Medical Device

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

2020-07-27T06:46:44+00:00יוני 28th, 2020|

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של [...]

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

2020-07-26T12:45:42+00:00אפריל 12th, 2020|

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר [...]

דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי

2020-07-13T10:25:47+00:00אפריל 6th, 2020|

מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת המנהלים / חבר המנהלים / חבר הנאמנים של התאגיד, [...]

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

2020-07-16T12:16:31+00:00פברואר 24th, 2020|

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת [...]

HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים

2020-06-28T07:22:23+00:00ינואר 15th, 2020|

מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה מגדירות את דרישות [...]

עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019

2020-06-28T07:29:42+00:00ינואר 14th, 2020|

עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי [...]

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

2020-06-22T07:41:48+00:00מרץ 25th, 2019|

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה [...]

CE Mark רישום מוצרים באירופה

2020-06-21T10:12:16+00:00יוני 22nd, 2018|

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה [...]

צור קשר





WhatsApp chat