תכנון מעבדות גנריות

תכנון מעבדות גנריות

"תכנון מעבדות מחקר "גנריות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות גנריות כאשר עדיין לא נדע בוודאות מי ימלא את המרחב הבנוי או איזה סוגי מחקר יערכו בו. תכנון גנרי של מעבדה עשוי גם להיות הגיוני מבחינה ניהולית, שכן…

נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות הישראלי

מהו GDP לפי נוהל 126 ונוהל 130 של משרד הבריאות?   קיצור ראשי התיבות GDP הנו Good Distribution Practice ובתרגום חפשי לעברית הנו "תנאי הפצה נאותים". על אף העובדה  שה-GDP מכסה את נושא הפצת תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים, ציוד ומכשור רפואי), נהוג לכלול תחת יישומו תחומים נוספים כגון אחסון ושינוע תרופות ומכשור רפואי. לעיתים,…

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי הנרכש את כל האישורים והתעודות הנדרשים. ברכש מוצר רפואי הנעשה דרך סוכן, יש לוודא קיומו של אישור מבוקר ומתועד ע”פ פרק 10 של נוהל 130 של משרד…

תנאי ייצור נאותים GMP

תנאי ייצור נאותים GMP

מה זה GMP? GMP – Good Manufacturing Practice או בעברית – תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס הרפואי והקוסמטיקה. תנאי יצור נאותים (GMP) כוללים סטנדרטים וקווים מנחים אשר מתחילים משלב מבחירת והסמכת ספקי חומרי הגלם ומסתיימים באחסון המוצר המוגמר אשר עבר בהצלחה את…

מה זה Track & Trace?

מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה

מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש במערכות Track & Trace הנה מניעת זיופים וגניבות, בעקר של תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים והן יעילות מאוד גם במקרים של החזרה מהשווקים של מוצר (product recall).…

CE Mark

CE Mark רישום מוצרים באירופה

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו–תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי שנקבעו ע"י האיחוד האירופי. תקן CE Mark הוחל בשנת 1985 בחלק מהמדינות החברות באיחוד והינו תנאי הכרחי לשיווק מוצרים מקטגוריות מסוימות בתחומן. כיום נעשה בו שימוש…

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) מחויבת לוודא מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ואינו מהווה סיכון לפציינט או למשתמש הקצה. עבודה בתנאים בלתי מבוקרים או בחדרים שלא מוגדרים כנקיים (בקלסיפיקציה…

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן ISO 17025 נותן מענה לצורך זה וזאת ע"י קביעת סטנדרטים בינלאומיים בהגדרת העבודה הניהולית, התפעולית והמקצועית הנדרשת במעבדות עבור הבטחת תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה.…

תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות

הסמכת מעבדות לפי תקן ISO 17025

הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, אנליטיקה, כיולים במעבדות אשר מוסמכות לתקן ISO 17025 צבר תאוצה והפך לסטנדרט בקרב יצרנים ויבואנים בתעשיות שונות ובמיוחד בתעשיית הפארמה, המדיקל, הקוסמטיקה והביוטק. ISO 17025 הינו תקן בינלאומי אשר פורסם ע"י ה-ILAC – International Organization for Standardization. התקן…