Phama/BioTech articles

בית/Articles/Phama/BioTech articles

אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799

2021-03-18T08:06:14+00:00מרץ 15th, 2021|

מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר [...]

 MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

2021-03-04T08:24:32+00:00מרץ 1st, 2021|

MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

2021-03-16T23:39:47+00:00מרץ 1st, 2021|

ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות  על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים [...]

טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA

2021-01-31T07:19:55+00:00ינואר 21st, 2021|

טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPPA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

2020-07-22T12:05:59+00:00ספטמבר 21st, 2020|

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל [...]

ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה

2020-07-22T12:04:55+00:00ספטמבר 7th, 2020|

למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל ונירוסטה בפרט קיימת השפעה על מגוון תכונות המשטח ורכיב/המכונה אשר הוא מהווה חלק [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

2020-08-13T07:36:01+00:00אוגוסט 24th, 2020|

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת [...]

רפואה מותאמת אישית Personalized medicine

2021-03-15T10:13:55+00:00יולי 27th, 2020|

מהי רפואה מותאמת אישית או Precise Medicine? רפואה מותאמת אישית או כפי שמכונה בשפה האנגלית “Precise Medicine” הנה תחום חדשני המשלב בין פרוצדורות רפואיות/טיפול תרופתי ורפואה מונעת, כמענה [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

2020-08-11T09:23:13+00:00יוני 28th, 2020|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של [...]

צור קשר