פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים

הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, הכוללות את מידת הרעילות והמדדים הפארמקודינמיים והפארמקוקינטיים. בסיום השלב הפרה-קליני, החברה המפתחת תפנה ל-FDA ותשלח נתונים רלוונטיים ואף תוכל להעלות שאלות לקראת התחלת השלבים הקליניים. הגשת בקשת ה- IND נעשית בתום שלב הניסויים הפרה-קליניים והיא כוללת…

פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה

רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים CBRH- מרכז למחקר והערכת של מכשור רפואי CFSAN- מרכז למחקר והערכת מוצרי מזון CVM– מרכז למחקר והערכת מוצרים וטרינריים תהליך הפיתוח והאישור של מוצר תרופתי…

ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות בכל הנוגע לטיפול בחולים, ריפוי מחלות, הארכת תוחלת החיים, הצלחה בהתמודדות בפני מגיפות ומחלות ואף בתחומי הרפואה המונעת ואיכות החיים. בעשור האחרון, פריצות הדרך הטכנולוגיות להן היינו כולנו עדים, לצד מהפיכת המידע והרצון לשפר את תוחלת…

בתחום הבריאות הדיגיטלית HIPAA יישום דרישות

HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה חלק מחוק ביטוח בריאות וחבות אחריות משנת 1996 בארצות הברית. החוק מפרט את דרישות הפרטיות והאבטחה שיש לנקוט על מנת לשמור על מידע רפואי. בשנים האחרונות החוק הפך לרלוונטי עוד יותר, לאור הפרות חוזרות ונשנות של…

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO 14644:2019

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי ההבדל בין חדרים נקיים המתוכננים לתעשיות הפארמה והמדיקל, לחדרים בשאר התעשיות הנו אופי הזרימה של האויר (מהירות הזרימה) היוצא מפילטרי ה- HEPA הטרמינליים. בעוד שבעבור תעשיות הפארמה…

התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה

דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי  COVID-19… ככל שחולף הזמן, בעולם בכלל ובישראל בפרט מפנימים את העובדה כי וירוס יוצא הדופן הזה, וביחס הפוך ולא פרופורציונלי לגודלו, יצר בעיות כלכליות, חברתיות ואפידימיולוגיות גלובליות אדירות. כפי הנראה, וירוס הקורונה אינו הולך להעלם בקרוב…

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים בעלי רמת ניקיון מוגדרת תחת תנאים מבוקרים. עמידה ברמת הניקיון הרצויה אינה מספקת. על החדרים ומערכות ה- HVAC  גם לעמוד בתהליכי הולידציה בהצלחה מחד ואף ליישם את…

המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820  ל- ISO 13485: עבור חברות ויצרני מכשור רפואי. אמנם ההכרזה של ה- FDA שוחררה במהלך שנת 2019, אך ההערכה היא כי המהלך ייושם בהדרגה בשנים הקרובות.…

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך…

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום מיקרוביאלי, תוך התחשבות בשיקולי עלויות ההקמה והתפעול של המבנה. חללים אלו נקראים "חדרים נקיים". החדר הנקי, למעשה, הינו סביבה מלאכותית המתוכננת בקפידה, על מנת לאפשר עבודה בתנאים סביבתיים ותהליכיים, תוך בקרה ושליטה בזיהומים, על מנת לייצר מוצר שיעמוד במפרטי השחרור…