מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

מה זה ולידציה

ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס אך לא רק. ישנם סוגי ולידציה בתחומים רבים ותעשיות רבות מבצעות בדיקות ולידציה לתהליכים ולמוצרים שלה ובכללן גם תעשיות הסלולר, התעופה, התוכנה ועוד רבות אחרות.

מהן המטרות של תהליכי סוגי ולידציה השונים?

מטרתם של תהליכי הסמכה והולידציה הינם להבטיח כי המוצר יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור שלבי הייצור והמוצר הסופי, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד עם קריטריוני קבלה מוגדרים היטב.

ואלידציה נכונה לציוד ומערכות ייצור כמו גם תהליכי הייצור עצמם, תגרום להם להיות יציבים, אחידים ורובוסטיים.

מה זה ולידציה ואיזה סוגי ולידציה קיימים

השירותים שלנו

מהי ולידציה בתחומי הפארמה והמדיקל ?

ולידציה הינה הוכחה מתועדת כי תהליך / ציוד / מערכת / פרוצדורה עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול מאושר בכל הנוגע ל:

  • ספסיפיקציות
  • הגדרות שונות
  • איכות
  • צרכי הלקוח
  • דרישות רגולטוריות של הרשויות הרלוונטיות לאותו התחום, אשר מתפרסמות מעת לעת

במחצית השניה של המאה העשרים, עלה הצורך בבקרה ומעקב אחר בטיחות ואיכות מוצרים להם פוטנציאל השפעה על גוף האדם. כתוצאה מכך, ה- FDA הרחיב את דרישותיו על מנת להבטיח את בטיחותו ובריאותו של המשתמש. הדרישות השונות נכתבו ב-21CFR. כתגובה להתפתחות הרגולטורית ב-FDA וברשויות בריאות אחרות בעולם, בנתה לעצמה תעשיית הביומד תכנית המאפשרת לאמת ולהוכיח את הפעילות והתהליכים שלה מול רשויות הבריאות השונות. אוסף הפעולות הזה נקרא ולידציה .

למה ולידציה?

מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. בדיקות של המוצר הסופי אינן מספקות לבדן. תהליך הייצור, על כל שלביו מרכיביו השונים, צריך להיות מבוקר ולעמוד בקריטריונים של הדירות (קונסיסטנטיות), לספק תוצאות תקינות ועמידה בפרמטרים בטווחים המוגדרים בספספיקציות השונות ובאופן מבוקר. במקום לבצע את כל הבדיקות הנדרשות, בעבור כל שלבי התהליך, לכל המוצרים, ניתן לבצע ולידציה ולהפחית באופן מושכל את סוג הבדיקות, מס’ הדגימות והתדירות שלהן.

מה כולל תהליך ולידציה?

תהליך ולידציה טיפוסי, לרוב יכלול את השלבים הבאים:

שלב הולידציה משמעות מהות הולידציה
VMP Validation Master Plan תכנית אב מפעלית לתחום הולידציה
VP Validation Plan תכנית הולידציה לתחום מסויים
URS User requirements Specifications דרישות משתמש המערכת
DR Design Review ולידציה לתכנון המערכת (אספקטים הנדסיים )
DQ Design Qualification ולידציה לתכנון המערכת (אספקטים שונים)
IQ Installation Qualification ולידציה להתקנת המערכת
OQ Operational Qualification ולידציה להפעלת המערכת
PQ Performance Qualification ולידציה לתפקוד המערכת
PPQ/PV Process Performance Qualification/Process Validation ולידציה לתהליכי הייצור
CSV Computerised System Validation ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות/בקרה
CV Cleaning Validation ולידציה לתהליכי ניקיון
Re-Validation Periodical validation/qualification ולידציה תקופתית

מה כולל פרוטוקול ולידציה ?

כאמור, ולידציה הנה הוכחה מתועדת כי תהליך / ציוד / מערכת / פרוצדורה עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול מאושר.

כל פרוטוקול ולידציה חייב לכלול התייחסות לנושאים שונים וביניהם: 

  • הגדרות שונות
  • אסטרטגיית הולדציה
  • ניהול סיכונים
  • צרכי המשתמש
  • ספציפיקציות וקריטריוני קבלה
  • דרישות רגולטוריות

דרישות הרגולציה לתהליכי ולידציה לפארמה ומדיקל

במחצית השניה של המאה העשרים, עלה הצורך בבקרה ומעקב אחר בטיחות ואיכות מוצרים להם פוטנציאל השפעה על גוף האדם.

כתוצאה מכך, ה- FDA הרחיב את דרישותיו על מנת להבטיח את בטיחותו ובריאותו של המשתמש. הדרישות השונות נכתבו ב-21CFR . תגובה להתפתחות הרגולטורית של ה- FDA , רשויות בריאות נוספות בעולם פרסמו מדריכים שונים העוסקים באיכות ובטיחות של תהליכים ומוצרים. כפועל יוצא מדרישות הרגולציה, תעשיית הביומד בנתה לעצמה תכנית המאפשרת לאמת ולהוכיח את הפעילות והתהליכים שלה מול רשויות הבריאות השונות. אוסף פעולות זה נקרא ולידציה ומטרתו להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר וכל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

בדיקות של המוצר הסופי אינן מספקות לבדן. תהליך הייצור, על כל שלביו מרכיביו השונים, צריך להיות מבוקר ולעמוד בקריטריונים של הדירות, לספק תוצאות תקינות ולהראות יציבות ועמידה בפרמטרים בטווחים המוגדרים בספספיקציות השונות.

