שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

2020-08-11T09:20:16+00:00אוגוסט 10th, 2020|

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD

תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה חד ומהיר.

קיום, בחנויות האפליקציות כגון Google Play ו- App store, קיימות מאות אפליקציות סלולריות העוסקות בתחום הבריאות וה- Well being לצד אביזרי חומרה אינטגרליים כגון מדי דופק, מדי צעדים, סופרי קלוריות, מעקב אחר שעות השינה ואפילו אביזרי חישה נוספים שניתן לרכוש בנפרד. למרות כל זאת, קיימות רק אפליקציות סלולריות בודדות אשר הנן אפליקציות בריאות אמיתיות, אשר עונות על הקריטריונים הרגולטוריים ונחשבות כאמ"ר (Software As Medical Device).

השירותים שלנו

ניטור מרחוק של חולים תוך שימוש בתוכנה רפואית

טיפול מרחוק בפציינטים תוך ניטור ומעקב אחר מדדים רפואיים הנו תחום חדשני יחסית. למרבה האירוניה, ההתקדמות הגדולה ביותר בתחום התרחשה בזמן משבר מגיפת הקורונה, אשר במהלכו היכולת של מטופלים להגיע למרפאות ולבתי החולים פחתה מחד, ומאידך העומסים על בתי החולים, לצד הבידוד החברתי, לא אפשרו לצוותים רפואיים להתפנות לעבודה הפרונטלית השוטפת.

למעשה, שימוש בתוכנה רפואית ואפליקציות בריאות דיגיטלית, מאפשרות לפקח, לשפר, לבקר ולשנות את התנהגות המטופלים בזמן אמת ולנהל מצבים רפואיים כרוניים, תוך שימוש בטכנולוגיות אמינות, הנשענות על מסדי נתונים שלמים ומדויקים.

מידע רפואי מסוגים שונים, אשר נשלח מהמטופלים אל צוותי הרפואה ומצוותי הרפואה למטופלים, משפר את מהירות ודיוק של האבחנה ומאפשר אבחנה מוקדמת, מניעה, וביצוע טיפולים יעודיים, תוך הפחתת שיעורי האשפוזים החוזרים בבית החולים.

דוגמאות למערכות תוכנה רפואיות לניטור מרחוק:

  • זיהוי נפילות של חולים
  • מעקב אחר דופק וקצב לב
  • בדיקות אקג
  • זיהוי ובדיקת פציעות ונגעים על העור

תחום הניטור מרחוק כולל בתוכו את תתי התחומים הבאים:

  • רפואה טלפונית
  • מכשור לביש
  • מכשירים ניידים
  • שימוש בחיישנים ואביזרי קצה
  • ייעוץ וידיאו

רפואה טלפונית בעידן הבריאות הדיגיטלית

תחום הבריאות מרחוק מאפשר העברה והחלפת נתוני בריאות ומדדים שונים כגון צליל, וידאו ותמונות. לדוגמא, בדיקה וניתוח של תמונות של פציעות, תמונות רדיולוגיות (כגון צילומי רנטגן), קריאות ממכשירי קצה, פענוח פרמטרים של סימנים חיוניים ועוד.

החלפת הנתונים הרפואיים והמדדים יכולה להתבצע בין מטופלים לבין קלינאים ואף בין קלינאים לבין עצמם בשמם של המטופלים.

תחום הרפואה הטלפונית והטיפול מרחוק כולל שירותים כגון:

  • אימון חולים מרחוק (Health-care coaching)
  • טיפול פסיכולוגי
  • שיקום חולים
  • בניית תכניות אישיות
  • הובלה ובקרה אחר שינוים התנהגותיים
  • סגנון חיים
  • טיפול ביתי לאחר חזרה מאשפוז
  • ניהול מצבי סכרת ומשקל תקין
  • ניהול מחלות כרוניות
  • מעקב אחר נטילת תרופות
  • רפואה מונעת
  • שמירת רמת מוטיבציה מתמשכת
  • לימוד והדרכת חולים
  • תמיכה בחולים הן מהצוותים הרפואיים והן מהקהילה
  • ניטור ומדידת פרמטרים

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

מחקר משנת 2015 מצא כי כ- 66% מהאמריקנים מסתייעים במכשירי סלולר בניהול נושאי בריאות אישיים שלהם, וכ- 79% מהם אף משתמשים במכשור לביש. ממועד ביצוע המחקר ועד היום, שיעור המשתמשים באפליקציות סלולריות ומכשור לביש לצרכי בריאות ואיכות חיים עלה בחדות.

לא מכבר, התבשרנו על פריסת תשתיות סלולריות של דור חמישי, שתאפשרנה תעבורת נתונים מאסיביים באופן מהיר מאין כמוהו, אשר ישמש בין היתר לצרכים רפואיים ולטיפול רפואי שיבוצע מרחוק. יכולות סלולריות מתקדמות, לצד שמירה על פרטיות וחסיון המידע של המטופלים וזיהוי ביומטרי, תצעיד את תחום הבריאות הסלולרית קדימה ובשנים הבאות ללא ספק היה עדים לשימוש מאסיבי במכשירים סלולריים ואבזור תואם לצרכי טיפול בחולים ו- Well being .

ישנן שתי סיבות עקריות אשר בגינן, הכניסה של אפליקציות סלולריות בתחום הבריאות תהפוכנה לגורם מרכזי ומוביל בתחומי הבריאות בכלל והבריאות הדיגיטלית בפרט:

  1. מגבלות וחוסר יכולת של מערכות ניהול הבריאות במדינות בכלל ובמדינות מתפתחות בפרט, כתוצאה מהגורמים הבאים:
  • קצב גידול אוכלוסין גבוה
  • הארכת תוחלת החיים של האוכלוסיה המבוגרת
  • עומסים כבדים על בתי החולים והצוותים הרפואיים
  • חוסר כ"א בתחום הבריאות
  • אוכלוסיות המרוכזות באיזורים מרוחקים מהערים ומבתי החולים
  • משאבים פיננסיים מוגבלים לתמיכה בתשתיות בריאות ובמערכות מידע בריאותיות
  1. עליה בשימוש בטלפונים ניידים חכמים במדינות מפתתחות, כתוצאה מהגורמים הבאים:
  • חדירה של תחום הסלולר גם לקרב עובדי מערכות הבריאות
  • הטמעת מערכות Instant messaging בבתי חולים המאפשרות לצוותים הרפואיים קבלת הודעות לנייד בנוגע לחתוצאות בדיקות
  • שימוש נרחב בטלפונים ניידים חכמים בקרב אוכלוסיות מדינות העולם השלישי
  • חדירת תשתיות סלולר ואינטרנט יציבות גם לאיזורים כפריים ומרוחקים
  • ירידה בעלויות העברת מידע וביצוע פעולות בסלולר ואינטרנט

האתגרים בתחום האפליקציות הסלולריות בתחום הבריאות

לצד הקדמה והיתרונות הגדולים של שימוש במכשירים ניידים, תוכנה ואפליקציות סלולריות, קיימים עדיין לא מעט אתגרים בדרך, בתחומים כגון:

  1. אוטומציה של תהליכי קבלת החלטות:
  • בעיות ובאגים באלגוריתמים
  • אחריות ומחוייבות מצד החברות והמפעילים
  • חוסר שיוויון
  • הטמעת טכנולוגיות חדשנית
  • פעילות מונופוליסטית של חברות בתחום
  1. Inequity
  • Technology unemployment
  • מונופולים בתחום
  • איומי אבטחה
  • פגיעה בזכויות הפרט
  • בעיות אתיקה
  • Data governance

הכיוון של מעבר מאסיבי לשימוש באפליקציות סלולריות ורפואה מרחוק בשנים הקרובות די ברור. יותר מערכות יעברו לפלטפורמה זו ויותר מטופלים יחלו להתתמש בהן. כל החברות אשר עוסקות בתחום, יהיו חייבות לפרוץ את החסם הרגולטורי, לפתח את התוכנה בהתאם לדרישות הרגולציה של מכשור רפואי/אמ"ר ולפי הקלסיפיקציה הרלוונטית, על מנת לאפשר להן רישום באירופה ובארה"ב ולהמכר באופן חפשי.

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לשירותי הייעוץ בנושא הבריאות הדיגיטלית, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

לפרטים נוספים






For further details






מאמרים אחרונים

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר