המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820  ל- ISO 13485: עבור חברות ויצרני מכשור רפואי. אמנם ההכרזה של ה- FDA שוחררה במהלך שנת 2019, אך ההערכה היא כי המהלך ייושם בהדרגה בשנים הקרובות.…

שלבי רישום אמ"ר בישראל

יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. במאמר זה נסקור את שלבי רישום אמ"ר בישראל. הגשת בקשה לרישום אמ"ר הגשת הבקשה לצורך רישום אמ"ר מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות. הטופס מכיל את הנתונים הבאים: פרטים כלליים אודות…

עיקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR עבור מכשור רפואי לשוק האירופאי

מה זה MDR למכשור רפואי? ה- MDR מחליף את הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי93/42/EEC  ואת הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי מושתל 90/385/EEC. ליצרני אמ"ר יש תקופה מוגבלת על מנת ליישם את כל השינויים ולבצע את ההתאמות הנדרשות לקראת כניסתו לתוקף של ה- MDR. מהם עקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR? ישנם שינויים רבים במעבר מ- MDD…

תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 . תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של אמ"ר, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצרים המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים…

שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים ומאפשר למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי. מוצר בעל רישום CE, מבדל את החברה כחברה אשר פועלת באופן מסודר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר בטוח…

תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד. אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק של מוצר, הנו בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות (והעתידיות) בשווקי היעד וביצוע ההכנות הנדרשות בכדי לעמוד בדרישות הללו לפני רישום ושיווק המוצר במדינות הנבחרות. הדרישות הרגולטוריות למוצרים…

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך…

עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה

עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה

מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים ציבוריים ופוליטיים גוברים (בעיקר בכל הנוגע לעלויות מוצרים תרופתיים גנריים ומשך ההגנה הפטנטית הניתנת על מוצרים אתיים) ומצד שני, הופך שוק התרופות העולמי לתחרותי יותר. הרווחיות בתחום אינה כפי שהייתה. חברות רבות עוברות תהליכי התייעלות והפחתת…