מאמרים חדשים בנושאי חדשות ופיתוחים מאת ערן יונה וצוות מומחי חברת ביו-כם

רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

By |2022-01-20T07:12:15+00:00ינואר 10th, 2022|קטגוריות: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל ביבוא מקביל. ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית [...]

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |2022-01-22T08:46:14+00:00נובמבר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה [...]

סוגי מערכות ייצור של תרופות

By |2022-01-21T07:47:12+00:00נובמבר 10th, 2021|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד [...]

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

By |2021-11-13T18:09:14+00:00יוני 25th, 2021|קטגוריות: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף [...]

פיתוח מכשור רפואי

By |2021-11-13T16:16:15+00:00יוני 25th, 2021|קטגוריות: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול [...]

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

By |2021-11-21T20:45:16+00:00מאי 24th, 2021|קטגוריות: בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, פארמה וביוטק|

השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. [...]

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

By |2021-11-13T18:08:22+00:00אפריל 18th, 2021|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

By |2021-11-21T20:47:59+00:00מרץ 1st, 2021|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים [...]

ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה

By |2022-01-10T18:26:59+00:00ינואר 2nd, 2021|קטגוריות: בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, פארמה וביוטק|

מה זה ביג דאטה/Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. [...]

20 עובדות שלא ידעתם על תעשיית הפוד-טק

By |2021-11-21T20:49:27+00:00נובמבר 24th, 2019|קטגוריות: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, תוספים וטכנולוגיות מזון|

תעשיית המזון נחשבת לאחת מתעשיות הייצור הגדולות והוותיקות בעולם. תעשיות המזון והחקלאות העולמית גלגלה כ-9 טריליון דולר בשנת 2018, המהווה צמיחה של כ-700 מיליארד דולר ביחס לשנה הקודמת. [...]

תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל

By |2021-11-13T17:55:03+00:00ספטמבר 25th, 2017|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

במאמר זה נדון בהרחבה על תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל ובעולם הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, [...]

צור קשר