ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

בית/Articles, Medical Device, Phama/BioTech, Phama/BioTech articles/ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

2020-08-11T12:10:01+00:00פברואר 13th, 2019|

מה זה ולידציה?

ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על סמך הצהרות יצרן המערכת, דרישות הלקוח, דרישות הרגולציה הרלוונטיות וה- Common Practice הנהוג בתעשיה וסטנדרט האיכות וה- GXP הנדרש. מתקן/מערכת/ציוד/תהליך אשר עברו ולידציה בהצלחה, יעבדו בצורה טובה ותקינה, עם מינימום תקלות ופסילות, באופן מדויק ובקצבי העבודה הנדרשים, תוך תהליך איכותי ורציף אשר עומד בקריטריוני האיכות והבטיחות הנדרשים על ציר הזמן.

מהם שלבי תהליך ולידציה טיפוסי?

  • Validation Master Plan
  • Validation Plan
  • Design Qualification
  • Installation Qualification
  • Operational Qualification
  • Performance Qualification
  • TMV
  • Process Performance Qualification (process validation)
  • Summery and report
  • Re-validation

השירותים שלנו

שלבים מקדימים לוולידציה

  • מיפוי תהליכים – ולידציית תהליכי ייצור, מערכות תומכות, בקרים ומערכות ממוחשבות לאיסוף נתונים ודוחות. הפרדה בין inputs ל- outputs
  • איסוף דרישות צרכנים (ייצור, רגולטוריות, בטיחות, איכות)
  • מיפוי פרמטרים (inputs) על בסיס קריטיקליות לתהליך הייצור
  • הערכת סיכונים – FMEA

עקרונות שיש להקפיד שיהיו כלולים בתהליכי ולידציה

  • התמקדות והעמקה בתת-מערכות ורכיבים המוגדרים כקריטיים ולהם תתכן השפעה על בטיחות/איכות התהליך ו/או המוצר
  • גישה מבוססת הערכת סיכונים והתמקדות בנקודות קריטיות אשר זוהו בתהליך הייצור במעוד מועד
  • חוסן ורובוסטיות
  • תאימות התהליך ליכולות ההנדסיות של הציוד/המערכת, צרכי ודרישות הלקוח, דרישות רגולציה, GMP והסטנדרט המקובל בתעשיה
  • התאמה לצרכים של הלקוח
  • שימוש במצבי "אתגור" – Worst Case

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה זה PPQ או ולידציה לתהליך הייצור?

PPQ הנו ראשי התיבות של Process Performance Qualification והוא למעשה ולידציה לתהליך הייצור בכללותו. לאחר שהשלמנו בהצלחה את הולידציה עבור כל אחד ממערכות התשתית, הבקרה והציוד אשר מהווים חלק מתהליך הייצור, נרצה לוודא כי גם תהליך הייצור כולו, מתחילתו ועד סופו, מייצר מוצר אשר עומד במפרטי השחרור והדרישות הרגולטוריות ובאופן רובוסטי וקונסיסטנטי.

ולידציה לתהליך או PPQ יבוצעו עבור מס' אצוות אשר יקבע על סמך קריטריונים שונים הקשורים לרמות הסיכון, הניסיון ורמת ההכרות עם התהליך והמוצר או עם תהליכים/מוצרים דומים או זהים במפעל, רמת הבקרה על תהליך הייצור ועוד. נדרשת הצלחה בכל אצוות ולידציית התהליך וברצף ע"מ לאשר כי תהליך הייצור הנו ולידי.

ולידציה לתהליך הייצור/PPQ תכלול סימולציות של מצבי קיצון ו- Worst Case וגם תכיל יותר בדיקות ודגימות שתלקחנה לאורך תהליך הייצור. לרוב דוגמים מיותר נקודות בתהליך הייצור על מנת לקבל יותר נתונים על השפעות והפרעות שאותם אנו מדמים בתהליך ולדעת להעריך את השפעתם.

ה-PPQ הוא למעשה מעין "חזרה גנרלית" לפני שעוברים לתהליך יצור מסחרי, אשר כוללת שילוב כל המערכות והציודים, בתנאים אמיתיים ומוקצנים.

ניתן לעיתים לשקול לשחרר את אצוות ה-PPQ לאחר בחינת איכות האצווה, עמידה בבדיקות התהליך ומפרטי השחרור ובהנחה כי לא נפתחו חריגות ולאחר אישור רשמי ממחלקת הבטחת איכות.

מצבי קיצון אותם ניתן לשקול ליישם כחלק מתהליך ה-PPQ יכולים להיות שינוי ערכי Set point של תהליך יצור פרמטרים קריטיים, משכי זמן עבודה, מס' אנשים בחדר, מהירויות הפעלה ועוד.

משימות שיש להשלים לפני שנכנסים לולידציה של תהליך PPQ

  • קיימות הוראות ייצור מעודכנות
  • עובדי הייצור והאריזה הרלוונטיים מודרכים על הנהלים הרלוונטיים ועל הוראות הייצור
  • כל פרטי הציוד והמערכות אשר קשורים הן במישרין והן בעקיפין לתהליך הייצור עברו ולידציה בהצלחה ונמצאים תחת ניטור
  • השיטות האנליטיות, המיקרוביאליות ושיטות בדיקה אחרות לשחרור המוצר פותחו ועברו ולידציה כנדרש
  • כל החריגות נסגרו ופעילויות המתקנות יושמו
  • אין בקרות שינוי פתוחות
  • חומרי גלם וחומרי אריזה שוחררו
  • אין התראות או תקלות המתקן הייצור ו/או בציוד והמערכות הרלוונטיות

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא ולידציה לתהליכי יצור, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

    בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]

    טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

    תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

    אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

    מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]

     MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

    MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

    פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

    ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר