בית/מאמרים
מאמרים2020-04-27T12:09:56+00:00

ביג-דטה בתחומי הרפואה והפארמה

נובמבר 2nd, 2020|

מה זה Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. כמויות עצומות [...]

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

אוקטובר 5th, 2020|

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

ספטמבר 21st, 2020|

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה

ספטמבר 7th, 2020|

למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה על מגוון תכונות המשטח ורכיב/המכונה אשר הוא מהווה חלק ממנה, [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

אוגוסט 24th, 2020|

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

אוגוסט 10th, 2020|

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

רפואה מותאמת אישית

יולי 27th, 2020|

מהי רפואה מותאמת אישית או Precise Medicine? רפואה מותאמת אישית או כפי שמכונה בשפה האנגלית “Precise Medicine” הנה תחום חדשני המשלב בין פרוצדורות רפואיות/טיפול תרופתי ורפואה מונעת, כמענה למצבים [...]

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

יולי 22nd, 2020|

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

יוני 28th, 2020|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

מאמר בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

יוני 28th, 2020|

הבטחת איכות (QA) לתוכנה רפואית בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being  כגון אפליקציות [...]

בריאות דיגיטלית בבתי חולים

יוני 28th, 2020|

מהי אינפורמטיקה רפואית? אינפורמטיקה רפואית הנה תחום אינטר-דיציפלינרי החוקר שימוש במידע וידע ביו-רפואי באופן אפקטיבי בכדי לבצע בירור מדעי ורפואי ולאפשר פתרון בעיות וקבלת החלטות, במטרה לשפר את בריאותו [...]

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

יוני 23rd, 2020|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת של [...]

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

יוני 19th, 2020|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני [...]

שימוש ביכולות ביג דאטה (Big Data) בעולם הרפואה

יוני 18th, 2020|

מה זה Big Data? Big Data בִּיג דָּאטָה או בשמו העברי" נְתוּנֵי עָתֵק" מתאר מאגרי מידע גדולים, מגוונים ומבוזרים, אשר אינם מסודרים לפי מתודולוגיה מסויימת. תחום הביג דאטה עוסק בניתוח [...]

ניתוח נתונים בניסויים קליניים

יוני 18th, 2020|

מהם נתונים קליניים ומה עושים איתם? נתונים קליניים הנם פיסות מידע כגון מדדים רפואיים/בריאותיים, תצפיות ונתונים על מצבו הבריאותי של המתנדב/החולה המשתתף כחלק מביצוע ניסוי קליני של תרופה/אמ"ר, המוזנים [...]

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

יוני 5th, 2020|

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: [...]

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

אפריל 12th, 2020|

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות

אפריל 12th, 2020|

תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות [...]

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

אפריל 12th, 2020|

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי [...]

טרנדים בתכנון מעבדות

אפריל 12th, 2020|

בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים סביבה שעונה על הצרכים הנוכחיים של החוקרים והעובדים וכמו כן לצרכים עתידיים ודרישות החוק [...]

התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה

אפריל 12th, 2020|

דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי  COVID-19... ככל שחולף הזמן, בעולם בכלל ובישראל בפרט מפנימים את [...]

דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי

אפריל 6th, 2020|

מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת המנהלים / חבר המנהלים / חבר הנאמנים של התאגיד, אמון [...]

הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית

מרץ 30th, 2020|

ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו לאורכו של הניסוי, כולל כל המידע הרלוונטי, נתוני עבר ותוצאות הניסוי הקליני. מידע זה [...]

עדכוני Eu. GMP לשנת 2020 בתחום הפארמה באירופה

מרץ 29th, 2020|

בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים ממדינות מחוץ ל- Eu/EEA, אל השוק האירופאי ועד לאישורם ע"י [...]

פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים

מרץ 19th, 2020|

הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, הכוללות את מידת הרעילות והמדדים הפארמקודינמיים והפארמקוקינטיים. בסיום השלב הפרה-קליני, [...]

