תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים

כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי ("תת-לחץ"). כלל האצבע אומר שצריך…

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

עקרונות חשובים בתכנון של חדרים נקיים

כיצד ניתן לתכנן חדר נקי? תכנון חדרים נקיים לתעשיות הפארמה, המדיקל והאלקטרוניקה הנו הליך מורכב אשר מצריך התמודדות עם מגוון תחומים שונים במקביל וטיפול במס' נושאים אשר צריכים להתבצע בסדר פעולות נכון. יחד עם זאת, ניתן לרכז את העקרונות החשוב להקפיד עליהם, בבואנו לתכנן ולבנות חדר נקי אשר יעמוד ברמות העומס הנדרשות מחד, ומרמות הניקיון…

טרנדים בתכנון מעבדות

טרנדים בתכנון מעבדות

בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים סביבה שעונה על הצרכים הנוכחיים של החוקרים והעובדים וכמו כן לצרכים עתידיים ודרישות החוק והבטיחות המחמירות. שיקולים מרכזיים בתכנון מעבדות בתכנון מעבדות חדשות, קיימים מספר נושאים מרכזיים וצרכים אשר יש לקחת בחשבון על מנת לתכנן את מודל המעבדה אשר יתאם…

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של מכשירים רפואיים הנו אגף המכשור הרפואי של משרד הבריאות ("אמ”ר"). אגף אמ"ר במשרד הבריאות בישראל, עוסק במתן היתרי ייבוא…

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על  תקנות הרוקחים משנת 1986, אשר מתעדכנת מעת לעת. על פי ההנחיות של הרוקח, כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות רשומים במרשם התרופות הלאומי וזאת כמובן לאחר שהוכחה…

CE Mark

CE Mark רישום מוצרים באירופה

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו–תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי שנקבעו ע"י האיחוד האירופי. תקן CE Mark הוחל בשנת 1985 בחלק מהמדינות החברות באיחוד והינו תנאי הכרחי לשיווק מוצרים מקטגוריות מסוימות בתחומן. כיום נעשה בו שימוש…

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

בחודש ספטמבר 2017 פורסם באתר ISO העולמי עדכון עבור תקן ISO/IEC 17025 להסמכת מעבדות. במאמר זה נעדכן אודות עיקרי השינויים. יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמות אמינות גבוהות? מהו תקן ISO 17025? ISO/IEC 17025, הנו…