שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'

שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'

2020-08-11T12:17:40+00:00מרץ 13th, 2017|

במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות בישראל, מחייבות רישום בפנקס התכשירים של משרד הבריאות אשר מבוצע ע"י הרוקח הממונה מטעם יצרן או יבואן התכשיר הרפואי. תקנה 29 ג' הינה חלק מתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986 ומהווה אישור פרטני לייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר. בזכות הסכם ה-ACAA שנחתם בשנת 2012 (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products), האיחוד האירופאי מכיר בסטנדרט ה-GMP הישראלי ובמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות כרגולטור שווה ערך לרגולטורים של מדינות האיחוד האירופאי. המאמר עוסק במשמעות הסכם ה-ACAA לתעשיית התרופות במדינת ישראל, מה תפקידו של QP Qualified Person ולמה יצרנים ויבואנים של תרופות צריכים שרותי רוקח אחראי?

הסדרת מנגנוני הפיקוח והדרישות באמצעות תקנות

במדינת ישראל אין חוקה ולכן בשונה מארה"ב, בה מוסדרים כל תהליכי הייצור והבטחת האיכות של תכשירים רפואיים ותרופות באמצעות החוק (Code of Federal Regulations) במדינת ישראל, הקמה ואופן הפעולה של מנגנוני הפיקוח והדרישות מוסדרים באמצעות תקנות הנקבעות על ידי שר הבריאות. במקרים בהם התקנות אינן מספקות מענה הולם לצרכי השוק תוך אפשרות לעבודה סדורה, מפיץ משרד הבריאות הישראלי נהלים וחוזרים אשר חובה על מפתחי ויצרני התרופות לישמם בדומה לעבודה עפ"י חוק.

השירותים שלנו

מהי תקנה 29 ג'?

תקנה 29 ג' הינה אישור פרטני לצורך ייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר.

רישום תכשירים רפואיים ותרופות בפנקס התכשירים של משרד הבריאות

כמו בכל העולם, גם בישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה להבטיח את בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל. רוב התרופות המשווקות בישראל, מחייבות רישום בפנקס התכשירים של משה"ב. בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, הרישום בפנקס מהווה תהליך מסודר, המבוצע על ידי הרוקח הממונה מטעם יצרן או יבואן התכשיר הרפואי, ומטרתו להבטיח כי תרופות שימכרו בגבולות מדינת ישראל יעמדו בדרישות הרגולציה בכל הנוגע לבטיחות, יעילות ואיכות. יחד עם זאת, קיים מנגנון נוסף שבאמצעותו ניתן לייבא לישראל תכשירים אשר לא רשומים בפנקס התרופות, או שלחלופין תרופות שתוקף רישומן פג.

חריגים לתקנה 29 של משרד הבריאות

תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, מונה חריגים לעיקרון רישום תכשירים רפואיים ותרופות במשרד הבריאות. על-פי תקנה זו, ניתן לייבא לישראל תכשירים רפואיים ותרופות אשר אינם רשומים וכמו כן להשתמש בתכשירים רשומים שלא להתוויה הרשומה. פירוט מלא של דרישות משרד הבריאות בעניין ייבוא פרטני או מוסדי של תכשירים על פי תקנה 29, מוסדר בנוהל 129 של משרד הבריאות.

יבואני תרופות רבים משתמשים בעקרונות נוהל 129 לשם ייבוא תכשירים רפואיים חדשים ותרופות חדשות על מנת לבצע "בדיקת שוק" בטרם יחליטו להיכנס לתהליך רישום אשר לעיתים עלול להיות ארוך ויקר. יש לציין, כי משרד הבריאות מציב מספר תנאים, כאשר רק בתנאי שיתמלאו, ניתן לבצע ייבוא של תכשיר רפואי ותרופה במסגרת תקנה 29. לדוגמא:

  • תכשירים ייובאו לבתי מסחר לתרופות בישראל, בעלי אישור יצרן/יבואן בלבד.
  • הייבוא יבוצע ממדינה מוכרת כהגדרתה בתקנות ואולם אם לא ניתן לייבא את התכשיר ממדינה מוכרת כאמור, רשאי המנהל לאשר ייבוא ממדינה אחרת. בנוסף, ילווה הייבוא באסמכתא לרישום במדינה מוכרת והצהרה על שיווק בפועל של אצוות התרופה במדינת הייבוא. במידה והאצווה אינה משווקת במדינת הרישום וכולה מיועדת לייצוא, יש להציג תעודת אנליזה עם תעודת שחרור של רוקח אחראי Qualified Person QP,והצהרה על עמידה בתנאי הרישום במדינת הרישום.

אלו כמובן רק חלק מהדרישות. קיימות דרישות נוספות שצריכות להתקיים על מנת לאפשר ייבוא תכשירים ותרופות לא רשומות לשוק הישראלי. חשוב להדגיש כי על משרד הבריאות מוטלת אחריות כבדה לאפשר אספקת תכשירים רפואיים ותרופות חיוניות למטופלים הזקוקים להם מחד, ומאידך למנוע מצב בו תכשירים לא איכותיים או אף מזויפים אשר עלולים לסכן את בריאות הציבור, יגיעו לשווקים.