במקום לבצע את כל הבדיקות הנדרשות, בעבור כל שלבי התהליך, לכל המוצרים, ניתן לבצע ולידציה וכך להפחית באופן מושכל את סוג הבדיקות, מס’ הדגימות והתדירות שלהן תוך חסכון בזמן ומשאבים.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

לאילו תחומים נדרשת ולידציה?

ולידציה קיימת ברוב התחומים וכוללת תעשיות כגון:

  • פרמצבטיקה וביוטכנולוגיה
  • וטרינריה וייצור מוצרים לחיות מחמד ומשק
  • כימיה
  • קוסמטיקה
  • מזון ותוספי תזונה
  • מכשור רפואי
  • תוכנה ומערכות מחשוב
  • מדעי המחשב
  • כימיה ואנליטיקה
  • הנדסה

לשירותי ייעוץ בנושאי ולידציה מומלץ לפנות למומחים בתחום.

לפרטים נוספים צרו עימנו קשר

    לפרטים נוספים






    For further details






    סוגי הולידציה

    ולידציה לתעשיות הפארמצביטקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי וקוסמטיקה רפואית, תכסה את התחומים הבאים:

    • מתקן ייצור
    • תשתיות ואספקות
    • מערכות אוורור, סינון וחדרים נקיים
    • ציוד תהליכי ומכונות
    • תהליכי ייצור
    • תהליכי עיקור וסטריליזציה
    • תהליכי אריזה והתוויה
    • תוכנות ומערכות מחשוב
    • מערכות אוטומציה ובקרה
    • תהליכי ניקיון
    • מכשירי בדיקה
    • מכשור אנליטי
    • שיטות אנליטיות
    • מתקני אחסון
    • שילוח ושרשרת הפצה

    תהליך הולידציה לרוב יכלול את השלבים הבאים:
    • תוכנית הולידציה VP-Validation Plan
    • Impact/Criticality and Risk assessment.
    • ולידציה תכנון מערכת DQ – Design Qualification
    • ולידציה להתקנה IQ – Installation Qualification
    • ולידציה לפעילות OQ – Operational Qualification
    • ולידציה לביצועי מערכת PQ – Performance Qualification
    • ולידציה לתהליך הייצור (PPQ/PV)
    • ולידציה חוזרת/תקופתית Re-Validation
    development of medical products

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בתהליכי ולידציה

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה

    שאלות ותשובות נפוצות – ולידציה

    מהו GMP בתחום התרופות?2020-07-13T08:52:06+00:00

    תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל הסמכת ספקים, קבלה ואחסון חומרי גלם, מתקן הייצור והחדרים הנקיים, מערכות תשתית ותמיכה, ציוד ייצור, כללי התנהגות וכלה בהכשרת העובדים, תהליכי ניקיון וולידציה. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 210, 211 ובאירופה כחלק מדירקטיבה 2003/94/EC.

    מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

    תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

    "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

    מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?2020-07-13T08:50:05+00:00

    ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

    מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?2019-08-25T09:38:48+00:00

    תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או גידול מיקרואורגניזמים/תאים).ההבדלים בין תרופות ביולוגיות לבין תרופות כימיות יכולים להיות 1. משקל מולקולרי- תרופות ביולוגיות, כגון פפטידים וחלבונים, הן מולקולות ענק בהשוואה לגדלי המולקולות של תרופה כימיות. 2. המבנה התלת-ממדי -חלבונים, שלא כמו תרופות כימיות, הם בעלי מבנה תלת-ממדי המשפיע על תפקודם. 3. תהליך הייצור-תהליך הייצור של תרופה כימית מבוצע בסינטזה שללמולקולות ספציפיות בתהליך ידוע מראש. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, מבוסס על עבודה עם בע"ח, תאים וכדומה וככזה הוא הרבה יותר מורכב נתון ועלול לגרום לשונות גבוהה של התוצר הסופי.

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי ולידציה בישראל ובעולם, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים נוספים בנושאי ולידציה והסמכות

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    נובמבר 19th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס אך לא רק. ישנם סוגי ולידציה בתחומים רבים ותעשיות רבות [...]

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    אוקטובר 19th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל האספקטים הקשורים להבטחת האיכות של המוצרים בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    אוגוסט 28th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד והיו שמורים בעיקר לחברות הייטק וטכנולוגיה. בעשור האחרון, ניתן לראות [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    אוגוסט 23rd, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות יותר.מערכת ה- ERP הנה למעשה מערכת מידע מבוססת תוכנה, לעיבוד [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    יולי 19th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור של התרופה, החל מקבלת חומרי [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    יולי 19th, 2021|Categories: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי סטריליזציה לא יעילים, לעלויות תפעול ואחזקה [...]

    קרא עוד

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      צור קשר