מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

2020-08-11T09:23:13+00:00יוני 28th, 2020|

מה זה GMP?

GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים".

ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום האיכות בחברה, אשר אותם יש להוריד וליישם בשטח כ- Good Practices לאורך כל השרשרת, החל מבחירת הספקים, דרך קבלה ואחסון חומרי גלם, יצור, מילוי, אריזה וכלה באחסון המוצר הסופי. ה- GMP מתמקד פחות ב- "מה צריך לעשות" ויותר ב- "איך עושים בתכלס".

ה- GMP במדינת ישראל נאכף ע"י המכון לביקורת ותקנים של ה- GMP במשרד הבריאות הישראלי. ביקורות GMP מבוצעות ע"י משרד הבריאות באופן תקופתי ואם עברו בהצלחה מעניקות חידוש אישור לפעילות עבור היצרן/המעבדה.

ה- GMP אינו תקן כמו ISO 13485 אלא סטנדרט עבודה אשר מחייב כל יצרן או מעבדה להתאים את הסטנדרט, לצרכיו שלו.

שירותי היעוץ שלנו

מהי המטרה של ביקורת GMP?

ביקורת GMP תקופתית, המבוצעת מטעם רשויות הבריאות, היא למעשה המקבילה לבדיקות מוצר תרופתי המבוצעות על קו הייצור ע"י היצרן. כפי שמטרת היצרן הנה להבטיח את בטיחותו ובריאותו של החולה ע"י אספקת מוצר בטוח, יעיל ואיכותי, כך מטרת ביקורת ה- GMP של משרד הבריאות, היא לאשר שאכן היצרן/המעבדה/שרשרת האספקה מקיימים את התחייבותיהם ועומדים בדרישות האיכות והרגולציה הנדרשות.

כל חברת פארמה, אשר עובדת תחת רגולציה של GMP עוברת אצל כל רשות בריאות סיווג הנגזר מרמות החומרה והסיכונים, כל זאת ע"י הערכת סיכונים לגבי האפשרות לפגיעה של אותו יצרן/תרופה וההסתברות לגרום נזק לצרכן/לחולה.

ביקורות GMP ואיכות, הנן פעולות מחזורית המבוצעות ע"י רשויות הבריאות השונות בעולם או גופי התעדה אשר הוסמכו מטעמן, אליהן חשופים יצרנים, או ספקים כגון מעבדות מוסמכות, מחלקות/חברות אחסון או אספקת תרופה.

ביקורת ה-GMP הנה חלק אינטרגלי ממחזור חייה של החברה הפרמצבטית ותוצאותיה של הביקורת עשויים להגיע למצב בו יאסר על היצרן לשווק את המוצר התרופתי בשווקי היעד או לחילופין יאפשר לו להמשיך ולמכור את המוצרים הקיימים ו/או מוצרים חדשים לפרק זמן מוגבל. במסגרת ביקורת מערכת האיכות וה- GMP, המפקחים מטעם רשויות הבריאות יבדקו, יבחנו ויוודאו את רמת התאמם של היצרן/המעבדה/שרשרת אספקה לדרישות הרגולטוריות העדכניות.

האם ישנם הבדלים בין ביקורת GMP של רשויות בריאות שונות?

ישנן רשויות בריאות שונות בעולם כדוגמת ה- FDA בארה"ב, ה- TGA באוסטרליה, KFDA בקוריאה ומשרד הבריאות הישראלי בישראל. ברמת העיקרון אין הבדלים מהותיים ברמת הדרישות הרגולטוריות המרכזיות עבור נושא ספציפי שנבדק בין רשויות רגולציה ממדינות שונות, אך עדיין קיימים הבדלים.

לכל רשות בריאות של מדינה, יש את כללי הרגולציה אותן היא הגדירה וכתבה לתעשייה הרלוונטית באמצעות מדריכים שונים, וישנם כללים בהם אמור לעמוד היצרן או נותן השירות. בנוסף, תוכן וממצאי ביקורת האיכות וב- GMP תלויים גם במבקרים עצמם. לכל מבקר יש את הניסיון האישי, הידע  ואופן ההכשרה שעבר בטרם התקבל להיות מפקח GMP.

חשוב לזכור כי חברות פארמה ומדיקל חשופות גם לביקורות אחרות. ישנן ביקורות GMP לחברות תרופות או מערכות לניהול האיכות בחברה כגון ISO 13485 לחברות מכשור רפואי, אשר מבוצעות באתרי הייצור, המעבדות ומערך האספקה. ישנן ביקורות מטעם לקוחות, ספקים או שותפים עסקיים, Corporate או ביקורות GMP פנימיות/תקופתיות.

מה בודקים בביקורת GMP?

  • מתקן הייצור – אל מול מסמכים כגון SMF, BOD, רמות ניקיון של חדרים, איכות ציוד ייצור ותשתיות
  • השוואת המסמכים ואופן העבודה עם תיקי הרישום הקיימים
  • השוואת אופן העבודה עם מהלי העבודה ושיטות הייצור
  • מדריכי האיכות
  • שיטות הייצור והבדיקה
  • בקרת איכות
  • הבטחת איכות
  • ולידציה
  • דיווח וחקירת חריגות
  • ועוד…

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מהן ציפיותיו של המפקח בביקורת ה- GMP?

  • להבין כי ליצרן/למעבדה/לשרשרת האספקה מערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת
  • להבין כי היצרן מכיר את המוצר, את תהליכי הייצור, את דרישות החולים ואת הסיכונים הקשורים לכל אחד מהם
  • לוודא כי היצרן/המעבדה/שרשרת האספקה עומדים בדרישות הרגולציה והסטנדטים המקובלים בתעשייה
  • לוודא כי מה שרשום בתיק הרישום של המוצר, אכן מתרחש בשטח
  • לוודא כי המפעל/המעבדה/שרשרת האספקה מתנהלים ביום-יום לפי נהלי מערכת האיכות
  • לוודא כי המפעל/המעבדה/שרשרת האספקה עובדים בהתאם לדרישות ה- GMP העדכניות (cGMP) או אם מדובר בחומרי גלם אז ICH Q7
  • לוודא כי למערכת וצוות הבטחת האיכות היכולת להתמודד עם חריגות ומצבים שאינם רגילים וזאת מבלי לסכן את בטיחות ואיכות המוצר

לפרטים נוספים






For further details






כיצד להתכונן למבדק GMP?

  • על החברה לדעת מבעוד מועד מהי תכולת ביקורת ה- GMP הצפויה. האג'נדה לביקורת תסופק ע"י נציגי הרשות/הגוף המבקר טרם ביצוע הביקורת
  • על החברה לנסות ולהבין מי הוא מפקח ה- GMP, מהי השכלתו, ניסיונו והתפקידים אותם הוא ביצע בעבר. במידת האפשר מומלץ לסקור הערות שניתנו ע"י אותו מבקר בעבר
  • יש להכין חדר ישיבות שקט ונעים (Front room)
  • יש להכין חדר מבצעי (Back room) להעברת מידע מחדר הביקורת ל SME הרלוונטי, הכנת מסמכים, פתרון בעיות וכו
  • יש להכין אנשים שתפקידם להעביר מסמכים לחדר ה- Front room בו יושב המבקר עם צוות החברה
  • רצוי להתשמש בתוכנה להעברת מסרים מיידיים מחדר הביקורת לחדר ה- Back room
  • יש למנות אדם מהחברה אשר יהיה אחראי על ניהול הביקורת ויש לוודא כי כל צוות החברה נשמע להוראותיו
  • על ראשי התחומים המקצועיים (SME) לעבור על כל הרשימות של הנושאים הכלולים בתכולת הביקורת, ולוודא כי הם בקיאים בפרטים ובצורה בה הם מוצגים למבקר
  • יש לעבור על קלסרים ומסמכים ולוודא: סדר ואי-נוכחות של מסמכים/פתקים לא רלוונטיים, חתימות וחוסרי דפים טרם הכנסתם לבדיקת המבקר
  • יש לדאוג לישיבת פתיחת ביקורת אשר תכלול את כל נושאי המשרות הרלוונטיים לביקורת כולל הנהלה בכירה
  • יש לבצע מצגת מקדימה על המפעל/המעבדה/מערך האספקה אשר תתן את הרקע המתאים למפקח ה- GMP (אשר לא מכיר את החברה דיו) ותכלול בין היתר: היסטוריה של החברה, מס' עובדים, הסמכות, תרשים ארגוני, תרשים של מחלקת האיכות, רשימת מוצרים ושווקי יעד, שרטוטים ראשיים של המתקן, רשימת אנשי מפתח והנהלה. רצוי כי המצגת תועבר ע"י מנהל QA בכיר. יש להציע למבקר עותק של המצגת לשימושו לאחר הביקורת
  • יש להציג את הנוכחים בישיבת הפתיחה
  • יש לנסות לתאם את סדר היום אשר יכלול סיור במתקנים ורשימת מסמכים ראשוניים לבדיקה
  • לפני הסיור, יש לבצע הדרכת בטיחות והתלבשות. במידה והמבקר מבקש להכנס לחדרים נקיים בעלי רמת ניקיון גבוהה כגון Grade A/B, יש לשקול הדרכות לבוש מהירות ונקודות בקרה נוספות על התהליך הקיים
  • לסיור במתקנים, בנוסף לנציג האיכות המארח, יש לצרף בכל פעם את מנהל המחלקה הרלוונטית בה מבוצע הסיור
  • יש להעביר למפקח ה- GMP העתק חתום של שרטוט מתקן הייצור בו מתבצע הסיור
  • יש לתדרך את עובדי הייצור כיצד יש להתנהל מול שאלות מצד המבקר
  • יש לוודא כי כל הקלסרים והמסמכים אותם עשוי המבקר לבקש ימצאו במידת האפשר
  • יש לכבד את עבודתו של המפקח, להקשיב בקשב רב להוראותיו/בקשותיו וצרכיו ולנסות להקל על עבודתו ככל שניתן
  • לאורך כל הביקורת, חשוב ללוות תמיד את המבקר, למעט נקודות בהן המבקרים מבקשים לדון בינהם לבד
  • יש לתעד את הערותיו של המבקר, הממצאים וההסברים שלו על מנת להמנע מחוסר הבנה בהמשך
  • במקרים של חוסר הבנה מצד המבקר או טעות, יש באופן מנומס לתת הסברים או הבהרות
  • רצוי לא להגביל את המבקר או למנוע ממנו לבדוק תחום מסויים או איזור מסוים אלא אם מדובר בסכנה למבקר או למוצר
  • יש לדאוג כי ישיבת סיום הביקורת, תכלול את כל נושאי המשרות הרלוונטיים לביקורת כולל הנהלה בכירה

מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא מערכות איכות ו GMP , פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

info@bio-chem.co.il

מאמרים אחרונים

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר