מה זה GMP?
GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי “תנאי יצור נאותים”. ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום האיכות בחברה, אשר אותם יש להוריד וליישם בשטח כ- Good Practices לאורך כל השרשרת, החל מבחירת הספקים, דרך קבלה ואחסון חומרי גלם, יצור, מילוי, אריזה וכלה באחסון המוצר הסופי. ה- GMP מתמקד פחות ב- “מה צריך לעשות” ויותר ב- “איך עושים בתכלס”.
ה- GMP במדינת ישראל נאכף ע”י המכון לביקורת ותקנים של ה- GMP במשרד הבריאות הישראלי. ביקורות GMP מבוצעות ע”י משרד הבריאות באופן תקופתי ואם עברו בהצלחה מעניקות חידוש אישור לפעילות עבור היצרן/המעבדה. ה- GMP אינו תקן כמו ISO 13485 אלא סטנדרט עבודה אשר מחייב כל יצרן או מעבדה להתאים את הסטנדרט, לצרכיו שלו.
מהי המטרה של ביקורת GMP?
ביקורת GMP תקופתית, המבוצעת מטעם רשויות הבריאות, היא למעשה המקבילה לבדיקות מוצר תרופתי המבוצעות על קו הייצור ע”י היצרן. כפי שמטרת היצרן הנה להבטיח את בטיחותו ובריאותו של החולה ע”י אספקת מוצר בטוח, יעיל ואיכותי, כך מטרת ביקורת ה- GMP של משרד הבריאות, היא לאשר שאכן היצרן/המעבדה/שרשרת האספקה מקיימים את התחייבותיהם ועומדים בדרישות האיכות והרגולציה הנדרשות.
כל חברת פארמה, אשר עובדת תחת רגולציה של GMP עוברת אצל כל רשות בריאות סיווג הנגזר מרמות החומרה והסיכונים, כל זאת ע”י הערכת סיכונים לגבי האפשרות לפגיעה של אותו יצרן/תרופה וההסתברות לגרום נזק לצרכן/לחולה.
ביקורות GMP ואיכות, הינן פעולות מחזורית המבוצעות ע”י רשויות הבריאות השונות בעולם או גופי התעדה אשר הוסמכו מטעמן, אליהן חשופים יצרנים, או ספקים כגון מעבדות מוסמכות, מחלקות/חברות אחסון או אספקת תרופה.
ביקורת ה-GMP הינה חלק אינטרגלי ממחזור חייה של החברה הפרמצבטית ותוצאותיה של הביקורת עשויים להגיע למצב בו יאסר על היצרן לשווק את המוצר התרופתי בשווקי היעד או לחילופין יאפשר לו להמשיך ולמכור את המוצרים הקיימים ו/או מוצרים חדשים לפרק זמן מוגבל.
במסגרת ביקורת מערכת האיכות וה- GMP, המפקחים מטעם רשויות הבריאות יבדקו, יבחנו ויוודאו את רמת ההתאמה של היצרן/המעבדה/שרשרת אספקה לדרישות הרגולטוריות העדכניות.
האם ישנם הבדלים בין ביקורת GMP של רשויות בריאות שונות?
ישנן רשויות בריאות שונות בעולם כדוגמת ה- FDA בארה”ב, ה- TGA באוסטרליה, KFDA בקוריאה ומשרד הבריאות הישראלי בישראל. ברמת העיקרון אין הבדלים מהותיים ברמת הדרישות הרגולטוריות המרכזיות עבור נושא ספציפי שנבדק בין רשויות רגולציה ממדינות שונות, אך עדיין קיימים הבדלים.
לכל רשות בריאות של מדינה, יש את כללי הרגולציה אותן היא הגדירה וכתבה לתעשייה הרלוונטית באמצעות מדריכים שונים, וישנם כללים בהם אמור לעמוד היצרן או נותן השירות. בנוסף, תוכן וממצאי ביקורת האיכות וב- GMP תלויים גם במבקרים עצמם. לכל מבקר יש את הניסיון האישי, הידע ואופן ההכשרה שעבר בטרם התקבל להיות מפקח GMP.
חשוב לזכור כי חברות פארמה ומדיקל חשופות גם לביקורות אחרות. ישנן ביקורות GMP לחברות תרופות או מערכות לניהול האיכות בחברה כגון ISO 13485 לחברות מכשור רפואי, אשר מבוצעות באתרי הייצור, המעבדות ומערך האספקה. ישנן ביקורות מטעם לקוחות, ספקים או שותפים עסקיים, Corporate או ביקורות GMP פנימיות/תקופתיות.
מה בודקים בביקורת GMP?
- מתקן הייצור – אל מול מסמכים כגון SMF, BOD, רמות ניקיון של חדרים, איכות ציוד ייצור ותשתיות
- השוואת המסמכים ואופן העבודה עם תיקי הרישום הקיימים
- השוואת אופן העבודה עם מהלי העבודה ושיטות הייצור
- מדריכי האיכות
- שיטות הייצור והבדיקה
- בקרת איכות
- הבטחת איכות
- ולידציה
- דיווח וחקירת חריגות
- ועוד…
קורס רענון GMP לשנת 2022
ע״פ חוק ישנה דרישה לביצוע קורס רענון שנתי אחת לשנה – תוכלו לבצע קורס רענון והסמכה שנתית כאן אצלנו בביו-כם!
סוגי ביקורות איכות ו- GMP בחברות פארמה ומדיקל
| סוג ביקורת | מאפייני הביקורת | מבוצעת על ידי |
| First Party Audit |
|
|
| Second Party Audit |
|
|
| Third Party Audit |
|
|
מהן ציפיותיו של המפקח בביקורת ה- GMP?
- להבין כי ליצרן/למעבדה/לשרשרת האספקה מערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת
- להבין כי היצרן מכיר את המוצר, את תהליכי הייצור, את דרישות החולים ואת הסיכונים הקשורים לכל אחד מהם
- לוודא כי היצרן/המעבדה/שרשרת האספקה עומדים בדרישות הרגולציה והסטנדטים המקובלים בתעשייה
- לוודא כי מה שרשום בתיק הרישום של המוצר, אכן מתרחש בשטח
- לוודא כי המפעל/המעבדה/שרשרת האספקה מתנהלים ביום – יום לפי נהלי מערכת האיכות
- לוודא כי המפעל/המעבדה/שרשרת האספקה עובדים בהתאם לדרישות ה – GMP העדכניות (cGMP) או אם מדובר בחומרי גלם אז ICH Q7
- לוודא כי למערכת וצוות הבטחת האיכות היכולת להתמודד עם חריגות ומצבים שאינם רגילים וזאת מבלי לסכן את בטיחות ואיכות המוצר
כיצד להתכונן למבדק GMP?
- על החברה לדעת מבעוד מועד מהי תכולת ביקורת ה – GMP הצפויה. האג’נדה לביקורת תסופק ע”י נציגי הרשות/הגוף המבקר טרם ביצוע הביקורת
- על החברה לנסות ולהבין מי הוא מפקח ה – GMP, מהי השכלתו, ניסיונו והתפקידים אותם הוא ביצע בעבר. במידת האפשר מומלץ לסקור הערות שניתנו ע”י אותו מבקר בעבר
- יש להכין חדר ישיבות שקט ונעים (Front room)
- יש להכין חדר מבצעי (Back room) להעברת מידע מחדר הביקורת ל SME הרלוונטי, הכנת מסמכים, פתרון בעיות וכו
- יש להכין אנשים שתפקידם להעביר מסמכים לחדר ה – Front room בו יושב המבקר עם צוות החברה
- רצוי להתשמש בתוכנה להעברת מסרים מיידיים מחדר הביקורת לחדר ה – Back room
- יש למנות אדם מהחברה אשר יהיה אחראי על ניהול הביקורת ויש לוודא כי כל צוות החברה נשמע להוראותיו
- על ראשי התחומים המקצועיים (SME) לעבור על כל הרשימות של הנושאים הכלולים בתכולת הביקורת, ולוודא כי הם בקיאים בפרטים ובצורה בה הם מוצגים למבקר
- יש לעבור על קלסרים ומסמכים ולוודא: סדר ואי – נוכחות של מסמכים/פתקים לא רלוונטיים, חתימות וחוסרי דפים טרם הכנסתם לבדיקת המבקר
- יש לדאוג לישיבת פתיחת ביקורת אשר תכלול את כל נושאי המשרות הרלוונטיים לביקורת כולל הנהלה בכירה
- יש לבצע מצגת מקדימה על המפעל/המעבדה/מערך האספקה אשר תתן את הרקע המתאים למפקח ה – GMP (אשר לא מכיר את החברה דיו) ותכלול בין היתר: היסטוריה של החברה, מס’ עובדים, הסמכות, תרשים ארגוני, תרשים של מחלקת האיכות, רשימת מוצרים ושווקי יעד, שרטוטים ראשיים של המתקן, רשימת אנשי מפתח והנהלה. רצוי כי המצגת תועבר ע”י מנהל QA בכיר. יש להציע למבקר עותק של המצגת לשימושו לאחר הביקורת
- יש להציג את הנוכחים בישיבת הפתיחה
- יש לנסות לתאם את סדר היום אשר יכלול סיור במתקנים ורשימת מסמכים ראשוניים לבדיקה
- לפני הסיור, יש לבצע הדרכת בטיחות והתלבשות. במידה והמבקר מבקש להכנס לחדרים נקיים בעלי רמת ניקיון גבוהה כגון Grade A/B, יש לשקול הדרכות לבוש מהירות ונקודות בקרה נוספות על התהליך הקיים
- לסיור במתקנים, בנוסף לנציג האיכות המארח, יש לצרף בכל פעם את מנהל המחלקה הרלוונטית בה מבוצע הסיור
- יש להעביר למפקח ה – GMP העתק חתום של שרטוט מתקן הייצור בו מתבצע הסיור
- יש לתדרך את עובדי הייצור כיצד יש להתנהל מול שאלות מצד המבקר
- יש לוודא כי כל הקלסרים והמסמכים אותם עשוי המבקר לבקש ימצאו במידת האפשר
- יש לכבד את עבודתו של המפקח, להקשיב בקשב רב להוראותיו/בקשותיו וצרכיו ולנסות להקל על עבודתו ככל שניתן
- לאורך כל הביקורת, חשוב ללוות תמיד את המבקר, למעט נקודות בהן המבקרים מבקשים לדון בינהם לבד
- יש לתעד את הערותיו של המבקר, הממצאים וההסברים שלו על מנת להמנע מחוסר הבנה בהמשך
- במקרים של חוסר הבנה מצד המבקר או טעות, יש באופן מנומס לתת הסברים או הבהרות
- רצוי לא להגביל את המבקר או למנוע ממנו לבדוק תחום מסויים או איזור מסוים אלא אם מדובר בסכנה למבקר או למוצר
- יש לדאוג כי ישיבת סיום הביקורת, תכלול את כל נושאי המשרות הרלוונטיים לביקורת כולל הנהלה בכירה
עוד לא נרשמת לקורס רענון שנתי GMP?
הדרכת רענון GMP שנתית מועברת על ידי ערן יונה, בעל יותר מ- 20 שנות ניסיון בתחומי הייצור, האיכות וה-GMP בתחומי הביו-מד בישראל ובעולם.
ניתן להזמין הדרכות חברה בתיאום מראש!
להזמנות לחצו על המוצר או השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם.
