תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך…

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי עלויות ההקמה והתפעול של המבנה. חללים אלו נקראים "חדרים נקיים". החדר הנקי, למעשה, הינו סביבה מלאכותית המתוכננת בקפידה, על מנת לאפשר עבודה בתנאים סביבתיים ותהליכיים, תוך בקרה ושליטה בזיהומים, על מנת לייצר מוצר שיעמוד במפרטי השחרור…

מעבדות פתוחות לעומת מעבדות סגורות

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי המעטפת לטובת יצירת כמה שיותר חללים משותפים וציוד משותף, אשר לא תמיד נמצאים בשימוש אינטנסיבי ביום יום. תפיסת המעבדה הפתוחה שונה מהותית מזו של המעבדה "הסגורה"…

חדרים נקיים בתחום הפארמה והמדיקל

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר מבוקר אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר) המצריכים עבודה בסביבה מבוקרת וברמת ניקיון מתאימה ויציבה אשר תמזער את הסיכון והסיכוי כי המוצר הרפואי, יהיה מזוהם ברמה שמעבר למפרטי השחרור שלו. ישנם מס' סוגי זיהומים שנרצה למזער/למגר, הן ברמה הפיזיקלית, הן…

ולידציה לתהליך ייצור, PPQ

ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על סמך הצהרות יצרן המערכת, דרישות הלקוח, דרישות הרגולציה הרלוונטיות וה- Common Practice הנהוג בתעשיה וסטנדרט האיכות וה- GXP הנדרש. מתקן/מערכת/ציוד/תהליך אשר עברו ולידציה בהצלחה, יעבדו בצורה…

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) מחויבת לוודא מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ואינו מהווה סיכון לפציינט או למשתמש הקצה. עבודה בתנאים בלתי מבוקרים או בחדרים שלא מוגדרים כנקיים (בקלסיפיקציה…

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן ISO 17025 נותן מענה לצורך זה וזאת ע"י קביעת סטנדרטים בינלאומיים בהגדרת העבודה הניהולית, התפעולית והמקצועית הנדרשת במעבדות עבור הבטחת תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה.…