מה זה GMP?

GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים".

ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום האיכות בחברה, אשר אותם יש להוריד וליישם בשטח כ- Good Practices לאורך כל השרשרת, החל מבחירת הספקים, דרך קבלה ואחסון חומרי גלם, יצור, מילוי, אריזה וכלה באחסון המוצר הסופי. ה- GMP מתמקד פחות ב- "מה צריך לעשות" ויותר ב- "איך עושים בתכלס".

ה- GMP במדינת ישראל נאכף ע"י המכון לביקורת ותקנים של ה- GMP במשרד הבריאות הישראלי. ביקורות GMP מבוצעות ע"י משרד הבריאות באופן תקופתי ואם עברו בהצלחה מעניקות חידוש אישור לפעילות עבור היצרן/המעבדה.

ה- GMP אינו תקן כמו ISO 13485 אלא סטנדרט עבודה אשר מחייב כל יצרן או מעבדה להתאים את הסטנדרט, לצרכיו שלו.

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה

שירותי היעוץ שלנו

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה? - Bio Chem
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה? - Bio Chem
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה? - Bio Chem
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה? - Bio Chem
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה? - Bio Chem
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה? - Bio Chem

מהי המטרה של ביקורת GMP?

ביקורת GMP תקופתית, המבוצעת מטעם רשויות הבריאות, היא למעשה המקבילה לבדיקות מוצר תרופתי המבוצעות על קו הייצור ע"י היצרן. כפי שמטרת היצרן הנה להבטיח את בטיחותו ובריאותו של החולה ע"י אספקת מוצר בטוח, יעיל ואיכותי, כך מטרת ביקורת ה- GMP של משרד הבריאות, היא לאשר שאכן היצרן/המעבדה/שרשרת האספקה מקיימים את התחייבותיהם ועומדים בדרישות האיכות והרגולציה הנדרשות.

כל חברת פארמה, אשר עובדת תחת רגולציה של GMP עוברת אצל כל רשות בריאות סיווג הנגזר מרמות החומרה והסיכונים, כל זאת ע"י הערכת סיכונים לגבי האפשרות לפגיעה של אותו יצרן/תרופה וההסתברות לגרום נזק לצרכן/לחולה.

ביקורות GMP ואיכות, הינן פעולות מחזורית המבוצעות ע"י רשויות הבריאות השונות בעולם או גופי התעדה אשר הוסמכו מטעמן, אליהן חשופים יצרנים, או ספקים כגון מעבדות מוסמכות, מחלקות/חברות אחסון או אספקת תרופה.

ביקורת ה-GMP הינה חלק אינטרגלי ממחזור חייה של החברה הפרמצבטית ותוצאותיה של הביקורת עשויים להגיע למצב בו יאסר על היצרן לשווק את המוצר התרופתי בשווקי היעד או לחילופין יאפשר לו להמשיך ולמכור את המוצרים הקיימים ו/או מוצרים חדשים לפרק זמן מוגבל. במסגרת ביקורת מערכת האיכות וה- GMP, המפקחים מטעם רשויות הבריאות יבדקו, יבחנו ויוודאו את רמת ההתאמה של היצרן/המעבדה/שרשרת אספקה לדרישות הרגולטוריות העדכניות.

האם ישנם הבדלים בין ביקורת GMP של רשויות בריאות שונות?

ישנן רשויות בריאות שונות בעולם כדוגמת ה- FDA בארה"ב, ה- TGA באוסטרליה, KFDA בקוריאה ומשרד הבריאות הישראלי בישראל. ברמת העיקרון אין הבדלים מהותיים ברמת הדרישות הרגולטוריות המרכזיות עבור נושא ספציפי שנבדק בין רשויות רגולציה ממדינות שונות, אך עדיין קיימים הבדלים.

לכל רשות בריאות של מדינה, יש את כללי הרגולציה אותן היא הגדירה וכתבה לתעשייה הרלוונטית באמצעות מדריכים שונים, וישנם כללים בהם אמור לעמוד היצרן או נותן השירות. בנוסף, תוכן וממצאי ביקורת האיכות וב- GMP תלויים גם במבקרים עצמם. לכל מבקר יש את הניסיון האישי, הידע ואופן ההכשרה שעבר בטרם התקבל להיות מפקח GMP.

חשוב לזכור כי חברות פארמה ומדיקל חשופות גם לביקורות אחרות. ישנן ביקורות GMP לחברות תרופות או מערכות לניהול האיכות בחברה כגון ISO 13485 לחברות מכשור רפואי, אשר מבוצעות באתרי הייצור, המעבדות ומערך האספקה. ישנן ביקורות מטעם לקוחות, ספקים או שותפים עסקיים, Corporate או ביקורות GMP פנימיות/תקופתיות.

מה בודקים בביקורת GMP?

  • מתקן הייצור – אל מול מסמכים כגון SMF, BOD, רמות ניקיון של חדרים, איכות ציוד ייצור ותשתיות
  • השוואת המסמכים ואופן העבודה עם תיקי הרישום הקיימים
  • השוואת אופן העבודה עם מהלי העבודה ושיטות הייצור
  • מדריכי האיכות
  • שיטות הייצור והבדיקה
  • בקרת איכות
  • הבטחת איכות
  • ולידציה
  • דיווח וחקירת חריגות
  • ועוד…

קורס רענון GMP לשנת 2022

ע״פ חוק ישנה דרישה לביצוע קורס רענון שנתי אחת לשנה – תוכלו לבצע קורס רענון והסמכה שנתית כאן אצלנו בביו-כם!

סוגי ביקורות איכות ו- GMP  בחברות פארמה ומדיקל

סוג ביקורת מאפייני הביקורת מבוצעת על ידי
First Party Audit
  • ביקורת פנימית המבוצעת בהתאם לדרישות נוהל ביצוע ביקורות פנימיות
  • ביקורת עצמית של החברה את עצמה או שימוש במבקר חיצוני או יועץ לביצוע הביקורת בפנימית
  • גם הבודק/המבקר מהמחלקה הנבדקת שייכים לאותו ארגון או פועלים בשם אותו הארגון
  • לדוגמא ביקורת הפנימית למחלקות הייצור או המעבדה
  • מחלקת QA 
  • יועץ GMP  
  • אודיטור מקצועי
Second Party Audit
  • לקוח המבצע ביקורת על ספק כגון ספק או יצרן של חומרי גלם/חלקים/שירותים
  •  לקוח המבצע ביקורת על קבלן משנה 
  • ביקורת שמבוצעת בהתאם לדרישות הרגולציה הרלוונטיות כגון תקני QSR, ISO 9001, MADSAP,  ISO 13485,  CFR ובהתאם לנסיבות ולדרישות הספיצפיות של הלקוח 
  • לקוח
  • יועץ חיצוני
  • אודיטור מקצועי המייצג את הלקוח
Third Party Audit
  • ביקורת המבוצעת מטעם גוף רגולטורי כגון משרד הבריאות או גוף התעדה 
  • לא מבוצעת ע"י הלקוח או הספק אלא ע"י גוף בלתי תלוי
  • ביקורת שעשויה להיות לה השפעה על הפעילות העסקית של החברה
  • לרוב מבוצעת במטרה לקבל רישיון לייצור ושיווק מוצר תרופתי או רפואי בשווקי היעד, כחלק מאישור רישום המוצר, קבלת הסמכה לתקן וכו. 
  •  ביקורת צד שלישי מטעם גופים רגולטוריים 
  • ביקורות cGMP  ראשונית או תקופתית בחברת תרופות
  • בדיקת הסמכה של חברת מכשור רפואי לתקני ISO 13485, ISO 27001, MDSAP
  • גופי התעדה  והסמכה ל- ISO
  • EMA
  • FDA
  • IMOH
  • TG

