חדשות ופיתוחים

בית/חדשות ופיתוחים

מאמרים חדשים בנושאי חדשות ופיתוחים מאת ערן יונה וצוות מומחי חברת ביו-כם

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

2021-06-16T08:52:31+00:00יוני 1st, 2021|

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי [...]

ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

2021-06-16T08:45:11+00:00מאי 24th, 2021|

השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. [...]

ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

2021-05-12T11:51:44+00:00אפריל 18th, 2021|

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול [...]

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP

2021-05-11T09:15:10+00:00מרץ 1st, 2021|

פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP ממה מורכב ה FDA ? ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים [...]

ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה

2021-05-11T03:39:09+00:00ינואר 2nd, 2021|

מה זה ביג דאטה/Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. [...]

צור קשר