פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים

הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, הכוללות את מידת הרעילות והמדדים הפארמקודינמיים והפארמקוקינטיים. בסיום השלב הפרה-קליני, החברה המפתחת תפנה ל-FDA ותשלח נתונים רלוונטיים ואף תוכל להעלות שאלות לקראת התחלת השלבים הקליניים. הגשת בקשת ה- IND נעשית בתום שלב הניסויים הפרה-קליניים והיא כוללת…

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים CBRH- מרכז למחקר והערכת של מכשור רפואי CFSAN- מרכז למחקר והערכת מוצרי מזון CVM– מרכז למחקר והערכת מוצרים וטרינריים תהליך הפיתוח והאישור של מוצר תרופתי…

בתחום הבריאות הדיגיטלית HIPAA יישום דרישות

HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה חלק מחוק ביטוח בריאות וחבות אחריות משנת 1996 בארצות הברית. החוק מפרט את דרישות הפרטיות והאבטחה שיש לנקוט על מנת לשמור על מידע רפואי. בשנים האחרונות החוק הפך לרלוונטי עוד יותר, לאור הפרות חוזרות ונשנות של…

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO 14644:2019

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי ההבדל בין חדרים נקיים המתוכננים לתעשיות הפארמה והמדיקל, לחדרים בשאר התעשיות הנו אופי הזרימה של האויר (מהירות הזרימה) היוצא מפילטרי ה- HEPA הטרמינליים. בעוד שבעבור תעשיות הפארמה…

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת של טעויות אנוש, לצד הקטנת עלויות שוטפות מהוות בסיס מצוין להתפתחות התחום ולעתידו. מקום נוסף ממנו מקבלת תעשיית הרובוטיקה רוח גבית הנו מיצרני הרכיבים (חיישנים, תוכנות, חלקים,…

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים בעלי רמת ניקיון מוגדרת תחת תנאים מבוקרים. עמידה ברמת הניקיון הרצויה אינה מספקת. על החדרים ומערכות ה- HVAC  גם לעמוד בתהליכי הולידציה בהצלחה מחד ואף ליישם את…

רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל

יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים? יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. בשנת 1993, הוקמה במשה"ב (משרד הבריאות הישראלי) יחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). אחריות אגף האמ"ר במשרד הבריאות, הנה ברישום אביזרים ומכשירים…

המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820  ל- ISO 13485: עבור חברות ויצרני מכשור רפואי. אמנם ההכרזה של ה- FDA שוחררה במהלך שנת 2019, אך ההערכה היא כי המהלך ייושם בהדרגה בשנים הקרובות.…

עיקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR עבור מכשור רפואי לשוק האירופאי

מה זה MDR למכשור רפואי? ה- MDR מחליף את הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי93/42/EEC  ואת הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי מושתל 90/385/EEC. ליצרני אמ"ר יש תקופה מוגבלת על מנת ליישם את כל השינויים ולבצע את ההתאמות הנדרשות לקראת כניסתו לתוקף של ה- MDR. מהם עקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR? ישנם שינויים רבים במעבר מ- MDD…

תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 . תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של אמ"ר, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצרים המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים…