ולידציה לתהליך ייצור, PPQ

ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על סמך הצהרות יצרן המערכת, דרישות הלקוח, דרישות הרגולציה הרלוונטיות וה- Common Practice הנהוג בתעשיה וסטנדרט האיכות וה- GXP הנדרש. מתקן/מערכת/ציוד/תהליך אשר עברו ולידציה בהצלחה, יעבדו בצורה…

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) מחויבת לוודא מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ואינו מהווה סיכון לפציינט או למשתמש הקצה. עבודה בתנאים בלתי מבוקרים או בחדרים שלא מוגדרים כנקיים (בקלסיפיקציה…

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

בחודש ספטמבר 2017 פורסם באתר ISO העולמי עדכון עבור תקן ISO/IEC 17025 להסמכת מעבדות. במאמר זה נעדכן אודות עיקרי השינויים. יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמות אמינות גבוהות? מהו תקן ISO 17025? ISO/IEC 17025, הנו…