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מהן ציפיותיו של המפקח בביקורת ה- GMP?

  • להבין כי ליצרן/למעבדה/לשרשרת האספקה מערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת
  • להבין כי היצרן מכיר את המוצר, את תהליכי הייצור, את דרישות החולים ואת הסיכונים הקשורים לכל אחד מהם
  • לוודא כי היצרן/המעבדה/שרשרת האספקה עומדים בדרישות הרגולציה והסטנדטים המקובלים בתעשייה
  • לוודא כי מה שרשום בתיק הרישום של המוצר, אכן מתרחש בשטח
  • לוודא כי המפעל/המעבדה/שרשרת האספקה מתנהלים ביום-יום לפי נהלי מערכת האיכות
  • לוודא כי המפעל/המעבדה/שרשרת האספקה עובדים בהתאם לדרישות ה- GMP העדכניות (cGMP) או אם מדובר בחומרי גלם אז ICH Q7
  • לוודא כי למערכת וצוות הבטחת האיכות היכולת להתמודד עם חריגות ומצבים שאינם רגילים וזאת מבלי לסכן את בטיחות ואיכות המוצר

    לפרטים נוספים






    For further details






    כיצד להתכונן למבדק GMP?

    • על החברה לדעת מבעוד מועד מהי תכולת ביקורת ה- GMP הצפויה. האג'נדה לביקורת תסופק ע"י נציגי הרשות/הגוף המבקר טרם ביצוע הביקורת
    • על החברה לנסות ולהבין מי הוא מפקח ה- GMP, מהי השכלתו, ניסיונו והתפקידים אותם הוא ביצע בעבר. במידת האפשר מומלץ לסקור הערות שניתנו ע"י אותו מבקר בעבר
    • יש להכין חדר ישיבות שקט ונעים (Front room)
    • יש להכין חדר מבצעי (Back room) להעברת מידע מחדר הביקורת ל SME הרלוונטי, הכנת מסמכים, פתרון בעיות וכו
    • יש להכין אנשים שתפקידם להעביר מסמכים לחדר ה- Front room בו יושב המבקר עם צוות החברה
    • רצוי להתשמש בתוכנה להעברת מסרים מיידיים מחדר הביקורת לחדר ה- Back room
    • יש למנות אדם מהחברה אשר יהיה אחראי על ניהול הביקורת ויש לוודא כי כל צוות החברה נשמע להוראותיו
    • על ראשי התחומים המקצועיים (SME) לעבור על כל הרשימות של הנושאים הכלולים בתכולת הביקורת, ולוודא כי הם בקיאים בפרטים ובצורה בה הם מוצגים למבקר
    • יש לעבור על קלסרים ומסמכים ולוודא: סדר ואי-נוכחות של מסמכים/פתקים לא רלוונטיים, חתימות וחוסרי דפים טרם הכנסתם לבדיקת המבקר
    • יש לדאוג לישיבת פתיחת ביקורת אשר תכלול את כל נושאי המשרות הרלוונטיים לביקורת כולל הנהלה בכירה
    • יש לבצע מצגת מקדימה על המפעל/המעבדה/מערך האספקה אשר תתן את הרקע המתאים למפקח ה- GMP (אשר לא מכיר את החברה דיו) ותכלול בין היתר: היסטוריה של החברה, מס' עובדים, הסמכות, תרשים ארגוני, תרשים של מחלקת האיכות, רשימת מוצרים ושווקי יעד, שרטוטים ראשיים של המתקן, רשימת אנשי מפתח והנהלה. רצוי כי המצגת תועבר ע"י מנהל QA בכיר. יש להציע למבקר עותק של המצגת לשימושו לאחר הביקורת
    • יש להציג את הנוכחים בישיבת הפתיחה
    • יש לנסות לתאם את סדר היום אשר יכלול סיור במתקנים ורשימת מסמכים ראשוניים לבדיקה
    • לפני הסיור, יש לבצע הדרכת בטיחות והתלבשות. במידה והמבקר מבקש להכנס לחדרים נקיים בעלי רמת ניקיון גבוהה כגון Grade A/B, יש לשקול הדרכות לבוש מהירות ונקודות בקרה נוספות על התהליך הקיים
    • לסיור במתקנים, בנוסף לנציג האיכות המארח, יש לצרף בכל פעם את מנהל המחלקה הרלוונטית בה מבוצע הסיור
    • יש להעביר למפקח ה- GMP העתק חתום של שרטוט מתקן הייצור בו מתבצע הסיור
    • יש לתדרך את עובדי הייצור כיצד יש להתנהל מול שאלות מצד המבקר
    • יש לוודא כי כל הקלסרים והמסמכים אותם עשוי המבקר לבקש ימצאו במידת האפשר
    • יש לכבד את עבודתו של המפקח, להקשיב בקשב רב להוראותיו/בקשותיו וצרכיו ולנסות להקל על עבודתו ככל שניתן
    • לאורך כל הביקורת, חשוב ללוות תמיד את המבקר, למעט נקודות בהן המבקרים מבקשים לדון בינהם לבד
    • יש לתעד את הערותיו של המבקר, הממצאים וההסברים שלו על מנת להמנע מחוסר הבנה בהמשך
    • במקרים של חוסר הבנה מצד המבקר או טעות, יש באופן מנומס לתת הסברים או הבהרות
    • רצוי לא להגביל את המבקר או למנוע ממנו לבדוק תחום מסויים או איזור מסוים אלא אם מדובר בסכנה למבקר או למוצר
    • יש לדאוג כי ישיבת סיום הביקורת, תכלול את כל נושאי המשרות הרלוונטיים לביקורת כולל הנהלה בכירה

    עוד לא נרשמת לקורס רענון שנתי GMP?

