מה זה Track & Trace?

Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש במערכות Track & Trace הנה מניעת זיופים וגניבות, בעקר של תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים והן יעילות מאוד גם במקרים של החזרה מהשווקים של מוצר (product recall).

בעשור האחרון, מס' מדינות ברחבי העולם וביניהן הודו, סין, טורקיה, אירופה וקליפורניה החלו לאמץ סטנדרטים בינלאומיים (בעיקר GS1) בעבור:

  •  סריאליזציה/Serialization- הקצאה של מספר סידורי ייחודי לכל בקבוקון או חפיסת מוצר
  • אגרגציה/ Aggregation- הקצאה של מספרים סידוריים לחבילות עם אסוציאציה לפריטים המרכיבים אותן בעקר בתעשיית הפרמצבטיקה.

סריאליזציה ואגרגציה, בשילוב עם מערכות Track & Trace, מהווים מנגנון פיקוח הדוק ואמין על מוצרים פרמצבטיים/רפואיים מרמת החבילה לרמת המוצר, כולל היסטוריית מיקומים מתוזמנת. יישום של מנגון Track & Trace ייאפשר לנו, לדוגמה, לדעת מתי המוצר שבידינו עזב את פס הייצור, הועבר למחסן ונשלח ליעדו, היכן ומתי התקבלה החבילה וכו'.

מנגון Track & Trace מחייב אגרגציה מלאה. מבין המדינות שצוינו לעיל, חלק מסתפקות בסריאליזציה בלבד. שתי השיטות נמצאו אמנם יעילות במניעת זיופים, אך לא כך עבור גניבות. במקרה של גניבה, ללא אגרגציה ניתן למעשה להכניס מחדש את התרופות לשרשרת האספקה (שכן המוצרים לא מיוחסים לחבילות מסוימות), ובמקרה שאוחסנו בתנאים לא נאותים (Good Storage Practices) עלולה להיווצר סכנה ממשית לבריאותם של המטופלים. למרבה הצער, קיימים תיעודים לא מעטים של מקרי מוות כתוצאה מזיופים וגניבות של תרופות, אשר הגיעו לשווקים.

השירותים שלנו

איך פועלת מערכת Track&Trace?

על מנת לזהות מוצרים באופן ייחודי וחד-ערכי, מסתמכת שיטת Track & Trace על שילוב של S/N (מספר סידורי) ו-GTIN  Global Trade Item Number GTIN הנו מספר מזהה אוניברסלי שנוצר ע"י ארגון GS1 בתקווה שיאומץ כסטנדרט גלובאלי ברחבי תבל.

קיימים פורמטים שונים של S/N כגון קוד מספרי, ברקוד חד, דו-מימדי או תלת מידמי ו-RFID tag (חתימה אלקטרונית).

יש לציין כי זייפני תרופות רבים, מזייפים גם בר-קודים מסוגים שונים ולעיתים בהצלחה.

GTIN מורכב מספרת אינדיקציה, קידומת מדינה ומספר חברה, קוד מוצר וספרת ביקורת. קיימת גם גרסה מקומית של מזהה מוצר בשם NTIN – National Trade Item Number שהרכבה דומה.

ספרת הביקורת משמשת לווריפיקציה של המספר כולו, כיוון שעליה לייצג את סכומן של 13 הספרות שקדמו לה (האלגוריתם שמבצע את החישוב גלוי לציבור וניתן להשתמש בו לצורך בדיקה בכתובת https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator). GTIN הוא מזהה גלובלי ולא משתנה בין פריטים ממוצר מסוים, בעוד שהמספר הסידורי הנו פרטיקולרי ומשתנה מפריט לפריט.

מרכיב נוסף (ואחרון) הנו מזהה אפליקציה – קוד קצר אשר משמש כמפתח קריאה למספרים סידוריים ומזהי GTIN. לדוגמה, נניח שברצוננו לקודד את תאריכי האריזה והתפוגה של מוצר כלשהו. נצרף מזהי אפליקציה מתאימים לשני המספרים שמקודדים את המידע וכך יוכל הנמען לשחזר את המידע ללא צורך בהתקשרות נוספת.

מספר GS1 סטנדרטי מורכב ממזהה אפליקציית GTIN, מספר GTIN, מזהה אפליקציית S/N ומספר S/N (משמאל לימין, בסדר הזה). קיימים למעלה מ-90 מזהי אפליקציה לפרמטרים שונים.

כיצד רוכשים ומטמיעים מערכת Track&Trace?

מערכות Track&Trace מותקנות כבר על קווי האריזה וההתויה של המוצרים במפעל. בתחום הקנאביס הרפואי, ניתן למצוא מערכות אלא בנקודות המכירה (Dispensaries) אך המקרה זה, להבדיל מתעשיית הפארמה, מדובר יותר בדרישה הנובעת משיקולי אבטחה ופחות מכיוון ה-GMP, GDP ואיכות. ללא ספק, עם החמרת דרישות הרגולציה בתחום הקנאביס הרפואי, תדרשנה מערכות ה- Track&Trace לעמוד גם בדרישות האיכות, ה-GMP וה-GDP.

חשוב לציין כי אחת הבעיות בהשמה של מערכות Track&Trace במפעלי תרופות הנה אינטגרציה של המערכת עם מערכות ממוחשבות אחרות. כתוצאה מכך, לעיתים נעדיף לרכוש מערכות Track&Trace שהן מסוג Stand alone. את נושא האינטגרציה יש להגדיר כבר בשלב כתיבת ה-URS עבור המערכת ובדיקות המערכת והאינטגרציה הראשוניות יבוצעו במסגרת שלב הוריפיקציה.

קו אריזה אשר נחשב כמוכן ליישום והתקנת מערכות Track&Trace יכלול יחידת הדפסה\אסוציאציה ובדיקה של פריטים (עבור חפיסות\בקבוקונים), מכשיר אגרגציה, יחידה לבדיקת תוכן חבילות, יחידה לבדיקה והדפסת תוויות ויחידת אגרגציה ידנית.

חשוב לציין כי כמו כל תוכנה או מערכת ממוחשבת בתחום הפארמה, גם מערכת Track&Trace מחוייבת בביצוע ולידציה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה תכליתה ואופן פעולתה של כל תחנה על קו האריזה וההתויה בפארמה?

  • תחנת אסוציאציית בקבוקונים

מטרת תחנה זו היא לייחס את מספרי הבקבוקונים שנארזים לחבילה מסוימת למספר ייחודי בראש\תחתית החבילה. תחילה מודפס על כל בקבוקון מספר סידורי ייחודי. לאחר מכן נבדק הבקבוקון באמצעות 5 מצלמות שמספקות כיסוי מרחבי מלא. בקבוקון עגול הוא סימטרי לסיבוב ולכן לא ניתן לצפות מראש היכן תימצא התווית עליו ועל כן יש צורך במנגנון אוריינטציה על מנת שהתווית תמוקם במיקום הנכון. כמו כן, יש לוודא כי האינמפורמציה על התווית כולה נכונה ותואמת. ניתן להפוך את התהליך למסורבל פחות בעזרת  tracking code – הדפסת העתק של המספר הסידורי מהתווית על המכסה (במקרה כזה נחוצה מצלמה אחת בלבד, זו העליונה). יתרון בולט של השימוש בו הוא שהוא מאפשר לקרוא את המספרים הסידוריים גם כאשר הבקבוקונים מקובצים יחדיו (וחלק מהתוויות מוסתרות). לסיום, מבצעת המערכת אסוציאציה בין הבקבוקונים לחבילה כאשר ברקע מתבצע תיעוד מלא של התהליך (אילו מספרים הונפקו, אילו נבדקו ואילו עברו את הבדיקה).

  • תחנת בדיקת חפיסות

מטרתה לייצב חפיסות מוצר ולשפר את איכות ההדפסה. פועלת על עיקרון דומה (ללא אסוציאציה).

  • מכשיר אגרציה

מקבץ לחבילות פריטים שעברו קידוד ובדיקה.

  • תחנת בדיקת חבילות

בתחנה זו נעות החבילות המוצר על מסוע כשמעליהן מוצבות מצלמות בתדר גבוה אשר סורקות אותן שורה ומזהות את הפריטים שמרכיבים אותן. באם נקלטו כולן בהצלחה, מונפק מספר למקבץ הפריטים והוא מודפס על ראש החבילה. כעת מתבצעת סריקת מצלמה נוספת, הפעם כדי לוודא את המספר הסידורי של החבילה ולבצע את האסוציאציה בינה לבין הפריטים.

  • תחנת אריזה ידנית

בתחנה זו נארזות החבילות יחדיו בארגזים לשילוח, כאשר כל חבילה נסרקת בשנית לפני שנארזת (ניתן להפוך את התהליך לאוטומטי אך לרוב הוא יתבצע ידנית). בתום האריזה מונפק אוטומטית מספר סידורי ייחודי ומודפס על הארגז.

סיכום טכנולוגית Track&Trace

טכנולוגיית Track&Trace  סוללת את הדרך לפרטיקות הפצה יעילות ובטוחות יותר של מוצרים פרמצבטיים. עקרון פעולתה פשוט כמו גם אופן יישומה והיא עתידה ככל הנראה להשתרש במערכות ה- GxP השונות בתחומי הפארמה והמדיקל ובהמשך גם להפוך לדרישה רגולטורית סטנדרטית לחלוטין.

בחברת Bio-Chem אנו סבורים שראיית הנולד הכרחית להצלחת החברה ועל כן אנו מקפידים בכל עת להתעדכן במילה האחרונה בתחום הפיתוחים הטכנולוגיים לתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי. בקרו בבלוג שלנו כדי לשמוע עוד.

ניתן לפנות אלינו לייעוץ ומתן שירותים בתחום ה– Track&Trace.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      2020-08-11T12:08:47+00:00יולי 19th, 2018|תגיות: |

      צור קשר