Phama/BioTech

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

2020-08-11T09:23:13+00:00יוני 28th, 2020|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של [...]

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

2020-07-22T12:13:25+00:00יוני 23rd, 2020|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת [...]

תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות

2020-09-16T12:00:06+00:00אפריל 12th, 2020|

תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון [...]

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

2020-08-11T10:05:51+00:00אפריל 12th, 2020|

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של [...]

פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים

2020-04-07T10:03:45+00:00מרץ 19th, 2020|

הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות ורשמיות של הניסויים הפרה-קליניים, הכוללות את מידת הרעילות והמדדים הפארמקודינמיים והפארמקוקינטיים. בסיום השלב [...]

ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית

2020-06-28T07:22:00+00:00ינואר 23rd, 2020|

המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים ואף הוביל לתמורות רבות בכל הנוגע לטיפול בחולים, ריפוי מחלות, הארכת תוחלת החיים, [...]

יישום דרישות HIPAA בתחום הבריאות הדיגיטלית

2020-06-28T07:28:04+00:00ינואר 15th, 2020|

HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act והוא מהווה חלק מחוק ביטוח בריאות וחבות אחריות משנת 1996 בארצות [...]

המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016

2020-06-28T07:28:49+00:00ינואר 15th, 2020|

הודעת ה- FDA בדבר מעבר ל- ISO 13485 ה- FDA  הודיע לא מכבר כי בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, יבוצע מעבר ממערכת ניהול איכות (QSR) של 21 CFR [...]

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019

2020-06-28T07:29:42+00:00ינואר 14th, 2020|

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי [...]

ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC

2020-06-28T07:30:47+00:00ינואר 14th, 2020|

מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה רגולטורית. מוצרים תרופתיים ואמ"ר נחשבים כבעלי רמת סיכון גבוהה, לכן מצריכים עבודה בחדרים [...]

צור קשר