Articles

בית/Articles

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

2021-03-04T08:24:32+00:00מרץ 1st, 2021|

MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

2021-03-03T07:19:09+00:00מרץ 1st, 2021|

ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים [...]

טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA

2021-01-31T07:19:55+00:00ינואר 21st, 2021|

טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, [...]

ביג-דטה בתחומי הרפואה והפארמה

2020-08-30T07:14:04+00:00נובמבר 2nd, 2020|

מה זה Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. כמויות [...]

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

2020-10-26T05:28:06+00:00אוקטובר 5th, 2020|

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

2020-07-22T12:05:59+00:00ספטמבר 21st, 2020|

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל [...]

ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה

2020-07-22T12:04:55+00:00ספטמבר 7th, 2020|

למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה על מגוון תכונות המשטח ורכיב/המכונה אשר הוא מהווה חלק [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

2020-08-13T07:36:01+00:00אוגוסט 24th, 2020|

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

2020-08-11T09:20:16+00:00אוגוסט 10th, 2020|

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם [...]

צור קשר