תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי

למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד. אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק של מוצר, הנו בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות (והעתידיות) בשווקי היעד וביצוע ההכנות הנדרשות בכדי לעמוד בדרישות הללו לפני רישום ושיווק המוצר במדינות הנבחרות. הדרישות הרגולטוריות למוצרים…

טרנדים בתכנון מעבדות

טרנדים בתכנון מעבדות

בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים סביבה שעונה על הצרכים הנוכחיים של החוקרים והעובדים וכמו כן לצרכים עתידיים ודרישות החוק והבטיחות המחמירות. שיקולים מרכזיים בתכנון מעבדות בתכנון מעבדות חדשות, קיימים מספר נושאים מרכזיים וצרכים אשר יש לקחת בחשבון על מנת לתכנן את מודל המעבדה אשר יתאם…

גרף פראטו

עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים

מה זה חוק פארטו? וילפרדו פארטו, כלכלן וסוציולוג איטלקי (1848-1932) עסק בחקר התפלגותה של ההכנסה בקרב האוכלוסיה ובחקר קבלתן של החלטות ע"י יחידים. עיקר פרסומו של פארטו מוכר כ- "חוק פארטו", במסגרתו, פארטו הבחין כי 20% מאוכלוסיית איטליה היא בעלת 80% מהרכוש. יחס זה התגלה גם במקרים רבים אחרים. קיימות שתי הנחות סמויות אך מרכזיות…

ולידציה לתהליך ייצור, PPQ

ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד

מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על סמך הצהרות יצרן המערכת, דרישות הלקוח, דרישות הרגולציה הרלוונטיות וה- Common Practice הנהוג בתעשיה וסטנדרט האיכות וה- GXP הנדרש. מתקן/מערכת/ציוד/תהליך אשר עברו ולידציה בהצלחה, יעבדו בצורה…

עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה

עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה

מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד אחד, נתונה התעשייה ללחצים ציבוריים ופוליטיים גוברים (בעיקר בכל הנוגע לעלויות מוצרים תרופתיים גנריים ומשך ההגנה הפטנטית הניתנת על מוצרים אתיים) ומצד שני, הופך שוק התרופות העולמי לתחרותי יותר. הרווחיות בתחום אינה כפי שהייתה. חברות רבות עוברות תהליכי התייעלות והפחתת…