By |2021-11-26T23:33:35+00:00נובמבר 26th, 2021|קטגוריות: Consultancy Services|
Bio-Chem dev intro 1
Bio-Chem dev intro 2
Bio-Chem dev intro 3
Bio-Chem dev intro 4

השירותים שלנו

Biomed Development Brochure - Bio Chem
Biomed Development Brochure - Bio Chem
Biomed Development Brochure - Bio Chem
Biomed Development Brochure - Bio Chem
Biomed Development Brochure - Bio Chem
Biomed Development Brochure - Bio Chem

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

לשירותי ייעוץ בנושאי פיתוח מוצר מומלץ לפנות למומחים בתחום.

לפרטים נוספים צרו עימנו קשר

Bio-Chom-Shop-mobile-mockup.png

    לפרטים נוספים






    For further details






    Download PDF

    שאלות ותשובות נפוצות – פיתוח מוצר

    מהו GMP בתחום התרופות?2020-07-13T08:52:06+00:00

    תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל הסמכת ספקים, קבלה ואחסון חומרי גלם, מתקן הייצור והחדרים הנקיים, מערכות תשתית ותמיכה, ציוד ייצור, כללי התנהגות וכלה בהכשרת העובדים, תהליכי ניקיון וולידציה. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 210, 211 ובאירופה כחלק מדירקטיבה 2003/94/EC.

    מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

    תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

    "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

    מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?2020-07-13T08:50:05+00:00

    ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

    מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?2019-08-25T09:38:48+00:00

    תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או גידול מיקרואורגניזמים/תאים).ההבדלים בין תרופות ביולוגיות לבין תרופות כימיות יכולים להיות 1. משקל מולקולרי- תרופות ביולוגיות, כגון פפטידים וחלבונים, הן מולקולות ענק בהשוואה לגדלי המולקולות של תרופה כימיות. 2. המבנה התלת-ממדי -חלבונים, שלא כמו תרופות כימיות, הם בעלי מבנה תלת-ממדי המשפיע על תפקודם. 3. תהליך הייצור-תהליך הייצור של תרופה כימית מבוצע בסינטזה שללמולקולות ספציפיות בתהליך ידוע מראש. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, מבוסס על עבודה עם בע"ח, תאים וכדומה וככזה הוא הרבה יותר מורכב נתון ועלול לגרום לשונות גבוהה של התוצר הסופי.

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי פיתוח מוצר בישראל ובעולם, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים נוספים בנושאי פיתוח מוצר

    מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

    מרץ 3rd, 2022|Categories: Articles, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה|

    חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים בהם תרופה או מכשור רפואי לא בטוחים לשימוש ו/או באיכות קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    פברואר 27th, 2022|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פיתוח מוצר ותהליך|

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט שלכם ומעניקה פתרונות מתקדמים המסייעים בהפחתת עלויות והגברת היעילות וכל קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    ינואר 21st, 2022|Categories: Articles, Food Tech & Supplements, איכות ו-GxP, מאמרים חדשים, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות, תוספים וטכנולוגיות מזון|

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות והריקולים של מוצרי המזון יפחת קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    ינואר 18th, 2022|Categories: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, ציוד הייצור, מערכות התשתית ואופן אחסון הציוד המלוכלך והציוד המנוקה. קרא עוד >>>

    מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית

    ינואר 10th, 2022|Categories: Articles, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

    מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: יציבות המוצר, רגישות לחום, רגישות לקרינה ועוד), לא ניתן לבצע קרא עוד >>>

    רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

    ינואר 10th, 2022|Categories: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

    במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל ביבוא מקביל. ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית ענף הקוסמטיקה בכללותו עוסק בייצור מוצרי קוסמטיקה למטרות טיפול, טיפוח, צביעה, קרא עוד >>>

    קרא עוד

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת