חדשנות בתחומי בריאות דיגיטלית, Digital health ו- Health Tech בעולם ובישראל

מה זה בריאות דיגיטלית – Digital Health? תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Healt  ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית  עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.   באילו תחומים עוסקת הבריאות הדיגיטלית? הבריאות הדיגיטלית  נותן מענה יעיל וחדשני…

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך…

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי עלויות ההקמה והתפעול של המבנה. חללים אלו נקראים "חדרים נקיים". החדר הנקי, למעשה, הינו סביבה מלאכותית המתוכננת בקפידה, על מנת לאפשר עבודה בתנאים סביבתיים ותהליכיים, תוך בקרה ושליטה בזיהומים, על מנת לייצר מוצר שיעמוד במפרטי השחרור…

מעבדות פתוחות לעומת מעבדות סגורות

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי המעטפת לטובת יצירת כמה שיותר חללים משותפים וציוד משותף, אשר לא תמיד נמצאים בשימוש אינטנסיבי ביום יום. תפיסת המעבדה הפתוחה שונה מהותית מזו של המעבדה "הסגורה"…

תכנון מעבדות גנריות

תכנון מעבדות גנריות

"תכנון מעבדות מחקר "גנריות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות גנריות כאשר עדיין לא נדע בוודאות מי ימלא את המרחב הבנוי או איזה סוגי מחקר יערכו בו. תכנון גנרי של מעבדה עשוי גם להיות הגיוני מבחינה ניהולית, שכן…

נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

מהו GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות?   קיצור ראשי התיבות GDP הנו Good Distribution Practice ובתרגום חפשי לעברית הנו "תנאי הפצה נאותים". על אף העובדה  שה-GDP מכסה את נושא הפצת תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי), נהוג לכלול תחת יישומו תחומים נוספים כגון אחסון ושינוע תרופות ומכשור רפואי. לעיתים,…

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש את כל האישורים והתעודות הנדרשים. ברכש מוצר רפואי הנעשה דרך סוכן, יש לוודא קיומו של אישור מבוקר ומתועד ע”פ פרק 10 של נוהל 130 של משרד…

תנאי ייצור נאותים GMP

תנאי ייצור נאותים GMP

מה זה GMP? GMP – Good Manufacturing Practice או בעברית – תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס הרפואי והקוסמטיקה. תנאי יצור נאותים (GMP) כוללים סטנדרטים וקווים מנחים אשר מתחילים משלב מבחירת והסמכת ספקי חומרי הגלם ומסתיימים באחסון המוצר המוגמר אשר עבר בהצלחה את…

מה זה Track & Trace?

מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה

מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש במערכות Track & Trace הנה מניעת זיופים וגניבות, בעקר של תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים והן יעילות מאוד גם במקרים של החזרה מהשווקים של מוצר (product recall).…

CE Mark

CE Mark רישום מוצרים באירופה

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו–תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי שנקבעו ע"י האיחוד האירופי. תקן CE Mark הוחל בשנת 1985 בחלק מהמדינות החברות באיחוד והינו תנאי הכרחי לשיווק מוצרים מקטגוריות מסוימות בתחומן. כיום נעשה בו שימוש…