Phama/BioTech articles

רפואה מותאמת אישית

2020-07-23T09:34:13+00:00יולי 27th, 2020|

מהי רפואה מותאמת אישית או Precise Medicine? רפואה מותאמת אישית או כפי שמכונה בשפה האנגלית “Precise Medicine” הנה תחום חדשני המשלב בין פרוצדורות רפואיות/טיפול תרופתי ורפואה מונעת, כמענה [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

2020-07-27T06:46:44+00:00יוני 28th, 2020|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של [...]

מאמר בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

2020-07-27T06:43:37+00:00יוני 28th, 2020|

הבטחת איכות (QA) לתוכנה רפואית בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being  כגון [...]

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

2020-07-22T12:13:25+00:00יוני 23rd, 2020|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת [...]

ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

2020-07-26T07:34:03+00:00יוני 19th, 2020|

בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרות וכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן [...]

ניתוח נתונים בניסויים קליניים

2020-07-26T08:12:30+00:00יוני 18th, 2020|

מהם נתונים קליניים ומה עושים איתם? נתונים קליניים הנם פיסות מידע כגון מדדים רפואיים/בריאותיים, תצפיות ונתונים על מצבו הבריאותי של המתנדב/החולה המשתתף כחלק מביצוע ניסוי קליני של תרופה/אמ"ר, [...]

מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

2020-07-26T08:26:22+00:00יוני 5th, 2020|

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות [...]

התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה

2020-06-28T07:08:24+00:00אפריל 12th, 2020|

דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי  COVID-19... ככל שחולף הזמן, בעולם בכלל ובישראל בפרט מפנימים [...]

הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית

2020-04-07T10:03:42+00:00מרץ 30th, 2020|

ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו לאורכו של הניסוי, כולל כל המידע הרלוונטי, נתוני עבר ותוצאות הניסוי הקליני. מידע [...]

עדכוני Eu. GMP לשנת 2020 בתחום הפארמה באירופה

2020-06-28T07:09:44+00:00מרץ 29th, 2020|

בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או לבעלי חיים, המיובאים ומשווקים ממדינות מחוץ ל- Eu/EEA, אל השוק האירופאי ועד לאישורם [...]

צור קשר





WhatsApp chat