אמ"ר

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

2020-07-22T12:13:25+00:00יוני 23rd, 2020|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת [...]

המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

2020-06-28T07:28:49+00:00ינואר 15th, 2020|

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR [...]

תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP

2020-07-16T09:06:13+00:00יולי 8th, 2019|

הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש לו תעודת GDP או שהוא ספק הרשום כספק מורשה ושיש עבור המוצר הרפואי [...]

חדרים נקיים בתחום הפארמה והמדיקל

2020-08-11T11:17:40+00:00יוני 24th, 2019|

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר מבוקר אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר) המצריכים עבודה בסביבה מבוקרת וברמת ניקיון [...]

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

2019-10-06T09:51:22+00:00אפריל 22nd, 2019|

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

2020-08-11T11:41:04+00:00מרץ 25th, 2019|

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה [...]

CE Mark רישום מוצרים באירופה

2020-08-17T08:06:13+00:00יוני 22nd, 2018|

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה [...]

תפעול חדר נקי וכללי התנהגות עובדי ייצור בחדרים נקיים

2020-08-17T09:06:31+00:00פברואר 4th, 2018|

מדוע יש לייצר תרופות ואמ"ר בחדרים נקיים? כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או אמ"ר (תעשיות הפארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה, תוספי תזונה או קנאביס רפואי) [...]

וולידציה לניקיון של מכשור רפואי

2020-08-17T09:13:18+00:00דצמבר 20th, 2017|

ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי חייבים להבטיח מעל לכל ספק כי הם יודעים לזהות, [...]

ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק

2020-08-11T12:27:28+00:00אוקטובר 31st, 2016|

בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא [...]

צור קשר