מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

בית/Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים/מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

2021-06-16T08:52:31+00:00יוני 1st, 2021|

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, שלבי הייצור שלו ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. ציוד ומערכות יצור כמו גם תהליכי הייצור עצמם, צריכים להיות יציבים, אחידים ורובוסטיים.

תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית.

השירותים שלנו

מה זה ולידציה ?

ולידציה הנה הוכחה מתועדת כי תהליך / ציוד / מערכת / פרוצדורה עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול מאושר בכל הנוגע ל:

  • ספסיפיקציות
  • הגדרות שונות
  • איכות
  • צרכי הלקוח
  • דרישות רגולטוריות של הרשויות הרלוונטיות לאותו התחום, אשר מתפרסמות מעת לעת

במחצית השניה של המאה העשרים, עלה הצורך בבקרה ומעקב אחר בטיחות ואיכות מוצרים להם פוטנציאל השפעה על גוף האדם. כתוצאה מכך, ה- FDA הרחיב את דרישותיו על מנת להבטיח את בטיחותו ובריאותו של המשתמש. הדרישות השונות נכתבו ב-21CFR. כתגובה להתפתחות הרגולטורית ב-FDA וברשויות בריאות אחרות בעולם, בנתה לעצמה תעשיית הביומד תכנית המאפשרת לאמת ולהוכיח את הפעילות והתהליכים שלה מול רשויות הבריאות השונות. אוסף הפעולות הזה נקרא ולידציה .

 למה ולידציה?

מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. בדיקות של המוצר הסופי אינן מספקות לבדן. תהליך הייצור, על כל שלביו מרכיביו השונים, צריך להיות מבוקר ולעמוד בקריטריונים של הדירות (קונסיסטנטיות), לספק תוצאות תקינות ועמידה בפרמטרים בטווחים המוגדרים בספספיקציות השונות ובאופן מבוקר. במקום לבצע את כל הבדיקות הנדרשות, בעבור כל שלבי התהליך, לכל המוצרים, ניתן לבצע ולידציה ולהפחית באופן מושכל את סוג הבדיקות, מס’ הדגימות והתדירות שלהן.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

לאילו תחומים נדרשת ולידציה?

ולידציה קיימת ברוב התחומים וכוללת תעשיות כגון:

  • פרמצבטיקה וביוטכנולוגיה
  • וטרינריה וייצור מוצרים לחיות מחמד ומשק
  • כימיה
  • קוסמטיקה
  • מזון ותוספי תזונה
  • מכשור רפואי
  • תוכנה ומערכות מחשוב
  • מדעי המחשב
  • כימיה ואנליטיקה
  • הנדסה

סוגי הולידציה

ולידציה לתעשיות הפארמצביטקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי וקוסמטיקה רפואית, תכסה את התחומים הבאים:

    לפרטים נוספים






    For further details






    • מתקן ייצור
    • תשתיות ואספקות
    • מערכות אוורור, סינון וחדרים נקיים
    • ציוד תהליכי ומכונות
    • תהליכי ייצור
    • תהליכי עיקור וסטריליזציה
    • תהליכי אריזה והתוויה
    • תוכנות ומערכות מחשוב
    • מערכות אוטומציה ובקרה
    • תהליכי ניקיון
    • מכשירי בדיקה
    • מכשור אנליטי
    • שיטות אנליטיות
    • מתקני אחסון
    • שילוח ושרשרת הפצה

    תהליך הולידציה לרוב יכלול את השלבים הבאים:
    • תוכנית הולידציה VP-Validation Plan
    • הערכת קריטיות, השפעה וסיכונים Impact/Criticality and Risk assessment.
    • ולידציה תכנון מערכת DQ – Design Qualification
    • ולידציה להתקנה IQ – Installation Qualification
    • ולידציה לפעילות OQ – Operational Qualification
    • ולידציה לביצועי מערכת PQ – Performance Qualification
    • ולידציה חוזרת/תקופתית Re-Validation

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בתהליכי ולידציה

    אנו גאים לשתף מהניסיון המקצועי שלנו ב- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש  שמטרתו לסייע לכם בתהליכי ולידציה תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem logo
    • מסמכי תבנית ניתנים להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של טפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה והביו-מד
    • מבוססים על מאות פרוייקטים שעברו תהליכים דומים בהצלחה
    • חיסכון אדיר במשאבי זמן וכסף
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים
    Visit Template Store
    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי וולידציה וניהול סיכונים פנו אלינו.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    מאמרים נוספים בנושאי ולידציה והסמכות

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    יוני 1st, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, שלבי [...]

    ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

    אפריל 20th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות|

    ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור שיטת עיקור, עלינו לקחת בחשבון את הנזקים המשניים למוצר האופייניים לכל [...]

    פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

    מרץ 16th, 2020|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום, שיפור והתייעלות|

    רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים CBRH- מרכז למחקר והערכת של מכשור רפואי CFSAN- מרכז [...]

    חדרים נקיים בתחום הפארמה והמדיקל

    יוני 24th, 2019|Categories: Articles, Medical Device, אמ"ר, ולידציה והסמכות|

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר מבוקר אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר) המצריכים עבודה בסביבה מבוקרת וברמת ניקיון מתאימה ויציבה אשר תמזער את הסיכון והסיכוי כי המוצר הרפואי, יהיה [...]

    תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

    פברואר 4th, 2018|Categories: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, אמ"ר, ולידציה והסמכות, פארמה וביוטק, שיפור והתייעלות|

    מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) מחויבת לוודא מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ואינו [...]

    וולידציה לניקיון של מכשור רפואי

    דצמבר 20th, 2017|Categories: Articles, Medical Device, אמ"ר, ולידציה והסמכות|

    ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי חייבים להבטיח מעל לכל ספק כי הם יודעים לזהות, לאפיין ולהסיר את כל הזיהומים האפשריים. יישום של בקרות מתאימות, שיטות [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר