רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל

יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים? יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. בשנת 1993, הוקמה במשה"ב (משרד הבריאות הישראלי) יחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). אחריות אגף האמ"ר במשרד הבריאות, הנה ברישום אביזרים ומכשירים…

שלבי רישום אמ"ר בישראל

יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. במאמר זה נסקור את שלבי רישום אמ"ר בישראל. הגשת בקשה לרישום אמ"ר הגשת הבקשה לצורך רישום אמ"ר מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות. הטופס מכיל את הנתונים הבאים: פרטים כלליים אודות…

עיקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR עבור מכשור רפואי לשוק האירופאי

מה זה MDR למכשור רפואי? ה- MDR מחליף את הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי93/42/EEC  ואת הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי מושתל 90/385/EEC. ליצרני אמ"ר יש תקופה מוגבלת על מנת ליישם את כל השינויים ולבצע את ההתאמות הנדרשות לקראת כניסתו לתוקף של ה- MDR. מהם עקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR? ישנם שינויים רבים במעבר מ- MDD…

תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 . תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של אמ"ר, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצרים המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים…

שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים ומאפשר למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי. מוצר בעל רישום CE, מבדל את החברה כחברה אשר פועלת באופן מסודר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר בטוח…

תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד. אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק של מוצר, הנו בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות (והעתידיות) בשווקי היעד וביצוע ההכנות הנדרשות בכדי לעמוד בדרישות הללו לפני רישום ושיווק המוצר במדינות הנבחרות. הדרישות הרגולטוריות למוצרים…

חדשנות בתחומי בריאות דיגיטלית, Digital health ו- Health Tech בעולם ובישראל

מה זה בריאות דיגיטלית – Digital Health? תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Healt  ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית  עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.   באילו תחומים עוסקת הבריאות הדיגיטלית? הבריאות הדיגיטלית  נותן מענה יעיל וחדשני…

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך…

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי עלויות ההקמה והתפעול של המבנה. חללים אלו נקראים "חדרים נקיים". החדר הנקי, למעשה, הינו סביבה מלאכותית המתוכננת בקפידה, על מנת לאפשר עבודה בתנאים סביבתיים ותהליכיים, תוך בקרה ושליטה בזיהומים, על מנת לייצר מוצר שיעמוד במפרטי השחרור…

מעבדות פתוחות לעומת מעבדות סגורות

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי המעטפת לטובת יצירת כמה שיותר חללים משותפים וציוד משותף, אשר לא תמיד נמצאים בשימוש אינטנסיבי ביום יום. תפיסת המעבדה הפתוחה שונה מהותית מזו של המעבדה "הסגורה"…