רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל

יבוא ושיווק אמ"ר במדינת ישראל – היכן מתחילים? יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. בשנת 1993, הוקמה במשה"ב (משרד הבריאות הישראלי) יחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). אחריות אגף האמ"ר במשרד הבריאות, הנה ברישום אביזרים ומכשירים…

המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820  ל- ISO 13485: עבור חברות ויצרני מכשור רפואי. אמנם ההכרזה של ה- FDA שוחררה במהלך שנת 2019, אך ההערכה היא כי המהלך ייושם בהדרגה בשנים הקרובות.…

HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה מגדירות את דרישות התקן להגנה על נתונים רגישים של מטופלים אמריקניים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן מחייבות חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של…

עיקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR עבור מכשור רפואי לשוק האירופאי

מה זה MDR למכשור רפואי? ה- MDR מחליף את הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי93/42/EEC  ואת הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי מושתל 90/385/EEC. ליצרני אמ"ר יש תקופה מוגבלת על מנת ליישם את כל השינויים ולבצע את ההתאמות הנדרשות לקראת כניסתו לתוקף של ה- MDR. מהם עקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR? ישנם שינויים רבים במעבר מ- MDD…

שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים ומאפשר למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי. מוצר בעל רישום CE, מבדל את החברה כחברה אשר פועלת באופן מסודר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר בטוח…

חדשנות בתחומי בריאות דיגיטלית, Digital health ו- Health Tech בעולם ובישראל

מה זה בריאות דיגיטלית – Digital Health? תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Healt  ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית  עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.   באילו תחומים עוסקת הבריאות הדיגיטלית? הבריאות הדיגיטלית  נותן מענה יעיל וחדשני…

מעבדות פתוחות לעומת מעבדות סגורות

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי המעטפת לטובת יצירת כמה שיותר חללים משותפים וציוד משותף, אשר לא תמיד נמצאים בשימוש אינטנסיבי ביום יום. תפיסת המעבדה הפתוחה שונה מהותית מזו של המעבדה "הסגורה"…

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

 MDR – מה זה?   MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות (MDD) שבאיחוד האירופי יחד עם ההתפתחויות המדעיות והטכנולוגיות המאתגרות את ענף המכשור הרפואי,עלה הצורך בשינוי שיתן מענה לחולשות הקיימות במבנה ה-MDD. כתוצאה מכך החלו להתגבש…