אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקולי הולידציה המתאימים והמאושרים טרם ביצוע הולידציה. מטרתו של תהליך הולידציה הנה להוכיח כי התהליך/הציוד/המוצר עומדים בספסיפיקציות ובהגדרות השונות בהתאם לדרישות המשתמש, קריטריוני האיכות, האחידות והדרישות הרגולטוריות העדכניות הרלוונטיות עבור המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי.

לעיתים קרובות קיים בלבול בין המונחים “ולידציה” ו-”כיול”, בעיקר בתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל. מאמר זה עוסק בהבדלים בין כיול וולידציה, מתי יש צורך בכיול ומתי בולידציה?

השירותים שלנו

הקדמה

לעיתים קרובות קיים בלבול בין המונחים “ולידציה” ו-”כיול”, בעיקר בתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל. ביצוע כיול במקום ולידציה, עלול לגרום לחברה המייצרת תרופה או מכשור רפואי, לעבוד עם מערכת/ציוד/תהליך שאינם ולידיים ואינם פועלים באופן יציב, הדיר, רובוסטי ומבוקר, ועל כן בעלי ביצועים נחותים. מצב של עבודה עם ציוד מכויל אך שלא עבר ולידציה עשוי אף להוביל לייצור מוצר לא בטיחותי ואיכותי ולגרום לפגיעה בחיי אדם.

הגדרת כיול

כיול הנו בדיקה כי מכשיר מדידה כגון רגש טמפ’, לחות, לחץ וכדומה, מספק תוצאות מדידה ברמת הדיוק הנדרשת עבור טווח עבודה מוגדר, תוך השוואה עם סטנדרט יחוס חיצוני (רפרנס), מדויק ומכויל. בתום תהליך הכיול תונפק תעודת כיול רשמית, אשר תוקפה מוגבל בזמן (לרוב שנה) וגם תוצמד מדבקת כיול בסמוך למכשור המכויל.

הגדרת ולידציה

ולידציה הנה הוכחה מתועדת ברמת וודאות גבוהה מאוד, כי תהליך / ציוד / מערכת עובדים כנדרש תוך עמידה בקריטריוני הקבלה ודרישות המשתמש, אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקולי ולידציה מתאימים ומאושרים טרם ביצוע הולידציה. מטרתו של תהליך הולידציה הנה להוכיח כי התהליך/הציוד/המוצר עומדים בספסיפיקציות ובהגדרות השונות בהתאם לצרכי החברה, קריטריוני האיכות, האחידות והדרישות הרגולטוריות העדכניות הרלוונטיות למוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי.

עוד על כיול

מכשור ומערכות רבות מכילים רכיבים אלקטרוניים ומכאניים המשמשים למטרות מדידה ובקרה. על מכשור זה להיות תקין ולספק ערכים ברמת דיוק מספקת על מנת לוודא כי האינפורמציה הכמותית שתתקבל, תהיה מדויקת מספיק בכדי שתשמש כמקור אמין שעל פיו נתן לקבל החלטות על התהליך ו/או המוצר. לעיתים, ערכי הפרמטרים הנמדדים יוזנו למערכת בקרה / בקר מקומי כ-Input וכפועל יוצא תבוצע פעולה זו או אחרת כ-Output. רמת הדיוק של מכשור מדידה פוחתת עם הזמן ואף עלולה להשתנות בטווח הקצר כתוצאה ממגוון סיבות. לעיתים, הערך שיוצג על מכשיר המדידה יהיה שונה מהערך האמיתי הנמדד.

במקרים כאלה, בהם נמצא פער או אי דיוק, גם אם הוא מתגלה רק בעבור חלק מטווח העבודה (חוסר לינאריות של הערכים הנמדדים לאורך טווח המדידה כולו), ידרש כיוון.

כיוון מוגדר כפעולה להבאת ביצועי מכשיר מדידה למצב התואם לייעודו. לאחר ביצוע הכיוון, יש לבצע כיול חוזר ע"מ לוודא כי הכיוון בוצע בהצלחה.

מכשור מדידה יכויל במרווחי זמן קבועים בהסתמך על הגדרות היצרן ומדיניות הכיולים של החברה. בנוסף, חשוב להקפיד לבצע כיול על טווח הערכים המתאים הנגזר באופן ישיר מטווחי העבודה בפועל.

