הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן [...]
משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק [...]
ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכות ה-FDA, מלבד מוצרי מזון ותרופות, [...]
תהליך פיתוח של תרופות חדשות הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי איתור החומר הפעיל, פיתוח התרופה, פורמולציה ראשונית וביצוע ניסויים פרה-קליניים על חיות מודל. [...]
חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם (לדוגמא אפליקציה סלולרית [...]