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

מרץ 16th, 2020|

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת מוצרים [...]

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

פברואר 24th, 2020|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת של [...]

ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

ינואר 23rd, 2020|

המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות בכל הנוגע לטיפול בחולים, ריפוי מחלות, הארכת תוחלת החיים, הצלחה [...]

HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

ינואר 15th, 2020|

מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה מגדירות את דרישות התקן [...]

יישום דרישות HIPAA בתחום הבריאות הדיגיטלית

ינואר 15th, 2020|

HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה חלק מחוק ביטוח בריאות וחבות אחריות משנת 1996 בארצות הברית. [...]

המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

ינואר 15th, 2020|

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820 [...]

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019

ינואר 14th, 2020|

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי ההבדל [...]

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

ינואר 14th, 2020|

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים בעלי [...]

רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל

נובמבר 26th, 2019|

ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית ענף הקוסמטיקה בכללותו עוסק בייצור מוצרי קוסמטיקה למטרות טיפול, טיפוח, צביעה, ניקוי, הגנה, טיפול בקמטים וכיו"ב תוך חלוקה על פי התכונות הפיזיקליות [...]

20 עובדות שלא ידעתם על תעשיית הפוד-טק

נובמבר 24th, 2019|

תעשיית המזון נחשבת לאחת מתעשיות הייצור הגדולות והוותיקות בעולם. תעשיות המזון והחקלאות העולמית גלגלה כ-9 טריליון דולר בשנת 2018, המהווה צמיחה של כ-700 מיליארד דולר ביחס לשנה הקודמת. היקף [...]

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

נובמבר 17th, 2019|

 MDR – מה זה?  MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]

תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

נובמבר 17th, 2019|

מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 . תקן ISO 13485, [...]

רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל

נובמבר 17th, 2019|

יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים? יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף [...]

שלבי רישום אמ"ר בישראל

נובמבר 17th, 2019|

יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. במאמר זה נסקור [...]

תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

נובמבר 17th, 2019|

למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד. אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק [...]

שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי

נובמבר 17th, 2019|

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור [...]

חדשנות בתחומי בריאות דיגיטלית, Digital health ו- Health Tech בעולם ובישראל

אוקטובר 28th, 2019|

מה זה בריאות דיגיטלית - Digital Health? תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Healt [...]

עקרונות חשובים בתכנון חדרים נקיים

אוקטובר 28th, 2019|

תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי עלויות ההקמה והתפעול של המבנה. חללים אלו נקראים "חדרים נקיים". [...]

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

אוקטובר 24th, 2019|

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר [...]

שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה

אוקטובר 2nd, 2019|

ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או חומרים פרמצבטיים אחרים נחשב כסטנדרט הגבוה ביותר בתעשייה הביו-פרמצבטית, אך מטבעו מציע גמישות מוגבלת. ציוד חד-פעמי לייצור בתעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה ייצור תרופות בכלל [...]

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

יולי 8th, 2019|

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש [...]

עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים

יולי 1st, 2019|

מה זה חוק פארטו? וילפרדו פארטו, כלכלן וסוציולוג איטלקי (1848-1932) עסק בחקר התפלגותה של ההכנסה בקרב האוכלוסיה ובחקר קבלתן של החלטות ע"י יחידים. עיקר פרסומו של פארטו מוכר כ- [...]

חדרים נקיים בתחום הפארמה והמדיקל

יוני 24th, 2019|

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר מבוקר אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר) המצריכים עבודה בסביבה מבוקרת וברמת ניקיון מתאימה [...]

תנאי ייצור נאותים GMP

יוני 20th, 2019|

מה זה GMP? GMP - Good Manufacturing Practice או בעברית - תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס [...]

דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

יוני 10th, 2019|

מה זה בית מסחר לתרופות? לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, מכירה סיטונאית והפצה של מוצרים תרופתיים במדינת ישראל. בית המסחר [...]

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

מרץ 25th, 2019|

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה על [...]

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

מרץ 18th, 2019|

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על [...]

ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

פברואר 13th, 2019|

מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על [...]

עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה

ספטמבר 2nd, 2018|

מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים ציבוריים ופוליטיים גוברים (בעיקר בכל הנוגע לעלויות מוצרים תרופתיים גנריים [...]

מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה

יולי 19th, 2018|Tags: |

מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש [...]

CE Mark רישום מוצרים באירופה

יוני 22nd, 2018|Tags: |

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי [...]

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

פברואר 4th, 2018|

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) מחויבת [...]

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

ינואר 16th, 2018|

ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור [...]

וולידציה לניקיון של מכשור רפואי

דצמבר 20th, 2017|

ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי חייבים להבטיח מעל לכל ספק כי הם יודעים לזהות, לאפיין [...]

עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא

נובמבר 29th, 2017|

קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. על מנת להתייצב, הוא פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או [...]

ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

אוקטובר 17th, 2017|

יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן [...]

תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות

ספטמבר 25th, 2017|

הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, אנליטיקה, כיולים במעבדות אשר מוסמכות לתקן ISO 17025 צבר תאוצה והפך לסטנדרט [...]

שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג'

מרץ 13th, 2017|

במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות בישראל, [...]

השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)

פברואר 20th, 2017|

הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן על [...]

תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל

פברואר 15th, 2017|

ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המגדיר מהן הדרישות למערכת ניהול איכות בעבור יצרני ציוד רפואי. תקן זה מכסה למעשה את כל היבטי הבטחת האיכות בתעשייה זו ולאורך כל שלבי [...]

בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי

ינואר 29th, 2017|

צמחי הקנאביס מספקים רכיבי צמח שונים, המשמשים כחומרי גלם. חומרי מוצא  לייצור תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים. על מנת להגיע למוצר תרופתי בטוח, איכותי ויעיל, ישנו צורך לפתח, להרבות ולגדל [...]

תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק"ר ומשרד הבריאות הישראלי

ינואר 10th, 2017|

משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה,  האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק שלה [...]

רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC

דצמבר 15th, 2016|

ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכות ה-FDA, מלבד מוצרי מזון ותרופות, נכללים [...]

קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד

נובמבר 10th, 2016|

חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי הגלם, חומרי האריזה, והמוצר הסופי, תוך שימוש במערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת. בקרה על תהליכי [...]

אישור GMP ליצרני חומרי גלם לא פעילים לתעשיית התרופות והביוטק

נובמבר 10th, 2016|

גופים רגולטוריים שונים, הן בארה"ב והן באירופה שמו בשנים האחרונות דגש על נקודות התורפה הרבות הטמונות ביישום של ה-GMP וה-GDP בקרב יצרנים של חומרי גלם תרופתיים, זאת במטרה למזער [...]

ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק

אוקטובר 31st, 2016|Tags: |

בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על [...]

ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל

ספטמבר 22nd, 2016|

ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו ועד לסופו, במטרה להשיג את המטרות שהוגדרו בתחילת הפרויקט כגון [...]

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

אוגוסט 15th, 2016|

בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים של זיהום מוצרי מזון תעשייתיים ומוצרים חקלאיים. לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים לפגיעה בבריאות הצרכן ו/או לאיסוף מן המדפים של מוצרי המזון [...]

מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות

מאי 13th, 2016|

המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה- Big Data מאפשר שימוש והפקת תובנות מניתוח כמותיות עצומה של מידע. ידוע כי לאורך [...]

תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה

אפריל 25th, 2016|

כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי מלבד היות החומר המרכיב את האביזר הרפואי הוא ביו-קומפטבילי, פני [...]

