רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור, ההרכבה, העיקור, היבוא והשיווק של מכשירים רפואיים הנו אגף המכשור הרפואי של משרד הבריאות ("אמ”ר"). אגף אמ"ר במשרד הבריאות בישראל, עוסק במתן היתרי ייבוא…

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על  תקנות הרוקחים משנת 1986, אשר מתעדכנת מעת לעת. על פי ההנחיות של הרוקח, כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות רשומים במרשם התרופות הלאומי וזאת כמובן לאחר שהוכחה…

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

 MDR – מה זה?   MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות (MDD) שבאיחוד האירופי יחד עם ההתפתחויות המדעיות והטכנולוגיות המאתגרות את ענף המכשור הרפואי,עלה הצורך בשינוי שיתן מענה לחולשות הקיימות במבנה ה-MDD. כתוצאה מכך החלו להתגבש…

CE Mark

CE Mark רישום מוצרים באירופה

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו–תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי שנקבעו ע"י האיחוד האירופי. תקן CE Mark הוחל בשנת 1985 בחלק מהמדינות החברות באיחוד והינו תנאי הכרחי לשיווק מוצרים מקטגוריות מסוימות בתחומן. כיום נעשה בו שימוש…

עדכון לתקן ISO 17025 להסמכת מעבדות

ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן ISO 17025 נותן מענה לצורך זה וזאת ע"י קביעת סטנדרטים בינלאומיים בהגדרת העבודה הניהולית, התפעולית והמקצועית הנדרשת במעבדות עבור הבטחת תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה.…

תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות

הסמכת מעבדות לפי תקן ISO 17025

הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, אנליטיקה, כיולים במעבדות אשר מוסמכות לתקן ISO 17025 צבר תאוצה והפך לסטנדרט בקרב יצרנים ויבואנים בתעשיות שונות ובמיוחד בתעשיית הפארמה, המדיקל, הקוסמטיקה והביוטק. ISO 17025 הינו תקן בינלאומי אשר פורסם ע"י ה-ILAC – International Organization for Standardization. התקן…