שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי

תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים ומאפשר למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי. מוצר בעל רישום CE, מבדל את החברה כחברה אשר פועלת באופן מסודר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר בטוח ואיכותי.

שלבי הסמכה לתקן CE mark

שלב 1 – זיהוי ההנחיות הרלוונטיות

ראשית, עלינו לברר האם המוצר מצריך בכלל רישום ל-CE Marking. במידה וכן, יש לבדוק אילו מההנחיות של ה-CE רלוונטיות עבורו, שכן ישנן למעלה מ-20 קטגוריות מוצר שמחויבות בסימון, אשר לכל אחת מהן קיימים קריטריונים ייחודיים. יתרה מכך, ייתכן מצב בו מוצר אחד שייך בו זמנית למספר קטגוריות CE, כך שחלות עליו הנחיות ודרישות שונות במקביל.

שלב 2 – זיהוי הדרישות היישומיות בהנחיות ה-CE הרלוונטיות

משזיהינו את ההנחיות והדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות עבור CE למוצר שלנו, על סמך הקטגוריה, עלינו לברר כיצד ניתן יהיה להוכיח כי המוצר/מכשור/רכיב עומד בקריטריונים והדרישות הרגולטוריות המתאימות. כמובן שהדרישות משתנות ממוצר למוצר, כאשר כל אחת מהדרישות מונה מספר דרישות יסוד הכרחיות לשם קבלת אישור הפצת המוצר בשווקים הרלוונטיים.

שלב 3 – תכנון מנגנון הסמכה מתאים עבור CE

כתלות בסוג ובקטגוריית המוצר, ייתכן שהסמכת ה-CE תהיה כרוכה בבדיקת גורם חיצוני מוסמך כגון מעבדה או גורם מבקר חיצוני. קיימים מגוון מסלולי ביקורת שעשויים לכלול בדיקה וביקורת במתקני הייצור, המוצר, או שניהם, באמצעות צד שלישי. עבור CE למכשור רפואי, יהא זה Notified body אשר יסמיך את אתר היצור והמוצר.

שלב 4 – ביצוע הערכת תואמנות של המוצר ל-CE

לאחר שזיהינו ואפיינו את הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות למוצר שלנו, נבצע הערכה להתאמה של המוצר. לשם כך, נבצע בדיקות עצמאיות, שיכללו על פי רוב עמידה בסטנדרטים (הנקראים harmonized standards) של ארגוני הסטנדרטים האירופאיים (CEN, CENELEC, ETSI).

שלב 5 – קומפילציה של המסמכים הטכניים לדרישות CE mark

כל מוצר מסומן CE מחויב בתיק טכני המכיל תיעוד מקיף אשר מטרתו להוכיח כי המוצר תוכנן, עוצב, יוצר, הורכב, נארז ואוחסן על פי דרישות מערכת ניהול האיכות, וכי מערכת ניהול האיכות- יעילה ומתפקדת. על התיק הטכני לכלול בין היתר: תיאור של המוצר, שרטוטים, איורים ותמונות, רשימת חומרים, מפרטים של רכיבים קריטיים, דו"חות מבחנים, ניסויים ובדיקות, הוראות הפעלה, הצהרת תואמנות ועוד. את המסמך יש לשמור לתקופה של כ-10 שנים מתום הייצור. לרשויות האכיפה, שמורה הזכות לדרוש עותק שלו בכל זמן בטווח זה.

שלב 6 ואחרון – הצהרת תואמנות וסימון CE

לסיום, ורק לאחר שהמוצר עמד בכל הבדיקות הנדרשות בהצלחה, ננסח הצהרת תואמנות CE שתכלול, בין היתר: שם וכתובת היצרן, תיאור דגם המוצר עם מספר סידורי במידה וישנו, רשימה של הנחיות שיושמו, שם, תפקיד וחתימה של הגורם המסמיך (עם תאריך), פרטי נציג מאושר ב-EEA במידה וישנו, ורשימה של דרישות פרטניות נוספות שחלות על המוצר.

כעת נוכל להצמיד למוצר את סימון ה- CE mark בהתאם לדרישות, ולהפיצו בלמעלה מ-30 מדינות שונות בשוק האירופי ללא חשש.

סיווגי תקן CE לציוד ומכשור רפואי

Active Implantable Medical Device Directive – 90/385/EEC AIMDD – תקן למכשירים פעילים ואביזרים נלווים, אשר מושתלים באופן קבוע בגוף האדם.

In Vitro Diagnostic Directive – 98/79/EC IVDD – תקן למכשירים וערכות (קיטים) המיועדים לאבחון של מצבים רפואיים, אשר השימוש בהם מתבצע מחוץ לגוף האדם.

Medical Device Directive – 93/42/EEC MDD – תקן למכשירים ואביזרים רפואיים כלליים שאינם מכוסים על-ידי שני הסעיפים הנ"ל.

איך מקבלים תקן CE לציוד רפואי?

הסמכה לתקן בגרסתו האחרונה.
הכנת תיק מוצר ותיק טכני מלא, הכולל בין היתר סקר סיכונים בטיחותיים עבור המשתמש/מטופל, והדרכים לנהל אותם.
ביצוע בדיקות איכות ואימות למוצר (בדיקות ולידציה שנערכות לעתים באמצעות מעבדות חיצוניות מוסמכות).
כתיבת נהלים טכניים ועדכון נהלי האיכות בהתאם לסיווג התקן האירופי הספציפי המתאים למוצר. בניית מערכת איכות מתאימה לדרישות סיווג התקן האירופי.

תהליך ההסמכה לתקן CE מסתיים בסקירת הארגון בידי סוקר מוסמך מטעם רשויות האיחוד האירופי, שעורך בדיקה מקיפה במטרה לוודא כי החברה/היצרן עומד בהצלחה בכלל דרישות תקן CE. בסיום ההסמכה מוענקת לארגון ולמוצר הנבדק תעודה המעידה על אישור הציוד הרפואי לתקן CE.