פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה
רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת [...]
רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים המוגשים לרישום ואישור: CDER- מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים CBER- מרכז למחקר והערכת [...]
מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים [...]
ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית ענף הקוסמטיקה בכללותו עוסק בייצור מוצרי קוסמטיקה למטרות טיפול, טיפוח, צביעה, ניקוי, הגנה, טיפול בקמטים וכיו"ב תוך חלוקה על פי התכונות [...]
תעשיית המזון נחשבת לאחת מתעשיות הייצור הגדולות והוותיקות בעולם. תעשיות המזון והחקלאות העולמית גלגלה כ-9 טריליון דולר בשנת 2018, המהווה צמיחה של כ-700 מיליארד דולר ביחס לשנה הקודמת. [...]
תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה [...]
תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת [...]
מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה [...]
במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות [...]
הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן [...]
ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכות ה-FDA, מלבד מוצרי מזון ותרופות, [...]