ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

2020-06-28T07:22:00+00:00ינואר 23, 2020|Articles, Digital Health, Pharma & Biotech|

המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית

תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות בכל הנוגע לטיפול בחולים, ריפוי מחלות, הארכת תוחלת החיים, הצלחה בהתמודדות בפני מגיפות ומחלות ואף בתחומי הרפואה המונעת ואיכות החיים.

בעשור האחרון, פריצות הדרך הטכנולוגיות להן היינו כולנו עדים, לצד מהפיכת המידע והרצון לשפר את תוחלת החיים ואת איכות החיים של אנשים חולים כבריאים, תחום הבריאות הדיגיטלית קבל רוח גבית וחברות רבות, קטנות כגדולות משקיעות משאבים רבים על מנת להכנס לתחום מבטיח זה ולהיות חלק מהעתיד של עולם הרפואה, אשר עד כה נשלט ביידי ענקיות פארמה בלבד.

לצד הקדמה האדירה שתחומי הטכנולוגייה, עלויות הטכנולוגיות בהן נעשה שימוש בתחומי הבריאות הדיגיטלית כגון חיישנים מדוייקים, אביזרים סלולריים, מכשור לביש, תוכנה, אפליקציות סלולריות, רשתות סלולר מדור 5, עיבוד קול ותמונה וכדומה, יורדות בצורה משמעותית, מה שהופך את הטכנולוגיה לזמינה מאוד ליישום ולשימוש.

מה יקרה לתעשיית התרופות המסורתית עם הכניסה לעולם הדיגיטלי

ברור לכולם כי תעשיית התרופות המסורתית תמשיך להתפתח גם בעתיד הקרוב והרחוק. אנשים ובע"ח ימשיכו לצרוך תרופות וטיפולים אשר יאפשרו להם לחיות חיים בריאים וטובים, להיות מוגנים בפני חולאים מסוגים שונים ויאפשרו להם לפתור בעיות רפואיות באופן בטוח ויעיל. יחד עם זאת, עולם זה יעבור שינוי. ברור לכל כי שילוב בין תחום התרופות המסורתי לתחום הבריאות הדיגיטלית הנו סינרגטי וככה הכרחי. שילוב בין שני העולמות השונים הללו, יאפשר טיפול טוב ואיכותי יותר, מותאם אישית, יעיל יותר, בהנגשה משופרת לציבור המטופלים ובעלויות לא גבוהות. יהיו חברות פארמה אשר ישכילו להבין את התמורות החלות בתעשיה הכ"כ ותיקה הזו, וישקיעו משאבים על מנת להשתלב בתחום הבריאות הדיגיטלית ויהיו כאלה שלא.

שירותי הייעוץ שלנו בתחום הבריאות הדיגיטלית

דוגמאות להבדלים מהותיים בין תעשיית התרופות המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

  1. ביסוס וותק- תעשיית התרופות מבוססת וותיקה ולעומתה תעשיית הבריאות הדיגיטלית הנה חדשה וצעירה ולמעשה נמצאת בשלב ראשוני ובוסרי יחסית.
  2. טיפול- תעשיית התרופות עוסקת לרוב בטיפול במחלה מפאן בודד או זווית מאוד ספציפית. תעשיית הבריאות הדיגיטלית מטפלת במס' אספקטים של המצב הרפואי ושל אורח החיים של המטופל, אשר עשויה להיות לו השפעה, גם אם היא עקיפה, על מצבו הרפואי.
  3. אימפקט- תעשיית התרופות ממוקדת לרוב בטיפול אשר בבסיסו הנו ביוכימי ומותאם לאוכלוסיית יעד אשר "דומה לפציינט" בעוד הבריאות הדיגיטלית ממוקדת בכלים טכנולוגיים, אשר עשויים בין היתר גם לשלב טיפול תרופתי אשר יותאם אישית לפציינט ואף ישלב גם טיפולים משניים כגון פעילות ספורטיבית, טיפול במצב המנטלי, אורח חיים וכדומה.
  4. גנטיקה- תעשיית התרופות מתמודדת עם שוני בטיפול כתוצאה מוואריביליות גנטית בעוד תחום הבריאות הדיגיטלית אינו משופע מגורמים שבבסיסם הנם גנטיקה.
  5. רשת- תעשיית התרופות אינה תלוייה ברשת האינטרנט בעוד הבריאות הדיגיטלית כן משתמשת בפלטפורמות מבוססות רשת האינטרנט בכל הנוגע לשיתוף מידע, ניטור, דיווח תוצאות, טיפול וכדומה.
  6. מחוייבות הפציינט לתהליך- בתחום התרופות קשה יחסית להגיע לרמות מחוייבות גבוהות של המטופל ולהשיג את שיתוף הפעולה שלו על מנת שהטיפול יהיה מיטבי, לדוגמא, לרופא אין את המידע האם הפציינט משתף פעולה מלאה להמלצות, נוטל את התרופה בהתאם להמלצות ובזמן. לעומת זאת, בתחום הבריאות הדיגיטלית מחוייבותו של הפציינט גבוהה הודות לטכנולוגיות שיתוף מידע, ניטור ומעקב מתקדמות. הפציינט משותף במידע על תהליך הטיפול אותו הוא מקבל ואופן ההתקדמות, המדדים וכיו"ב וכמובן גם משתף מידע זה עם הצות הרפואי ולעיתים עם חולים אחרים הנמצאים במצב דומה.
  7. משך תהליך הפיתוח- בתעשיית התרופות, פרק הזמן הנדרש לפיתוח תרופה הנו ארוך מאוד ואף עשוי להגיע לכ- 12 שנים עד להשלמת כל השלבים הקליניים וקבלת אישור לשיווק. לעומתו, תחום הבריאות הדיגיטלית מאופיין בפרקי זמן קצרים לפיתוח מוצר המאושר לשיווק, היות וברמה הרגולטורית נחשב כמכשור רפואי.
  8. ניסויים קליניים- שלב פיתוח התרופה מצריך ניסויים פרה-קליניים וניסויים קלינים רנדומליים ומבוקרים אשר מתפרשים על פני מס' שנים ומצריכים עלויות כבדות, על מנת להוכיח את בטיחותו ויעילותו של המוצר/הטיפול הרפואי. לעומת זאת פיתוח מוצר בתחום הבריאות הדיגיטלית לרוב הנו מבוסס מודל V וככזה מהיר מאוד. הוכחת ההתכנות מבוססת לרוב Big data ועושה שימוש בטכניקות כגון AI ו- ML.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ לתעשיות הפארמה והבריאות הדיגיטלית, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    מאמרים אחרונים

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    צור קשר

      צור קשר