    הדרכת רענון GMP שנתית מועברת על ידי ערן יונה, בעל יותר מ- 20 שנות ניסיון בתחומי הייצור, האיכות וה-GMP בתחומי הביו-מד בישראל ובעולם.

    ניתן להזמין הדרכות חברה בתיאום מראש!

    להזמנות לחצו על המוצר או השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם.

      לפרטים נוספים






      For further details






      שאלות ותשובות נפוצות

      מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?2021-11-24T20:56:47+00:00

      רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

      אילו סוגי זיהומים יש בחדרים נקיים?2021-11-24T20:54:57+00:00

      זיהומים פיזיקליים (לדוגמא: חלקיקים, סיבים, אבק) זיהומים כימיים (לדוגמא: חומרים פעילים, חומרי ניקוי, חומרי סיכה) זיהומים מיקרוביאליים (לדוגמא: חיידקים, וירוסים, פטריות, עובשים) קרינה (לדוגמא: קרינת UV) וכיו"ב.

      מה זה ולידציה ללבוש בתפעול חדרים נקיים?2021-11-24T20:54:10+00:00

      בולידציה לנוהל הלבוש, יבוצע דיגום של עובדים בביגוד מקצועי, זאת על מנת לוודא כי העובדים אינם מזהמים אותו בתהליך התלבשותם.

      ולידציה לאופן לבוש העובדים תבטיח כי נוהל הלבוש עליו הודרכו והוסמכו העובדים, מקטין את הסיכוי כי עובד זיהם את חלקי הלבוש שלו לפני תחילת תפעול החדרים הנקיים.

      מהי התועלת העיקרית בסוגי ולידציה?2021-11-21T22:31:29+00:00

      סוגי ולידציה שונים המתוכננים ומיושמים נכון, מסייעים לשיפור מתמיד בחברה, מקטין את עלויות אי-האיכות, מספק הוכחה לבקרה של היצרן על התהליכים השונים בחברה בכלל ובפני גופי הרגולציה ורשויות הבריאות בפרט.

      מהי התדירות שיש לבצע ולידציה חוזרת?2021-11-21T22:29:45+00:00

      התדירות לביצוע ולידציה תקופתית/חוזרת משתנה. בין היתר היא תלויה בסוג התעשיה, המוצר, כמות נתוני עבר, ביצועי התהליך, רמות הסיכון וסוג השינויים והחריגות שהתרחשו במהלך התקופה מאז הולידציה הראשונית.

      מהן מטרותיה של ולידציה?2021-11-21T22:28:08+00:00
      • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
      • לחסוך כסף ומשאבים
      • להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך
      • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
      • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר
      מהי ההגדרה של ולידציה?2021-11-21T22:26:22+00:00

      ולידציה היא הוכחה מתועדת המספקת דרגה גבוהה של בטחון, כי תהליך / מערכת /ציוד יפעלו כך שיעמדו בתנאי איכות ועבודה שנקבעו מראש, וייצרו מוצר איכותי אשר יעמוד בספסיפיקציות באופן אמין וסדיר.

      מהי ולידציה בחדרים נקיים מתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:23:05+00:00

      הוכחה מתועדת המספקת דרגה גבוהה של בטחון, כי תהליך / מערכת /ציוד או חדר נקי יפעל כך שיעמדו בתנאי איכות ועבודה שנקבעו מראש, וייצרו מוצר איכותי אשר יעמוד בספסיפיקציות באופן אמין וסדיר.

      מהו GMP בהקשר של חדרים נקיים?2021-11-21T21:09:16+00:00

      GMP (Good manifaturing practice) – הם כל אותם התנאים הנאותים המבטיחים כי המוצרים לשימוש רפואי, החל מבחירת יצרנים ומקבלת חומרי הגלם/החלקים, דרך עבודה בחדרים נקיים ועד שילוח המוצרים לפצינטים,  יהיו מבוקרים, בטוחים, מזוהים כנדרש, בחוזק ורמות הטוהר המתאימים, תחת בקרה ובהתאם למפרטי איכות מוגדרים ומתועדים- זאת באופן קבוע ומתמיד.

      מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:04:39+00:00

      ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

      כיצד מנוהל ייבוא וייצוא אמ"ר לישראל?2021-11-13T10:49:54+00:00

      ייבוא – הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא תקופתי אשר נחלק לשתי קבוצות: ציוד רפואי הרשום בפנקס האמ"ר ומוצרים שאינם רשומים. הסוג השני הוא אישור יבוא חד-פעמי, להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר הזה, וגם אין משמעותו לעובדה כי המוצרים שאושרו לייבוא רשומים בפנקס הציוד הרפואי

      ייצואאגף הציוד הרפואי  מנפיק ליצואנים "אישור מכירה חופשית", שמשמעותו אישור לרשויות הבריאות בחו"ל שלפיו הציוד הרפואי רשום בפנקס ומותר לשיווק בישראל.

      מהו רישום אמ"ר/מכשור רפואי?2021-11-13T10:50:39+00:00

      אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים והמכשירים הרפואיים הנמצאים בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל. אישור אביזר / מכשיר רפואי (אמ"ר) הנו למוצרים מוגמרים בלבד

      מה זה פנקס אמ"ר?2021-11-13T10:52:08+00:00

      פנקס האמ"ר הנו מאגר במשרד הבריאות הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר זה פתוחה לציבור

      מה זה אמ"ר?2021-11-13T10:48:28+00:00

      אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים רפואיים אחרים בבני אדם או בבע”ח.  נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III  על סמך רמת הסיכון למשתמשים במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר) ובהתאם לחלוקה זו מוגדר המסלול הרגולטורי שעל המוצר לעבור עד לקבלת אישור השיווק.

      כיצד תחום הבריאות הדיגיטלית ישפיע על עתיד הבריאות שלנו?2020-03-08T11:54:42+00:00

      השילוב בין שני העולמות השונים האלה, זה של הרפואה המסורתית וזה של הטכנולוגיה והבריאות הדיגיטלית יאפשר טיפול טוב ואיכותי יותר לפציינטים, מותאם אישית, יעיל יותר, בהנגשה משופרת ובעלויות לא גבוהות.

      מה זה HIPAA?2020-03-08T11:55:21+00:00

      ה- HIPAA הנם ראשי התיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act. ה-HIPAAמגדיר הדרישות להגנה על נתונים רגישים ומידע על מטופלים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן חלות על חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. על חברות מסוג זה, מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים ובנוסף לנטר ולעקוב אחר הנתונים על מנת להבטיח שמידע זה לא יזלוג וישמר בשלמותו וברמת אמינות גבוהה.