מטרת הכיול הנה לוודא כי מכשור המדידה מספק תוצאות מדויקות בטווח מוגדר. הטווח המוגדר יכול להיות טווח המדידה של המכשיר או טווח המדידה אתו עובדים בפועל (לעולם טווח המדידה של מכשיר המדידה יהיה רחב מטווח העבודה של המשתמש). כיול, באם יבוצע לפי הסטנדרים המקובלים, ישפר את ביצועיו של מכשור המדידה ויצמצם את שגיאת המדידה, ויתבטא בעקביות של תוצאות המדידה המתקבלות. החלטה על ביצוע כיול ותדירותו יקבעו בהסתמך על רמות הקריטיות והסיכון המיוצגים ע"י הפרמטר הנמדד. כיול יבוצע על סמך נוהל או מדיניות כיול של מעבדת הכיול או החברה. תקינות תהליך הכיול ותוצאותיו, תיבדקנה במסגרת בדיקות הולידציה (Installation Qualification).

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

עוד על ולידציה

מטרת הולידציה הנה להבטיח כי הציוד, המערכת או התהליך עובדים כנדרש, באופן מבוקר, תוך עמידה בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש בפרוטוקולי הואלידציה. תהליך ולידציה נכון, יבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו וכמו כן עבור כל שלבי הייצור, ואף בין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד כנדרש. בדיקות ואנליזה של המוצר הסופי אינן מספקות לבדן. תהליך הייצור, על כל שלביו ומרכיביו השונים, צריך להתבצע באופן מבוקר ולעמוד בקריטריונים של רובוסטיות, איכות, הדירות (קונסיסטנטיות) וברמת מהימנות גבוהה, תוך ווידוא כי הפרמטרים הקריטיים מצויים בטווחים המוגדרים באמצעות הספסיפיקציות השונות. תהליך ולידציה מחייב כיול של רכיבים המוגדרים כקריטיים. במקום לבצע וריפיקציה בעבור כל הבדיקות הנדרשות בעבור  כל שלבי התהליך ולכל המוצרים, ניתן לבצע ואלידציה, ובכך להפחית באופן בטוח ומושכל את סוג הבדיקות, מס’ הדגימות והתדירות שלהן. אחת ממטרות הואלידציה היא לוודא כי ביצועי מערכת או תהליך מסוים, תואמים את צרכי הלקוח ואת התכנון ההנדסי. ולידציה תבוצע לתהליך / ציוד / מערכת / פרוצדורה עם רכישתם ו/או על בסיס תקופתי או לאחר שיושמו שינויים אשר עלולה להיות להם השפעה על איכות התהליך ו/או המוצר. אין ולידציה ללא פרוטוקולי ולידציה. ולידציה תבוצע אך ורק על סמך פרוטוקולי ולידציה מאושרים. תהליך הולידציה לרוב יכלול את השלבים הבאים:

  • VP-Validation Plan -תכנית הולידציה
  • Impact/criticality and risk assessments -הערכת קריטיות המערכת, השפעותיה וניתוח סיכונים
  • DQ- Design Qualification -ולידציה לתכנון המערכת אל מול דרישות המשתמש
  • IQ-Installation Qualification -ולידציה להתקנה
  • OQ- Operational Qualification -ולידציה להפעלה
  • PQ- Performance Qualification -ולידציה לביצועי המערכת בהתאם לשימוש
  • PPQ- Process Performance Qualification -ולידציה לתהליך הייצור
  • Re-Validation -ולידציה חוזרת / תקופתית

    לפרטים נוספים






    For further details






    סיכום

    מטרת הכיול היא להבטיח כי הערכים המוצגים ו/או מועברים ע”י מכשיר המדידה הנם נכונים ומדויקים וניתן להסתמך עליהם בכל הקשור לתהליכים ו/או פרמטרים קריטיים, במטרה להפחית את הסיכונים בתהליכים או במוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה, כגון תרופות, מכשור רפואי ועוד. שימוש במונח כיול עבור פעילויות אשר אינן נחשבות ככיול כגון ולידציה, מיפוי תרמי, בדיקה תקופתית למכשור מעבדה, פיזורי טמפ’ ולחות לפרקי זמן מוגדרים או כל פעילות אחרת, מוטעה מיסודו ומסכן את החברה המייצרת מוצר פרמצבטי או רפואי והן מול רשויות הבריאות והן הפציינטים. יש להימנע מבלבול בין המונחים וכאשר ציוד, מערכת או תהליך, מצריכים ולידציה, יש לבצע ולידציה מסודרת על סמך פרוטקולי ולידציה ברמה הנדרשת אשר נבדקו, אושרו ונחתמו לפני ביצוע.

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא וולידציה וניהול סיכונים, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    [email protected]

    מאמרים אחרונים

    טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

    תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

    אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

    מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

     MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

    MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

    פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

    ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA

    טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, אשר [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר