תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה

בית/Articles/general articles/תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה

תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה

2020-08-11T12:29:45+00:00אפריל 25th, 2016|

כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי מלבד היות החומר המרכיב את האביזר הרפואי הוא ביו-קומפטבילי, פני השטח שלו ברמת הליטוש הנדרשת ואינם בעלי חריצים וחללים אשר עלולים "להסתיר" בתוכם מזהמים שונים כגון מזהמים פיזיקליים, כימיים מיקרוביאליים.

בתעשיות התרופות והציוד הרפואי, ישנה חשיבות לסוג חומרי המבנה עמם משתמשים לצרכי ייצור תרופות או למטרות טיפול בפציינטים. מלבד סוג החומרים, ישנה חשיבות לאיכותם ולטיב פני השטח אשר בא במגע עם המוצר התרופתי ו/או עם גוף המטופל. אחד החומרים הנפוצים לשימוש בתעשיית הביו-מד הינו נירוסטה (פלדת אל חלד), מלבד נירוסטה ישנם חומרי מתכת אחרים אשר מצויים בשימוש כגון ניקל, טיטניום ועוד.

ליטוש אלקטרו-כימי, הקרוי "אלקטרופוליש" מסיר חלקיקי ושבבי מתכת מיקרונים מעל פני השטח של הנירוסטה. מלבד הסרת חלקיקי מתכת בולטים מפני השטח של הנירוסטה, יתרון נוסף לאלקטרו פוליש הנו העשרת פני השטח של הנירוסטה בכרומיום וניקל, דבר המקנה לנירוסטה עמידות בפני נזקי הזמן, פגיעות מכניות, קורוזיה, חמצון וריתוכים. כמו כן, ביצוע תהליך פסיבציה לפני השטח של הנירוסטה, יסייע בהפחתת הראקטיביות שלה.

מאמר זה עוסק בטיפול פני שטח לנירוסטה, ערך Ra כאינדיקטור לטיב פני שטח של מתכות, ומגדיר מהם היתרונות של אלקטרופוליש על פני ליטוש בטכניקות אחרות ועוד.

השירותים שלנו

הקדמה

בתעשיות התרופות והציוד הרפואי, ישנה חשיבות לסוג חומרי המבנה עמם משתמשים לצרכי ייצור תרופות או למטרות טיפול בפציינטים. מלבד סוג החומרים, ישנה חשיבות לאיכותם ולטיב פני השטח אשר בא במגע עם המוצר התרופתי ו/או עם גוף המטופל. אחד החומרים הנפוצים בשימוש בתעשיית התרופות והמדיקל הינו נירוסטה (Stainless steel או פלדת אל חלד). מלבד נירוסטה ישנם חומרי מתכת אחרים אשר מצויים בשימוש התעשיית הביו-מד כגון ניקל,טיטניום ועוד. נירוסטה הנה סגסוגת מתכות, אשר מכילה ברובה ברזל אך גם מתכות אחרות כגון ניקל, מוליבדן, פחמן וטיטניום. ישנם סוגים שונים של נירוסטה (304, 316, L316), הנבדלות האחת מהשניה הן בהרכב החומרים של הסגסוגת והן ברמות הליטוש בה הן מסופקות ללקוח. נירוסטה מסוג L, היא נירוסטה בעלת תכולות נמוכות של פחמן, לרוב קטן מ-0.03%. תכולה נמוכה של פחמן מקנה לנירוסטה עמידות גבוהה יותר. ההבדל העקרי בין נירוסטה 304 ל-316 הנו תכולת המוליבדן. נירוסטה מסוג 316 תכיל 2-2.5% מוליבדן בעוד נירוסטה 304 תכיל כמויות מזעריות של מולידבן אם בכלל. לנירוסטה 316 ישנה עמידות טובה יותר בפני קורוזיה וריתוך, היא בעלת פני שטח חלקים ומלוטשים יותר ומכן הסתם יקרה יותר מנירוסטה 304 (בכ-40%). היות מאוד נפוצה מאוד לשימוש בתעשיות הפארמה והמדיקל, עקב העובדה כי היא אינה ראקטיבית. לדרגת ליטוש פני השטח של הנירוסטה ישנה חשיבות רבה. כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי מלבד היות החומר המרכיב את האביזר הרפואי הוא ביו-קומפטבילי, הוא גם אינו מכיל חריצים וחללים אשר עלולים "להסתיר" בתוכם מזהמים שונים כגון מזהמים פיזיקליים כמו חלקיקים, מזהמים כימיים כגון חומרי ניקוי, שמנים וחומרים פעילים, ומזהמים מיקרוביאליים כגון חיידקים, עובשים, ספורות ועוד. פני שטח חלקים וברמת ליטוש גבוהה יהיו קלים יותר לניקיון ולסטריליזציה. לאור זאת, ישנה חשיבות להשתמש בנירוסטה בעלת פני שטח חלקים ככל שניתן. בפני השטח של הנירוסטה ניתן לטפל הן בליטוש מכאני והן באמצעות תהליכים אלקרו-כימיים כגון אלקטרו-פוליש.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

ערך Ra כאינדיקטור לטיב פני שטח של מתכות

טיב פני השטח של משטחי נירוסטה נקבע ע"י הסטייה של פני השטח הקיימים בפועל, אל מול פני השטח הרצוי במצב אידאלי (בו הנירוסטה מלוטשת לרמה הנדרשת). ככל שרמת הסטייה גבוהה, מדובר בפני שטח מחורצים ומחוספסים אשר לא תואמים את עקרונות ה-Sanitary design המופיעים כחלק מדרישות ה-GMP וה-GEP.

הערך Ra משמעו Average Roughness והוא מייצג את רמת החספוס הממוצעת של פני שטח נתונים. ערך ה-Ra נמדד באמצעות מכשור מדידה מדויק המכיל מעין סיכה, אשר מועברת לאורך כל פני השטח, אשר באמצעות הגברת הסיגנל המתקבל, מודדת, אוספת נתונים ומחשבת את ערך ה-Ra של המשטח הנבדק.

למרות שערך ה-Ra שימושי מאוד בתעשיות הפרמצבטיקה והאמ"ר, הוא אינו מאפשר להבחין בין בליטות ושקעים המצויים על פני השטח. עבור תעשיות התרופות (פארמצבטיקה וביוטכנולוגיה), רמות ה-Ra הנדרשות נמדדות ביחידות  ונעות לרוב בין הערכים 0.3-0.8, זאת כתלות בסוג המוצר, אופן מתן התרופה, רמות הסיכון והאתגרים בביצוע ולידציה לתהליכי הייצור והניקיון.

פני השטח אשר עברו ליטוש מכאני, יגרמו לכיפוף חלקי המתכת הבולטים מעל לפני השטח ולכן ערך ה-Ra עלול להטעות. מתחת לשבבים המקופלים, נוצרו חללים  אשר יכולים לכלוא בתוכם שיירי מוצר, מזהמים שונים  ומיקרואורגניזמים אשר קשה יהיה להסירם כחלק מתהליכי ניקיון, חיטוי וסטריליזציה ואף עשויים להביא לסיכון של זיהום צולב.

ליטוש מכאני

ליטוש פני שטח הנירוסטה ע"י באמצעים מכאניים, אשר "מכופפים" את הבליטות המופיעות על פני השטח ובכך לכאורה מקטינים את רמת ה-Ra מחד אך יוצרים חללים העלולים לכלוא מזהמים שונים.

אלקטרו-פוליש

ליטוש אלקטרו-כימי, הקרוי "אלקטרופוליש" מסיר חלקיקי מתכת מפני השטח של הנירוסטה אשר עוברת את טיפול הפוליש והפסיבציה האלקטרו-כימי.

בפועל, כחלק מתהליך האלקטרו-פוליש,  משטח הנירוסטה מוכנס לאמבט מבוקר טמפ' המכיל תמיסת אלקטרוליט, מנגנון ערבול ומקור מתח חשמלי. תמיסת האלקטרוליט תהא לרוב חומצה חזקה בעלת רמת צמיגות גבוהה יחסית כגון תערובת של חומצה סולפורית וחומצה פוספורית. באמבט האלקטרו-פוליש יש שתי קטודות, כאשר משטח הנירוסטה המושרה בתוך האמבט משמש כאנודה. הקוטב החיובי של מקור החשמל מחובר לאנודה בעוד הקוטב השלילי מחובר לקטודה.

הזרם החשמלי מועבר מהאנודה, שהיא למעשה משטח המתכת, אשר כתוצאה מכך עובר תהליך חמצון וחלקיקי המתכת על פני השטח מומסים בתוך תמיסת האלקטרוליט ומועברים לקטודה, עליה יווצר גז מימן.

חלקיקי מתכת מפני שטח הנירוסטה ניתקים מהמשטח העובר טיפול ונעים לכיוון האנודה ובכך "מלטשים" את פני השטח באמצעות "יישור" פני השטח, הסרת בליטות ומזעור עומקם של בקעים/שקעים.

מלבד הסרת חלקיקי מתכת בולטים מפני השטח של הנירוסטה, יתרון נוסף לאלקטרו פוליש הנו העשרת פני השטח של הנירוסטה בכרומיום וניקל, דבר המקנה לנירוסטה עמידות בפני נזקי הזמן, פגיעות מכניות, קורוזיה וריתוכים. כמו כן ביצוע תהליך פסיבציה לפני השטח של הנירוסטה, יסייע בהפחתת הראקטיביות שלה (מכאן מגיע שם התהליך "פסיבציה" היות והופך את פני השטח מ-"ראקטיבים" ל-"פאסיביים"). תהליכי פסיבציה מאוד נפוצים בציוד לתהליכי יצור תרופות ומערכות מים PW, WFI)

הסטנדרטים לרמות הליטוש הנדרשות בתחומי הפארמה, הביוטק והמדיקל יופיעו במדריכי ה- ASME BPE.

יתרונות של אלקטרופיליש על פני ליטוש בטכניקות אחרות:

  • נגישות גבוהה לאיזורים שונים וקשים לגישה על פני משטחי הנירוסטה
  • אינו "מקפל" את בליטות הנירוסטה על פני השטח אלא מנתק ומסיר אותן מן המשטח המטופל
  • מצפה את פני השטח הנירוסטה בשכבת כרומיום וניקל המשפרות את תכונות העמידות של הנירוסטה
  • מסיר יחסית כמות נמוכה של מתכת מפני שטח הנירוסטה ובכך לא פוגע במתכת ובתכונות המכאניות שלה.
  • התוצאה המתקבלת אסטטית ויפה (פני שטח חלקים ומבריקים)

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא וולידציה וניהול סיכונים, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    [email protected]

    מאמרים אחרונים

    ביג-דטה בתחומי הרפואה והפארמה

    מה זה Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. כמויות עצומות [...]

    בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

    מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

    ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

    מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

    אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

    ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

    קרא עוד

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר

        Select your currency
        EUR יוֹרוֹ