מאמרים חדשים בנושאי מכשור רפואי מאת ערן יונה וצוות מומחי חברת ביו-כם

ולידציה למערכות AI

By |2022-04-27T18:01:43+00:00אפריל 27th, 2022|קטגוריות: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. קרא עוד >>>

רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

By |2022-05-14T20:57:37+00:00אפריל 16th, 2022|קטגוריות: Articles, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר קרא עוד >>>

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

By |2022-03-20T10:57:31+00:00מרץ 3rd, 2022|קטגוריות: Articles, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת קרא עוד >>>

תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

By |2022-03-06T03:49:00+00:00פברואר 27th, 2022|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת קרא עוד >>>

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

By |2021-11-26T22:40:36+00:00נובמבר 25th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של קרא עוד >>>

תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

By |2022-01-20T13:57:57+00:00נובמבר 23rd, 2021|קטגוריות: מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל קרא עוד >>>

חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

By |2022-01-28T23:13:24+00:00נובמבר 20th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים קרא עוד >>>

סוגי מערכות ייצור של תרופות

By |2022-01-21T07:47:12+00:00נובמבר 10th, 2021|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד קרא עוד >>>

תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל

By |2021-11-24T09:20:22+00:00נובמבר 9th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) לרוב מדברים על תכנון והקמת מתקנים "מאפס". למרות זאת, קרא עוד >>>

רישום אמר וציוד רפואי בישראל

By |2022-01-20T13:50:52+00:00נובמבר 6th, 2021|קטגוריות: Articles, Medical Device, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים? יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר), מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות קרא עוד >>>

עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

By |2021-11-13T13:33:50+00:00אוקטובר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית קרא עוד >>>

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

By |2022-01-20T13:55:54+00:00אוגוסט 28th, 2021|קטגוריות: Articles, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד קרא עוד >>>

כותרת