תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך…

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

כיצד ניתן לתכנן חדר נקי? תכנון חדרים נקיים לתעשיות הפארמה, המדיקל והאלקטרוניקה הנו הליך מורכב אשר מצריך התמודדות עם מגוון תחומים שונים במקביל וטיפול במס' נושאים אשר צריכים להתבצע בסדר פעולות נכון. יחד עם זאת, ניתן לרכז את העקרונות החשוב להקפיד עליהם, בבואנו לתכנן ולבנות חדר נקי אשר יעמוד ברמות העומס הנדרשות מחד, ומרמות הניקיון…

טרנדים בתכנון מעבדות

טרנדים בתכנון מעבדות

בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים סביבה שעונה על הצרכים הנוכחיים של החוקרים והעובדים וכמו כן לצרכים עתידיים ודרישות החוק והבטיחות המחמירות. שיקולים מרכזיים בתכנון מעבדות בתכנון מעבדות חדשות, קיימים מספר נושאים מרכזיים וצרכים אשר יש לקחת בחשבון על מנת לתכנן את מודל המעבדה אשר יתאם…

מעבדות פתוחות לעומת מעבדות סגורות

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי המעטפת לטובת יצירת כמה שיותר חללים משותפים וציוד משותף, אשר לא תמיד נמצאים בשימוש אינטנסיבי ביום יום. תפיסת המעבדה הפתוחה שונה מהותית מזו של המעבדה "הסגורה"…

דרישות לתכנון,הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

מה זה בית מסחר לתרופות? לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, מכירה סיטונאית והפצה של מוצרים תרופתיים במדינת ישראל. בית המסחר לתרופות צריך להיות מנוהל בפאן המקצועי בידי רוקח אחראי QP שהוסמך ואושר ע"י הרוקח המחוזי. מהו נוהל מס' 139 של משרד הבריאות עבור רוקח אחראי בבית…

מה זה Track & Trace?

מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה

מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש במערכות Track & Trace הנה מניעת זיופים וגניבות, בעקר של תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים והן יעילות מאוד גם במקרים של החזרה מהשווקים של מוצר (product recall).…

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) מחויבת לוודא מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ואינו מהווה סיכון לפציינט או למשתמש הקצה. עבודה בתנאים בלתי מבוקרים או בחדרים שלא מוגדרים כנקיים (בקלסיפיקציה…

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

בחודש ספטמבר 2017 פורסם באתר ISO העולמי עדכון עבור תקן ISO/IEC 17025 להסמכת מעבדות. במאמר זה נעדכן אודות עיקרי השינויים. יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמות אמינות גבוהות? מהו תקן ISO 17025? ISO/IEC 17025, הנו…