      אילו חברות אמורות לעבוד לפי דרישות ה- HIPAA?2020-03-08T11:55:00+00:00

      כל גוף, חברה או גורם אחר, אשר מספק טיפול, מידע, נתונים, פרטים אישיים, בין אם במישרין ובין אם כחלק מעבודה עם גוף שכזה, כקבלן משנה או כשותף עסקי, מחוייב גם הוא לעבוד בתאימות לדרישות ה- HIPAA

      מה זה GDPR?2020-03-08T11:50:35+00:00

       GDPR הנם ראשי תיבות של – General Data Protection Regulation רגולציה אירופאית אשר נכנסה לתוקף בשנת 2018 אשר העוסקת בחיסיון מידע ופרטיות. הרגולציה של ה-GDPR מכילה אוסף הוראות מחייבות בהן אמורים לעמוד גופים אשר כחלק מפעילותם אוספים מידע אישי ו/או ומעבדים מידע המצוי ברשת האינטרנט.

      למה קיים הצורך ב- HIPAA?2020-03-08T11:49:25+00:00

      הצורך ב-HIPAA נוצר מתוך הרצון להגן על נתונים רגישים ולו שתי מטרות עיקריות- מתן כיסוי ביטוח בריאות רציף לעובדים המאבדים או מחליפים עבודה, ולהפחית את הנטל ואת עלויות שירותי הבריאות הניתנים למבוטחים בתחום הבריאות באמצעות סטנדרטיזציה של אופן השימוש באמצעים אלקטרוניים, העברת מידע רפואי ושידור של עסקאות ניהוליות ופיננסיות תוך שיפור הזמינות והנגישות של חולים לשירותי סיעוד וביטוח בריאות.

      איזה מידע רפואי מוגן במסגרת דרישות ה- HIPAA?2020-03-08T11:48:19+00:00

      כללי הפרטיות וחסיון המידע הרפואי הכלולים ב-  HIPAA חלים על כל מידע בריאותי המאפשר זיהוי פרטני של האדם, אשר מוחזק או מועבר. ניתן לשמור מידע בריאותי בכל צורה שהיא, כולל באופן דיגיטלי.

      מה זה בריאות דיגיטלית?2020-07-13T08:41:16+00:00

      תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המחבר בין בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health  נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health  ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית  עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.

      מה זה CE Mark?2020-07-13T08:42:12+00:00

      CE Marking הנו תקן רופאי למוצרים אשר בוחן עמידה בקריטריונים כגון בריאות, בטיחות, איכות וסביבה. תקן CE Mark למוצר יאפשר למכור אותו בשוק האירופאי ואך בשווקים נוספים אשר הכירו בחשיבות של עמידה בתקן זה.   בקוב המקרים בבגשה של ה- CE mark תבוצע ע"י היצרן.

      מה זה ISO 134852020-03-08T11:44:07+00:00

      תקן אשר מהדורתו האחרונה פורסמה בשנת 2016, הנו תקן בינלאומי בתחומי הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 כולל את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרנים ומפיצים של מכשור רפואי וציוד רפואי וכולל אף דרישות לתיעוד,  לניהול סיכונים, בקרות שינוי, ולידציה חריגות וכיו"ב,  על מנת לוודא כי מכשור ואבזור רפואי אשר מגיע לדווקים יהיה בטוח לשימוש, איכותי ויעמוד בדרישות הרגולציה המתאימות, זאת לפי הקלסיפיקציה ורמת הסיכון של האמ"ר.. תקן ה- ISO 13485 רלוונטי לחברות ציוד ומכשור רפואי, כולל תוכנות, אפליקציות סלולריות ומוצרי בריאות דיגיטליים.

      מה זה אמ"ר?2020-07-13T09:03:55+00:00

      אמ"ר הנם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אמ"ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל,מערכת, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המשמש לאבחון, טיפול, גילוי, ומניעה של מחלות או מצבים רפואיים. נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III זאת על סמך רמת סיכון למשתמש הסופי במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר). בהתאם לקלסיפיקציה של האמ"ר, יקבע המסלול הרגולטורי הרלוונטי על מנת לבצע רישום של האמ"ר בשוק היעד.

      מה ההבדל בין בשר שגודל במעבדה לבין "בשר נקי"?2020-05-14T11:50:43+00:00

      בשר שגודל במעבדה נוצר מתאי גזע שנלקחו מחית משק כגון פרה חיה ועבר ריבוי/גידול לרצועות שריר ורקמה. בשר נקי לעומת זאת, הינו בשר ללא בשר- זאת אומרת, בשר שנוצר מתחליפי חלבון צמחיים כגון, חלבון שעועית  או חלבון אפונה.

      מתי נוצר ההמבורגר הראשון בעולם שגודל במעבדה?2020-05-14T11:50:44+00:00

      ב-5 לאוגוסט 2013 נאכל ההמבורגר הראשון שגודל במעבדה. זה התרחש בעיר בלונדון. מדענים מהולנד גידלו תאי גזע שנלקחו מפרה וגידלו אותם לרצועות שריר שלאחר מכן נאכלו כהמבורגר הראשון שגדל במעבדה.

      כמה עולה לייצר המבורגר שגודל במעבדה?2020-05-14T11:50:44+00:00

      כאמור, ההמבורגר הראשון שגדל במעבדה נוצר ב- 2013, עלותו אז הייתה 325,000$ ליחידה. בשנת 2015 העלות ליחידה צנחה ל11$ וככל שיותר חברות תכנסנה לתחום זה, בד בבד עם שימוש בטכנולוגיות תעשיות מתקדמות, כך מחירו של המבורגר יהיה נמוך וצפוי להיות נמוך משמעותית מהמבורגר רגיל.

      למה קיים הצורך במערכת איכות GMP בייצור מזון?2020-05-14T11:50:45+00:00

      מוצרי מזון נצרכים ע"י בני אדם ולכן מוצרי מזון שאינם איכותיים, עלולים לסכן חיי אדם. על מנת לייצר מוצרי מזון בטוחים, איכותיים וטעימים,  יש לפעול ולהקפיד לעבוד לפי עקרונות ה-GMP  (good manufacturing practices). ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות, הפגמים, הסיכונים והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה.

      מה זה HACCP?2020-07-13T08:56:28+00:00

       HACCP הנם ראשי התיבות של Hazard Analysis Critical Control Point. זוהי מתודולוגיה העוסקת בהבטחת בטיחותם של מוצרי מזון ותוספי מזון בעקר במניעת סיכונים. תקן ה- HACCP כולל מנגנוני תיעוד ובקרה אשר נועד לאתר ולקבוע מהם הסיכונים הפוטנציאליים בייצור מוצרי מזון ותוספי מזון/תזונה תעשייתיים. למרות העובדה כי ה–HACCP  מאוד חשוב לכשעצמו, הוא עדיין מכסה רק חלק מה-GMP ונחשב כלא מספק עבור יצרני מזון תעשייתי ותוספי תזונה.

      כמה מים נצרכים ביצירת המבורגר מבשר בקר לעומת המבורגר מתחליפים צמחיים?2020-05-14T11:50:46+00:00

      ליצירת 150 גרם של בשר בקר נדרש 660 ליטרים של מים כאשר רובם נצרכים בשלב הגידול של הבקר. ליצירת קציצה זהה במשקלה אשר עשויה מתחליפים צמחיים, נדרשים 58 ליטרים של מים בלבד.

      מה הקשר בין ייצור אוכל לטכנולוגיה?2020-05-14T11:50:46+00:00

      ככל שתעשיית המזון תאמץ לחיקה טכנולוגיה, מכונות, תוכנה ותפעל בהתאם לסטנדרטים של תנאי ייצור נאותים, כך היא תהפוך ליעילה, רווחית ואיכותית יותר ותשמר את יכולת התחרות של החברה אל מול תעשיית המזון המסורתית וכמו כן תזכה באמון הצרכנים.

      מה זה פודטק?2020-05-14T11:50:46+00:00

      תרגום מהשפה האנגלית, שהנו שילב של שתי המילים- מזון וטכנולוגיה. חברות פודטק, הנן חברות המשלבות ייצור של מוצרי מזון תוך שימוש בטכנולוגיה מתקדמת. שילוב טכנולוגיוצת מתקדמות לתחום ייצור המזון מאפשר קידמה, התייעלות ואספקת מוצרי מזון בריאים יותר ובעלי השפעה פחותה על איכות הסביבה.

      מה זה Data integrity?2020-03-08T11:56:53+00:00

      היכולת של החברה לוודא מעל לכל ספק כי הנתונים בהם עושה החברה שימוש, הנם שלמים, קונסיסטנטים, מהימנים ומדוייקים וזאת לאורך כל מחזור חייהם. Data Integrity מהווה אחד מאבני היסוד של מערכת ניהול האיכות בחברות מתחומי הפארמה והמכשור הרפואי

      מהו תפקידו של אגף הרוקחות במשרד הבריאות?2019-08-25T09:36:53+00:00

      אגף הרוקחות במשרד הבריאות הנו הגוף האחראי על רישום תרופות, ייבוא תרופות, בקרה רוקחית, מתן מידע תרופתי, אישור ופיקוח על ניסויים קליניים בבני אדם, מחקר והשפעת תרופות על בני אדם, אישור צמחי מרפא, מוצרים הומאופתיים ותמרוקים. תרופות אשר נמצאות בשימוש בישראל, חייבות להיות רשומות בפנקס התרופות. תרופה תירשם רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה.

      מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

      בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

      מהי מטרת הליך רישום תרופות ותכשירים והיכן מבוצע?2019-08-25T09:38:06+00:00

      רישום התרופות מתבצע במחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות של משרד הבריאות. על פי תקנות הרוקחים התשמ"ו, תרופה תירשם בפנקס התרופות רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה. רישום תרופות נועד להגן על בריאות הציבור ולהוות חסם רגולטורי מפני שיווק תרופות לא איכותיות ומסוכנות, לאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות ולעתים אף ליזום ולזרז רישום תרופות ייחודיות וחיוניות.

      מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?2019-08-25T09:38:48+00:00

      תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או גידול מיקרואורגניזמים/תאים).ההבדלים בין תרופות ביולוגיות לבין תרופות כימיות יכולים להיות 1. משקל מולקולרי- תרופות ביולוגיות, כגון פפטידים וחלבונים, הן מולקולות ענק בהשוואה לגדלי המולקולות של תרופה כימיות. 2. המבנה התלת-ממדי -חלבונים, שלא כמו תרופות כימיות, הם בעלי מבנה תלת-ממדי המשפיע על תפקודם. 3. תהליך הייצור-תהליך הייצור של תרופה כימית מבוצע בסינטזה שללמולקולות ספציפיות בתהליך ידוע מראש. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, מבוסס על עבודה עם בע"ח, תאים וכדומה וככזה הוא הרבה יותר מורכב נתון ועלול לגרום לשונות גבוהה של התוצר הסופי.

      מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

      תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

      "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

      מהו רוקח אחראי QP?2020-04-20T11:09:37+00:00

      בהתאם לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים), כל אצווה ומשלוח של תכשיר רפואי המיובא לישראל, טרם שחרורו לשיווק בישראל, מחויב בקבלת היתר שיווק של רוקח אחראי (QP-Qualified Person). תפקידו של רוקח QP הוא להבטיח את איכותם התכשירים ולוודא שיוצרו בתנאי ייצור נאותים (GMP), שולחו ואוחסנו בהתאם לתנאי אחסון ושילוח נאותים (GSP/GDP).

      למאמר " שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג' "

      מהי פשיעה פרמצבטית ותרופות מזויפות?2021-12-17T23:36:14+00:00

      פשיעה פרמצבטית מוגדרת כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי גלם ליצור תרופות ובתמרוקים. החדרת מוצרים תרופתיים או קוסמטיים מזוייפים למערכת ההפצה והשיווק מסכנת את בריאות הציבור ועל כן נעשים מאמצים רבים על מנת למזער תופעות מסוג זה. תרופות מזויפות הנן תרופות ותכשירים רפואיים המסופקים ע"י יצרנים לא רשומים ולא מאושרים על-ידי משרד הבריאות.

      מהו GMP בתחום התרופות?2020-07-13T08:52:06+00:00

      תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל הסמכת ספקים, קבלה ואחסון חומרי גלם, מתקן הייצור והחדרים הנקיים, מערכות תשתית ותמיכה, ציוד ייצור, כללי התנהגות וכלה בהכשרת העובדים, תהליכי ניקיון וולידציה. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 210, 211 ובאירופה כחלק מדירקטיבה 2003/94/EC.

      מהי תכנית לניהול סיכונים לתכשיר רפואי?2020-07-13T08:53:52+00:00

      כלי עזר חשוב המשמש לאיתור, אפיון, הערכה ומזעור של סיכונים הכרוכים בשימוש בתכשיר רפואי. תוכנית לניהול סיכונים כוללת בתוכה שלושה שלבים עיקריים:

      אפיון של פרופיל הבטיחות של התכשיר הרפואי, הכולל בתוכו את המידע הבטיחותי אשר ידוע ומידע חסר על התכשיר.
      תכנון של פעילויות פרמקוויג'ילנס המיועדות לאפיין את הסיכונים הידועים, לזהות סיכונים חדשים ולהרחיב את הידע על פרופיל הבטיחות של התכשיר.
      תכנון והטמעה של תוכנית למזעור הסיכונים וכן הערכת היעילות של פעילויות אלו.
      למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

      מהי מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה?2021-07-29T18:49:12+00:00

      מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה מיועדת להבטיח את בטיחותו ואיכותו של המוצר ולמזער את הסיכון לבריאותו של הצרכן. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם את הדרישות הרגולטוריות ובאחריות הארגון לקבוע את הדרך האפקטיבית ביותר אשר כוללת בין היתר שימוש במסמכי מבוקרים, הדרכות והסמכות, ולידציה חקירת חריגות, CAPA ועוד.

      למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA״

      מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?2020-07-13T08:50:05+00:00

      ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

      מהו מוצר סטרילי ומהו מוצר אספטי?2020-07-13T08:50:42+00:00

      מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: יציבות המוצר, רגישות לחום, רגישות לקרינה ועוד), לא ניתן לבצע לו עיקור סופי. בשל כך, מוצר כזה אמור לעבור תהליכי הכנה, מילוי ולעיתים אריזה, בתנאים אשר ישמרו על סטריליות, כבר משלב קבלת חומרי הגלם ולאורך תהליך ייצורו עד למילוי ופיקוק. למאמר " מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית "

      מהי תקנה 29 ג'?2020-04-20T11:16:56+00:00

      תקנה 29 ג' הינה חלק מתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986 ומהווה אישור פרטני לייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר.

      למאמר " שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג' "

      מהו בית מסחר לתרופות?2020-04-20T11:17:15+00:00

      פקודת הרוקחים ,התשמ"א-1981, מגדירה "בית מסחר לתרופות" כ"עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונאית או להפצה סיטונאית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים".

      למאמר "GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי"

      מהו תקן GMP לאמ"ר?2020-07-13T08:43:32+00:00

      תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ואין באפשרות היצרנים לנטרלם במהלך בדיקות המוצר הסופי.תקן GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם, מתקן הייצור וכלה בהכשרת העובדים ונהלי ניקיון. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 800-1299 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 93/42/EEC.

      מהו אמ"ר?2020-07-13T08:45:27+00:00

      אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים רפואיים אחרים בבני אדם או בבע”ח (למאמר נוסף בנושא אפליקציה ותוכנה רפואית). נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III על סמך רמת הסיכון למשתמשים במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר) ובהתאם לחלוקה זו מוגדר המסלול הרגולטורי שעל המוצר לעבור עד לקבלת אישור השיווק. פנקס האמ"ר הנו מאגר במשרד הבריאות הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר זה פתוחה לציבור.

      מהו רישום אביזר\ מכשור רפואי?2020-07-13T08:47:43+00:00

      אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים והמכשירים הרפואיים הנמצאים בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל. אישור אביזר / מכשיר רפואי (אמ"ר) הנו למוצרים מוגמרים בלבד.

      כיצד מנוהל ייבוא וייצוא אמ"ר לישראל?2019-07-23T10:34:39+00:00

      יבוא

      הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא תקופתי אשר נחלק לשתי קבוצות: ציוד רפואי הרשום בפנקס האמ"ר ומוצרים שאינם רשומים. הסוג השני הוא אישור יבוא חד-פעמי, להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר הזה, וגם אין משמעותו לעובדה כי המוצרים שאושרו לייבוא רשומים בפנקס הציוד הרפואי.

      ייצוא

      אגף הציוד הרפואי  מנפיק ליצואנים "אישור מכירה חופשית", שמשמעותו אישור לרשויות הבריאות בחו"ל שלפיו הציוד הרפואי רשום בפנקס ומותר לשיווק בישראל.

      מהו ציוד רפואי מזויף?2019-07-23T10:35:26+00:00

      ציוד רפואי  אשר יוצר ע"י יצרנים אשר לא אושרו ע"י משרד הבריאות ולמרות זאת ממותג כציוד מקורי ומוכר בשוק (אך לא יוצרו ע"י היצרן המקורי).

      מהו תהליך פיתוח מכשור רפואי?2019-07-23T10:36:13+00:00

      פיתוח מכשור רפואי יכול להתבצע בשני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוגו של מכשור רפואי שבנמצא. המסלול השני הינו מסלול פיתוח הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. בדומה לפיתוחו של כל מוצר חדש, גם במסגרתו של פיתוח מכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו של אב טיפוס. בהמשך, מתקיימים ניסויים שונים לבדיקת בטיחותו של המכשור השונים ואישורו במשרד הבריאות. לאחר שלב זה, יש לבצע מחקר הקליני, בו נבדקת בטיחותו ויעילותו של המכשור הרפואי על קבוצת חולים גדולה. בסיום המחקר, ולאחר בחינת תוצאותיו, יתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים (ובהנחה שנמצא תקין) ומתחיל תהליך שיווקו של המכשיר.

      מהו תקן  ISO 13485?2021-07-29T19:24:35+00:00

      תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתחום הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 מפרט את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים. התקן מתאים לארגונים בתחום הציוד הרפואי ללא קשר לגודלם או תחום העיסוק הספציפי שלהם בעולם הציוד הרפואי. המהדורה העדכנית ביותר של תקן  ISO 13485 פורסמה בשנת 2016

      למאמר "תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל"

      מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?2020-04-20T11:05:14+00:00

      מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות בעל ההשכלה והניסיון המתאימים, תוך הכרות עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות לאמ"ר.

      למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

      מהי ולידציה בתחום במדיקל?2020-04-20T11:05:46+00:00

      ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ודרישות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי הציוד הרפואי יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, הן במצבי worst case וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

      למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

      מהו תקן HACCP למזון?2020-07-13T08:58:21+00:00

      תקן שנכתב ע"י NASA בשנות ה-60 ועוסק בבטיחות ובקרה על הסיכונים הכרוכים בייצור מוצרי מזון ותוספי מזון תעשייתיים. ה-Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP) נחשב כיום כלא מספיק עבור יצרני מזון תעשייתי ותוספי תזונה ועל כן יש להרחיבו לתנאי ייצור נאותים (GMP). למאמר "GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון"

      מהו GMP בתחום המזון ותוספי התזונה?2021-07-29T18:55:15+00:00

      תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המזון ותוספי תזונה נועד על מנת לוודא כי מוצרי המזון ותוספי התזונה מיוצרים בהתאם לעקרונות המוגדרים במערכת האיכות המפעלית. יישום נכון של ה-GMP ימזער את הסיכונים המעורבים בתהליכי הייצור ויאפשר ליצרן לזהותם, לנטרלם ולמנוע אותם לפני בדיקות המוצר הסופי. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מהסמכת ספקים וקבלת חומרי גלם, מתקן הייצור ופעילות הייצור וכלה בהכשרת העובדים, נהלי ניקיון וולידציה. בתעשיית המזון בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל  21CFR part 101 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 2002/46/EC. למאמר "GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון"

      מי רשאי להגיש בקשה לאישור GMP?2020-06-02T06:52:49+00:00

      יצרני מזון ותוספי תזונה ישראלים שעמדו בתנאי הסף להלן:

      • בעלי תעודה בתוקף, המעידה על עמידה בתקן מערכת איכות ISO 9001 שניתנה על-ידי מכוני בקרה המוכרים על-ידי משרד הבריאות.
      • בעלי רישיון עסק בתוקף הניתן על-ידי הרשות המקומית.
      • בעלי רישיון יצרן בתוקף הניתן על-ידי לשכת הבריאות המחוזית שבתחומה נמצא המפעל.
      • קיימת רשימת מוצרי מזון המיוצרים במפעל.
      • המפעל מעסיק מהנדס/טכנולוג מזון במפעל.
      • קיים דו"ח תברואי תקין ובתוקף.
      מהם שלבי התהליך לקבלת אישור GMP ליצרני מזון ותוספי תזונה?2019-07-23T10:44:05+00:00
      • הגשת הבקשה – על הפונה למלא טופס בקשת היתר לסימון מוצרי מזון בסמל תנאי ייצור נאותים – GMP בצירוף המסמכים הנדרשים ולהעבירם ליחידה לתנאי ייצור נאותים בשירות המזון הארצי.
      • בדיקת הבקשה – לאחר קבלת הבקשה, ובהנחה כי המסמכים תקינים, תופנה הבקשה לחוות דעת לשכת הבריאות שבתחומה נמצא המפעל. לעיתים תיערך ביקורת במפעל, על-פי שיקול דעתו של המהנדס המחוזי.
      • השלמת מסמכים – במידה ויתגלו חוסרים לאחר בדיקת המסמכים, תישלח למפעל דרישה להשלמת מסמכים. לאחר שהמסמכים יושלמו, יימשך התהליך.
      • הנפקת היתר – למפעלי מזון ותוספי תזונה העומדים בדרישות, יונפק היתר לסימון מוצרי המזון בסמל GMP.
      מהן תופעות הלוואי בשימוש במוצרי קוסמטיקה וכיצד להמנע?2019-12-16T11:02:17+00:00

      באחריות משרד הבריאות לבדוק לשם מה מיועד התכשיר הקוסמטי והאם הוא משרת את המטרה כפי שרשומה על גבי האריזה. בנוסף, על משרד הבריאות לוודא כי המרכיבים הנמצאים במוצרי הקוסמטיקה ראויים לשימוש ואינם עלולים לגרום נזק למשתמש וכי אין חומרים המסוכנים לציבור. למרות זאת, לעתים אנשים מפתחים אלרגיות ורגישות לחומרים הנמצאים במוצרי הקוסמטיקה כגון: עופרת, אלומיניום, פרבנים (חומרים משמרים) ועוד.

      מהי מערכת איכות בתחום הקוסמטיקה?2019-12-16T11:02:09+00:00

      מטרתה של מערכת האיכות בתחום הקוסמטיקה הנה להבטיח את איכותו של המוצר במטרה להגן על בריאותו של הצרכן. תקן 22716 ISO הינו תקן בין-לאומי הנדרש בנוסף לדירקטיבה והרגולציה האירופית בתחום הקוסמטיקה. תקן זה הוא מדד לרמת יכולת הארגון לייצר ולספק מוצרי קוסמטיקה איכותיים ובטוחים לשימוש הצרכן.

      למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

      מהי ולידציה בתחום הקוסמטיקה?2021-07-29T19:01:06+00:00

      ולידציה הנה הוכחה מתועדת, המעניקה מידה גבוהה של ביטחון כי ציוד, מערכות, תהליך, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור, שיטות ניקיון ותוכנה של מוצרי קוסמטיקה יפיקו באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ומדדי איכות מוגדרים מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים הקוסמטיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

      למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

      מהי קוסמטיקה טבעית?2019-12-16T11:01:54+00:00

      הקוסמטיקה הטבעית מבוססת על חומרים טבעיים הכוללים שמנים צמחיים, שמנים אתריים, חימר, צמחי מרפא, ויטמינים, מינרלים, שעוות וחמאות טבעיות מסוגים שונים. את חומרי הגלם עליהם מבוססת הקוסמטיקה הטבעית יש למהול, להכין ולהשתמש בדרכים אשר בעזרתן ניתן להפיק מהם את התועלת המקסימאלית, כגון משחות, מסכות ועוד.

      מהם מוצרי קוסמטיקה אורגנית?2019-12-16T11:01:47+00:00

      מוצרי קוסמטיקה המכילים בעיקר מרכיבים מן הצומח, לא נוסו על בעלי חיים, ארוזים במיכלי זכוכית ובקרטון ממוחזר. הם אינם מכילים מרכיבים מזיקים, כגון: חומרים משמרים, תוצרי נפט, מרכיבים מן החי ומרכיבים שנוסו על בעלי חיים.

      מהן תרופות OTC?2021-07-29T18:57:33+00:00

      תרופות Over The Counter) OTC) הינן התרופות שניתן לרכוש ללא מרשם. בשנים האחרונות מבחר התרופות שנכנסות תחת קטגוריה של OTC הולך וגדל. יצרני מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגורית OTC מחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/חומרים פעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים.

      למאמר " רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

      כיצד מתנהל הליך מתן רישיונות לשיווק תמרוקים בישראל ביחס לעולם?2019-12-16T11:01:25+00:00
      באחריות אגף הרוקחות במשרד הבריאות לתת רישיונות לשיווק תמרוקים. התנאים לקבלת הרישיון הנם בהתאם לתקנות הנהוגות בעולם ובין היתר היצרנים והיבואנים מחוייבים לפרסם את תאריך התפוגה של המוצרים הקוסמטיים.
      מהו תהליך רישוי לתמרוקים?2021-07-29T19:13:55+00:00

      תהליך שבסופו מתקבל רישיון לשיווק, יבוא, ייצור תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל. תהליך הרישוי נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה חסם רגולטורי מפני שיווק תמרוקים לא איכותיים ו/או בטוחים לשימוש. על מנת להגיש בקשה לרישיון, יש להגיש תחילה בקשה לקבלת רישיון תמרוקים כללי מהרוקחות המחוזית זאת לפי מיקום מחסן התמרוקים. רק לאחר קבלת הרישיון, ניתן להגיש טפסים ומסמכים על-פי סוג התמרוק בהתאם ל-"נוהל רישוי ורישום תמרוקים". הרישיון ניתן לתקופה של חמש שנים.

      למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

      מהי קוסמטיקה רפואית?2019-12-16T11:01:06+00:00

      מאז שנות השמונים התפתח תחום הקוסמטיקה הרפואית, באמצעותה ניתן לרפא נזקים כגון הזדקנות העור, צלקות, צניחה של העור ושלל בעיות אססטטיות נוספות. במוצרי קוסמטיקה רפואית המכונה גם קוסמטיקה פרא-רפואית משלבים חומרים רפואיים ותרופתיים (כגון חומצה הילוארונית ומסנני קרינה) אשר נמצאים מעבר לריכוזים המותרים בתכשירי קוסמטיקה רגילים.

      מה ההבדל בין תוסף תזונה לתוסף מזון?2019-07-23T10:52:33+00:00

      תוספי תזונה הם מוצרים הנצרכים בנוסף למזון הרגיל שאוכלים, אשר נועדו להשלים את צרכי התזונה ולספק לגוף רכיבי תזונה העשויים להיות חיוניים לתפקודו, שאינם קיימים כלל או שמצויים בכמות נמוכה מהרצוי במזון, לדוגמה: ויטמינים, מינרלים, חומצות שומן, וחומצות אמינו.

      לעומת זאת, כאשר מדובר על תוספי מזון, מדובר על הוספת חומרים למזון תעשייתי המשמשים למטרות ייצור, עיבוד, הכנה, טיפול, אריזה, הובלה או אחסון של מזון, לרבות שיפור מראהו, ריחו, מרקמו, טעמו או צבעו. דוגמאות לתוסף מזון: צבעי מאכל, חומרים מייצבים וחומרים משמרים.

      מהו הליך רישום מזון\ תוספי תזונה במשרד הבריאות?2020-07-22T06:46:22+00:00

      שירות המזון הארצי הוא הגוף במשרד הבריאות העוסק ברישום מזון ותוספי תזונה ובסמכותו לבחון את בטיחותו ואיכותו של כל מוצר בצורה קפדנית. רק לאחר עמידה בתנאים ובהנחיות להגשת בקשה לרישום ויבוא תוספי תזונה, תוך הטמעת הסטנדרטים הגבוהים של משרד הבריאות, יתקבל אישור לשיווק תוסף התזונה/המזון בישראל.

      למאמר "רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה"ב ואירופה"

      מהם שבעת העקרונות של HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)?2021-07-29T19:10:16+00:00

      ביצוע סקר סיכונים מדעי ושיטתי – סקר הסיכונים יכלול רשימה של תהליכי הייצור בהם קיימים סיכונים פוטנציאליים תוך תאור פעולות התיקון והמניעה לסיכונים אלו.

      • איתור נקודות בקרה נחוצות בעבור נקודות קריטיות.
      • הגדרת גבולות בעבור נקודות בקרה קריטיות – טווח אשר מחוצה לו המוצר יחשב כלא בטוח.
      • קביעת אמצעי ניטור בנקודות הבקרה והגדרתם בנהלי העבודה והוראות הייצור הרלוונטיים על סמך הגבולות שהוגדרו בנקודות הבקרה שאותרו כקריטיות.
      • החלטה על הפעילות המתקנת הרלוונטית ליישום במידה ונמצאו סטיות מהגבול הקריטי.
      • תיעוד כל הפעולות הננקטות בכל שלבי התהליך והבקרות.
      • כתיבה, אישור והדרכה על נהלים במטרה לאמת כי המערכת והתהליכים השונים פועלת כנדרש ובצורה אפקטיבית.

      למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

      מהו ההליך לפיקוח המזון בישראל?2019-07-23T10:57:17+00:00

      שירות המזון הארצי במשרד הבריאות מנטר את המזון ואמור לוודא שאין בו זיהום ביולוגי או כימי. השירותים הווטרינריים במשרד החקלאות קובעים תקנים ומבצעים פיקוח בכל הנודע לתנאי הגידול של בעלי חיים בתעשיית המזון מן החי.

      מהי מערכת איכות בתחום המזון ותוספי התזונה?2019-07-23T10:58:23+00:00

      מערכת איכות בתחום המזון ותוספי תזונה אמורה להבטיח את איכותו של תוסף התזונה/המזון על מנת להגן על בריאותו של הצרכן. איכות ובטיחות מוצרי מזון ותוספי התזונה הנה נושא חשוב ועל כן באחריות מנהל האיכות ליידע ולערב את ההנהלה הבכירה של החברה בכל מצב שבו לא ניתן להגיע למוצר בטוח ואיכותי אשר עומד בכל מפרטי השחרור.

      למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

      מהי ולידציה בתחום המזון ותוספי התזונה?2019-07-23T10:59:23+00:00

      ולידציה הנה הוכחה מתועדת, אשר מספקת רמה גבוהה של ביטחון כי תהליך הייצור של מוצרי מזון ו/או תוספי תזונה יפיק באופן קונסיסטנטי מוצרים העומדים בספסיפיקציות ותכונות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי מוצרי המזון ו/או תוספי התזונה יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

      למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

      מתי הכרחי לבצע רישום של מוצר קוסמטי?2019-12-16T11:03:01+00:00

      מוצרי קוסמטיקה שאינם מכילים תוספי צבע או חומרים המצריכים אישור לשימוש, אינם מחויבים באישור ה-FDA לפני שיווק. לעומת זאת מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגוריית Over The Counter) OTC) ומחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/החומרים הפעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים. יצרני הקוסמטיקה וחברות האריזה (מחוץ לארה"ב) אשר מעוניינים לייצא את מוצריהם לארה"ב, מחויבים ברישום המפעלים ומתקני הייצור שלהם.

      למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

      מהו GMP בתחום הקוסמטיקה?2021-07-29T19:04:12+00:00

      מטרת תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practices) בתעשיית הקוסמטיקה הנה לוודא כי מוצרי הקוסמטיקה והתמרוקים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. ה-GMP בין היתר עוסק במזעור הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ומכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם והסמכת ספקים, מתקן הייצור, תהליכי הייצור וכלה בהכשרת העובדים, ניקיון, בדיקות שחרור של המוצר הסופי וולידציה. בישראל, ביקורת הנהלים בתחום ה-GMP לקוסמטיקה תבוצע על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, ה-GMP נאכף במסגרת נוהל  21CFR part 701 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 76/768/EEC. למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

      Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

      מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

      אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

      לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי מערכות איכות ו- GMP, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

      כתובת המייל שלנו: [email protected]

      שיתוף:

      מאמרים אחרונים

      ולידציה למערכות AI

      תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

      רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

      פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

      מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

      חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

      תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

      זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

      GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

      הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

      ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

      בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

      קרא עוד

      הצטרפו לרשימת התפוצה

        אודות המחבר:

        Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

        כותרת