מכשור רפואי

בית/מכשור רפואי

מאמרים חדשים בנושאי מכשור רפואי מאת ערן יונה וצוות מומחי חברת ביו-כם

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

2021-05-12T11:51:44+00:00אפריל 18th, 2021|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול [...]

תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

2021-05-10T11:43:59+00:00נובמבר 17th, 2019|

מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 . תקן ISO [...]

צור קשר