טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

2020-08-11T09:44:22+00:00אפריל 12th, 2020|

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל

תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא מהווה סיכון לפציינט.

תהליכי ניקיון נחשבים בעלי השפעה על בטיחות הפציינט ואיכות המוצר וככאלה מחוייבים ע"י רשויות הבריאות והמזון לעבור תהליך ולידציה מוגדר ולעמוד בקריטריונים מחמירים.

לבחירת חומר הניקיון המתאים ישנה חשיבות קריטית למזעור הסיכונים, לטיפול בזיהום רגיל וזיהום צולב ולהשגת יעילות תפעולית, קיצור זמנים ועלויות.

שירותי היעוץ שלנו

בחירת חומר הניקוי המתאים לשימוש בציוד רפואי, תרופות, קוסמטיקה ומזון

בבואנו לבחור את חומר הניקוי, יש מס' פרמטרים שיש להתחשב בהם:

  1. יעילות- לוודא כי אנחנו מצליחים להגיע לתוצאה טובה בגמר הניקיון וכי תהליך הניקוי אינו קשה.
  2. בטיחות העובד- לוודא כי העובד שמנקה את הכלים/הציוד, אינו חשוף לבעיה בטיחותית הן במגע עם העור, עיניים והן בשאיפת אדי חומר הניקוי או תוצרי תגובות כימיות שלו עם חומרים אחרים.
  3. בטיחות לפציינט- צריך לקחת בחשבון שקיים סיכוי תאורטי ששיירי חומר ניקוי עשויות לא להשטף טוב וכתוצאה מכך להופיע במוצר הסופי. חומר ניקוי בעל רמת רעילות גבוהה, ששיירים שלו עשויים להופיע במוצר, מסכן את המשתמש.
  4. זמינות- החומר צריך להיות במלאי אצל לפחות מפיץ אחד בישראל ועל חברת ההפצה להיות יציבה ברמה העסקית, על מנת שלא ייווצר מצב שבו חומר הניקוי לא מסופק לנו ברציפות או בכלל, ואז עלול להותיר אותנו ללא יכולת לנקות את הציוד ועם הצורך לבצע תהליך ולידציה חדש אשר יגזול זמן ומשאבים.
  5. מחיר- קיים מנעד מחירים מאוד גבוה בחומרי ניקוי. אם נדע להתאים את חומר הניקוי לסוג המזהם אותו אנו מעוניינים להסיר, אז נחסוך כסף (לא נבחר בחומר הכי יקר בשוק אלא בחומר שמנקה לנו הכי טוב).
  6. ריכוז- יש לשאוף לריכוז חומר ניקוי נמוך ככל שניתן משני טעמים- האחד מחיר והשני רעילות. עבודה בריכוז גבוה של חומר ניקוי מגבירה את הסיכוי לכך שלא נצליח "להיפטר ממנו" בתהליך הניקיון או לחילופין שנצטרך להתשמש בהרבה שטיפות עם "מים יקרים", דבר שגם מייקר את עלויות תהליך הניקיון וגם מאריך את זמני הניקיון.
  7. קורוזיביות- יש לוודא כי חומר הניקוי אינו גורם נזק (קצר טווח או ארוך טווח) לחומרי המבנה של המכשור הרפואי או ציוד הייצור כגון משטחי נירוסטה, טיטניום, ברזים, אטמים וכדומה.
  8. חיטוי- יש להחליט האם החומר צריך להיות חומר שגם מחטא ביעילות או רק מנקה?
  9.  ספורוצידיות- יש להגדיר האם אנחנו מעוניינים בחומר ניקוי שקוטל ספורות (נבגים)?
  10. בדיקות אנליטיות- מלבד היכולת לזהות מזהמים ושיירי חומר פעיל, על מעבדה האנליטית לפתח שיטות ולידית לזיהוי שיירי חומר הניקוי בו אנו משתמשים.
  11. אינטראקציה עם שיירי מוצר- יש לוודא כי חומר הניקוי אינו מגיב כימית עם שיירי מוצר ואינו יוצר תרכובות חדשות/חומרי פירוק שאנחנו לא רוצים בהם, לא יודעים לזהות אותם או לנקותם
  12. קצף- אם חומר הניקוי בו בחרנו לתהליך הניקיון, מייצר הרבה קצף זו בעיה שנעדיף לא להתמודד איתה ולהמנע ממנה ככל האפשר.
  13. חיי מדף- יש לוודא כי חומר הניקוי הנבחר בעל חיי מדף מספיקים ואף לכלול אותם במסגרת ולידציה
  14. טמפ'- כלל האצבע הוא שככל שהטמפ' תהיה גבוהה יותר, כך תגבר יעילות הניקוי. יש לשים לב שחומר הניקוי יעיל גם בטמפ' החדר ולא מצריך חימום (תשתית, עלות, זמן…). בנוסף, יש לוודא שטמפ' הרתיחה של חומר הניקוי אינה נמוכה מדי. במקרה כזה, אם נחמם חומר הניקוי ישנה מצב צבירה מנוזל לגז ואז נאבד חומר ניקוי בתהליך, נפגע ביעילות התהליך ונייצר בעיית בטיחות לעובד הייצור ולמי שנמצא בסביבה.
  15. איכות הסביבה- יש לוודא שעובדים עם חומר ניקוי שניתן לפנות לביוב והוא לא כזה שמצריך פינוי או טיפול. "במקרה הכי גרוע" נהיה מוכנים להתפשר על חומר שנדלל אותו לפני שפיכה לביוב.
  16. פעולות ניקיון מכאניות- משיקולי בטיחות ויעילות נעדיף חומר ניקוי שפועל טוב בהשריה ולא מצריך שפשוף או קרצוף שהן פעילויות מכאניות חשובות בתהליך הניקוי אך דורשות מכשור, זמן, מאמץ וחשיפה לבעיות בטיחות מיותרות.

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא תהליכי ניקיון בתעשיית הפארמה והמדיקל, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר