ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות בכל הנוגע לטיפול בחולים, ריפוי מחלות, הארכת תוחלת החיים, הצלחה בהתמודדות בפני מגיפות ומחלות ואף בתחומי הרפואה המונעת ואיכות החיים. בעשור האחרון, פריצות הדרך הטכנולוגיות להן היינו כולנו עדים, לצד מהפיכת המידע והרצון לשפר את תוחלת…

בתחום הבריאות הדיגיטלית HIPAA יישום דרישות

HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה חלק מחוק ביטוח בריאות וחבות אחריות משנת 1996 בארצות הברית. החוק מפרט את דרישות הפרטיות והאבטחה שיש לנקוט על מנת לשמור על מידע רפואי. בשנים האחרונות החוק הפך לרלוונטי עוד יותר, לאור הפרות חוזרות ונשנות של…

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO 14644:2019

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי ההבדל בין חדרים נקיים המתוכננים לתעשיות הפארמה והמדיקל, לחדרים בשאר התעשיות הנו אופי הזרימה של האויר (מהירות הזרימה) היוצא מפילטרי ה- HEPA הטרמינליים. בעוד שבעבור תעשיות הפארמה…

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים בעלי רמת ניקיון מוגדרת תחת תנאים מבוקרים. עמידה ברמת הניקיון הרצויה אינה מספקת. על החדרים ומערכות ה- HVAC  גם לעמוד בתהליכי הולידציה בהצלחה מחד ואף ליישם את…

המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR 820  ל- ISO 13485: עבור חברות ויצרני מכשור רפואי. אמנם ההכרזה של ה- FDA שוחררה במהלך שנת 2019, אך ההערכה היא כי המהלך ייושם בהדרגה בשנים הקרובות.…

HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה מגדירות את דרישות התקן להגנה על נתונים רגישים של מטופלים אמריקניים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן מחייבות חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של…

שלבי רישום אמ"ר בישראל

יבוא ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת אישור של אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. במאמר זה נסקור את שלבי רישום אמ"ר בישראל. הגשת בקשה לרישום אמ"ר הגשת הבקשה לצורך רישום אמ"ר מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות. הטופס מכיל את הנתונים הבאים: פרטים כלליים אודות…

עיקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR עבור מכשור רפואי לשוק האירופאי

מה זה MDR למכשור רפואי? ה- MDR מחליף את הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי93/42/EEC  ואת הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי מושתל 90/385/EEC. ליצרני אמ"ר יש תקופה מוגבלת על מנת ליישם את כל השינויים ולבצע את ההתאמות הנדרשות לקראת כניסתו לתוקף של ה- MDR. מהם עקרי השינויים במעבר מ- MDD ל- MDR? ישנם שינויים רבים במעבר מ- MDD…

תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 . תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של אמ"ר, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצרים המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים…

שלבי ההסמכה והרישום של CE mark למוצרים המיועדים לשוק האירופאי

תקן CE לאמ"ר, מכשור רפואי וציוד רפואי תקן CE רלוונטי לכל סוגי המוצרים מתחומים שונים ומתעשיות שונות. יחד עם זאת, ה- CE mark נחשב לרלוונטי וכדאי ביותר עבור מכשור ואביזרים רפואיים ומאפשר למכור אמ"ר במדינות האיחוד האירופי. מוצר בעל רישום CE, מבדל את החברה כחברה אשר פועלת באופן מסודר ובהתאם לסטנדרטים בינלאומיים וכי המוצר בטוח…