הנחיות להגשת רישום אמ"ר עם רכיב תוכנה ל-FDA- חלק 2

אפריל 24th, 2016|

פגמים ובאגים בתוכנה רפואית עשויים להופיע החל מתכנון המוצר הרפואי ועד לשימוש לא נכון באמ"ר ו/או שגיאות בהפעלתו. חמור מכך הוא שימוש לא בטוח ולא אפקטיבי במוצר או במכשור [...]

רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה"ב ואירופה

מרץ 29th, 2016|

תוסף תזונה הנו מוצר המכיל רכיב תזונתי אחד או יותר, אשר מהווה כתוסף לדיאטה או כחלק מתפריט התזונה של אדם. תוספי תזונה מוגבלים לאופן מתן באמצעות טבליות, קפסולות (ג'לטין, [...]

GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי

פברואר 21st, 2016|

נוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד הבריאות הישראלי, אשר עוסקים ב-(GDP (Good Distribution Practice ו-(GSP (Good [...]

ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

ינואר 2nd, 2016|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים בתחום [...]

פיתוח תרופות ניסיוניות, רגולציה והגשת IND ל-FDA לניסוי קליני בפאזות 1 עד 3, ייצור, ולידציה ו-GMP ועד NDA ואישור שיווק

דצמבר 19th, 2015|

תהליך פיתוח של תרופות חדשות הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי איתור החומר הפעיל, פיתוח התרופה, פורמולציה ראשונית וביצוע ניסויים פרה-קליניים על חיות מודל. במידה [...]

הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA

נובמבר 29th, 2015|

חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם (לדוגמא אפליקציה סלולרית או [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

אוקטובר 21st, 2015|

ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]

מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

אוגוסט 10th, 2015|

כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או ערכים המיוצגים ע”י ממד החומר, לבין הערכים הידועים בנמדד (כמובן [...]

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

דצמבר 22nd, 2014|

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו [...]

יישום עקרונות GMP בייצור מוצרים רפואיים בשלבי מחקר קליני

אפריל 22nd, 2014|

רשויות הבריאות דורשות מחברות ביוטכנולוגיות, פרמצבטיות ומכשור הרפואי, ליישם את עקרונות ה- בשלבי הניסויים הקליניים בבני אדם, במטרה לצמצם את הסיכון אליו נחשפים המתנדבים במסגרת ניסויים מסוג זה. הטמעת [...]

ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון

אפריל 22nd, 2014|

מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design על מנת לעמוד בדרישות תהליכי הייצור, הולידציה והניקיון הנדרשים  ולאפשר לייצר מוצר אשר יעמוד [...]

מילוי מוצרים סטריליים בתנאים אספטים ללא מגע אדם

נובמבר 3rd, 2013|

בשנים האחרונות אנו עדים להתקדמות רבה בטכנולוגיות הייצור וה-Drug Delivery, תוך שיפור רמות ה-GMP בייצור של מוצרים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים ובעיקר במוצרים סטריליים ואספטיים.הרגולציה ההדוקה המחמירה עם השנים מצד רשויות [...]

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

מאי 22nd, 2013|

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים [...]

תהליכי גרנולציה ותנאי יצור נאותים לטבליות וקפסולות

דצמבר 26th, 2012|

הגרנולציה הנו השלב הראשוני בייצור טבליות וקפסולות. במהלכו התהליך הגרנולציה, חלקיקי אבקות של חומרים פעילים ולא פעילים נספחים זה לזה עד ליצירת גרנולט (Granulate). תהליך הגרנולציה חשוב ולכן מצריך [...]

ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

מאי 31st, 2012|

האוטוקלב הינו מכשיר נוח ורב שימושי לעיקור וסניטציה של כלי יצור, מוצרים ופסולת.. האוטוקלב פועל באמצעות קיטור נקי, תוך שילוב של חום וקיטור רווי, הוא פועל בצורה יעילה להריגת [...]

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

נובמבר 23rd, 2011|

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: [...]

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

נובמבר 23rd, 2010|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, [...]

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר

      Select your currency
      EUR יוֹרוֹ