מאמרים חדשים בנושאי חדשות ופיתוחים מאת ערן יונה וצוות מומחי חברת ביו-כם

תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

By |2022-03-06T03:49:00+00:00פברואר 27th, 2022|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת קרא עוד >>>

רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

By |2022-03-05T19:27:13+00:00ינואר 10th, 2022|קטגוריות: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל ביבוא מקביל. ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית קרא עוד >>>

מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

By |2022-01-28T22:58:05+00:00נובמבר 19th, 2021|קטגוריות: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קרא עוד >>>

סוגי מערכות ייצור של תרופות

By |2022-01-21T07:47:12+00:00נובמבר 10th, 2021|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד קרא עוד >>>

השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

By |2022-01-28T22:47:01+00:00יוני 25th, 2021|קטגוריות: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על תקני אבטחת המידע קרא עוד >>>

פיתוח מכשור רפואי

By |2021-11-13T16:16:15+00:00יוני 25th, 2021|קטגוריות: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול קרא עוד >>>

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

By |2021-11-21T20:45:16+00:00מאי 24th, 2021|קטגוריות: בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, פארמה וביוטק|

השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. קרא עוד >>>

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

By |2021-11-13T18:08:22+00:00אפריל 18th, 2021|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול קרא עוד >>>

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

By |2022-01-25T19:16:10+00:00מרץ 1st, 2021|קטגוריות: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים קרא עוד >>>

ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה

By |2022-01-10T18:26:59+00:00ינואר 2nd, 2021|קטגוריות: בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, פארמה וביוטק|

מה זה ביג דאטה/Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. קרא עוד >>>

20 עובדות שלא ידעתם על תעשיית הפוד-טק

By |2021-11-21T20:49:27+00:00נובמבר 24th, 2019|קטגוריות: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, תוספים וטכנולוגיות מזון|

תעשיית המזון נחשבת לאחת מתעשיות הייצור הגדולות והוותיקות בעולם. תעשיות המזון והחקלאות העולמית גלגלה כ-9 טריליון דולר בשנת 2018, המהווה צמיחה של כ-700 מיליארד דולר ביחס לשנה הקודמת. קרא עוד >>>

תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל

By |2021-11-13T17:55:03+00:00ספטמבר 25th, 2017|קטגוריות: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

במאמר זה נדון בהרחבה על תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל ובעולם הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, קרא עוד >>>

כותרת