משמעות אישור הסכם ה-ACAA לתעשיית התרופות במדינת ישראל

ב-23 אוקטובר בשנת 2012 אושר הסכם ה-ACAA ע"י הפרלמנט האירופי. משמעות ההסכם הינה הכרה של האיחוד הארופאי בסטנדרט ה-GMP הישראלי והכרה במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות כרגולטור שווה ערך לרגולטורים של מדינות האיחוד האירופאי. משמעות ההסכם לתעשיית התרופות בישראל הינה הורדת חסמי סחר והכרה הדדית בסטנדרטי הייצור, ה-GMP, הבדיקה והאישור של תרופות בישראל. המהלך הזה מעניק פטור מביקורות איכות ו-GMP ע"י רשויות אירופיות, במפעלי ייצור תרופות ישראליים, פטור מהצורך לבצע בדיקות שחרור אצוות חוזרות לתרופות המגיעות לאדמת אירופה. הסכם חשוב זה, מאידך, אינו מכסה תכשירים רפואיים הנגזרים מדם או פלסמה הומאניים, תכשירי תרפיות מתקדמות, תכשירים רפואיים ותרופות לניסויים קליניים, תכשירים הומאופטיים, גזים רפואיים וחיסונים וטרינריים. עם זאת, בשנים האחרונות הושגה התקדמות משמעותית לכיוון הכללת ההסכם גם על מוצרי פלסמה ודם וכיום האישור תלוי בקידום ואישור חוק איסוף, בדיקה עיבוד, אחסון והפצת דם ומרכיביו. עם כניסתו של החוק לתוקף, יורחב ההסכם גם על מוצרי דם ופלסמה על כל המשמעויות הנובעות מכך.

היבט נוסף להסכם שנחתם עם אירופה הינו הכנסת מושג חדש שהיה עד כה לא ידוע בישראל- Qualified Person או בקיצור QP.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה תפקידו של QP Qualified Person ולמה יצרנים ויבואנים של תרופות צריכים שרותי רוקח אחראי?

יש לציין כי הרגולציה הישראלית מבדילה בין שני תפקידים אותם ממלא רוקח אחראי- הראשון הוא "רוקח אחראי – QP – "כמשמעותו בתקנה 17(א), לתקנות הרוקחים ,תנאי ייצור נאותים לתכשירים רפואיים ותרופות, התשס"ט-2008, רוקח ימונה לתפקיד רוקח אחראי QP, על ידי יצרן או יבואן של תרופות ותכשירים רפואיים, כאשר המינוי טעון אישור המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשה"ב. כמו כן, רוקח אינו מקבל "אישור QP", אלא שמינוי הרוקח לכהן כ-QP בחברה המייצרת או מייבאת תרופה או תכשיר רפואי, יינתן באמצעות רישום שמו של הרוקח באישור יצרן – יבואן, אישור הניתן על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות ובהתאם לדרישות המפורטות מטה:

  • תקנות הרוקחים תנאי ייצור נאותים לתכשירים (התשס"ט- 2008)
  • נוהל GMP-055
  • נוהל הוצאת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים

התפקיד השני אותו הרוקח יכול למלא כפי שמפורט בנוהל משרד הבריאות מס' 139 הנו רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות. בנוסח החדש של פקודת הרוקחים התשמ"א-1981 בית מסחר לתרופות מוגדר כעסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאושר ע"י מנהל בית המסחר לתרופות והמשמש לאחסון, למכירה סיטונאית או לחלוקה סיטונאית של תכשירים, תרופות או של חומרי גלם לייצור תכשירים תרופתיים. למרות שהתפקיד קרוי באופן זהה (רוקח אחראי), הרי שקיים הבדל מהותי בין שני התפקידים כאשר העיקרי שבהם הינו שרוקח אחראי QP, מייצג את יצרן התכשיר, והנו בעל היכרות וידע על תהליכי הייצור וככזה, רוקח QP הנו בעל סמכות בלעדית להחליט על גורלה של אצוות תכשיר רפואי או תרופה, בכל מקרה של חריגה או תלונה. כל זאת להבדיל מרוקח אחראי של בית מסחר, אשר מתמנה על ידי רוקח מחוזי ואינו מהווה סמכות מקצועית לקבוע מהי איכות התרופה או התכשיר הרפואי ועל כן מחויב לציית להחלטת רוקח ה-QP.

ישנם מס' חברות תרופות ישראליות, בהן רוקח אחראי ממלא את שני התפקידים יחד- כלומר חברת התרופות הינה גם היצרן (או היבואן) של התכשירים הרפואיים וגם משמשת כבית מסחר לתרופות, כלומר לחברה קיים מערך הפצה עצמאי של התכשירים הרפואיים והתרופות לבתי מרקחת, מוסדות רפואיים או קופות חולים.

מעניין הוא, כי למרות שמינויו רוקח אחראי עבור בית מסחר לתרופות ניתן על ידי רוקח מחוזי, האישור של בית מסחר יינתן על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, זאת בתנאי שבית המסחר יוכיח כי קיימת מערכת איכות מסודרת ואפקטיבית. האישור ינתן באמצעות הנפקת תעודת GDP Good Distribution Practice- תנאי הפצה נאותים, כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים התשס"ט – 2008, לאחר עמידה מוצלחת של בית המסחר בביקורת איכות ו-GMP שערך המכון

למאמר נוסף בנושא תנאי אחסון והפצה נאותים ונוהל 130 של משרד הבריאות.

שרותי רוקח QP ליצרנים ויבואנים של תרופות ותכשירים רפואיים

לא בכל חברות התרופות המייצרות ו/או מייבאות תכשירים רפואיים או תרופות, ישנה הצדקה להחזיק רוקח QP במשרה מלאה.

ניתן להשתמש בשרותי רוקח QP מיקור חוץ, שירותיו יכולים להסתכם במס' שעות בודדות ועד לעשרות שעות לחודש ובכך לחסוך זמן וכסף רב ליצרן/יבואן התרופות.

חברת ביו-כם מספקת שירותי רוקח אחראי QP ליצרני ויבואני תרופות ובתי מסחר לתרופות ותכשירים ומתמחה ביישום דרישות משרד הבריאות הישראלי באופן מסודר ויעיל..

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא רגולציה בישראל, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

לפרטים נוספים






For further details






מאמרים אחרונים

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר