Medical Device Brochure

By |2021-11-26T23:32:52+00:00נובמבר 26th, 2021|קטגוריות: Consultancy Services|
Bio-Chem medical intro 1
Bio-Chem medical intro 2
Bio-Chem medical intro 3

השירותים שלנו

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

לשירותי ייעוץ בנושאי מכשור רפואי (אמ״ר) מומלץ לפנות למומחים בתחום.

לפרטים נוספים צרו עימנו קשר

Bio-Chom-Shop-mobile-mockup.png

    לפרטים נוספים






    For further details






    Download PDF

    שאלות ותשובות נפוצות – מכשור רפואי (אמ״ר)

    מהו GMP בתחום התרופות?2020-07-13T08:52:06+00:00

    תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל הסמכת ספקים, קבלה ואחסון חומרי גלם, מתקן הייצור והחדרים הנקיים, מערכות תשתית ותמיכה, ציוד ייצור, כללי התנהגות וכלה בהכשרת העובדים, תהליכי ניקיון וולידציה. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 210, 211 ובאירופה כחלק מדירקטיבה 2003/94/EC.

    מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

    תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

    "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

    מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?2020-07-13T08:50:05+00:00

    ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

    מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?2019-08-25T09:38:48+00:00

    תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או גידול מיקרואורגניזמים/תאים).ההבדלים בין תרופות ביולוגיות לבין תרופות כימיות יכולים להיות 1. משקל מולקולרי- תרופות ביולוגיות, כגון פפטידים וחלבונים, הן מולקולות ענק בהשוואה לגדלי המולקולות של תרופה כימיות. 2. המבנה התלת-ממדי -חלבונים, שלא כמו תרופות כימיות, הם בעלי מבנה תלת-ממדי המשפיע על תפקודם. 3. תהליך הייצור-תהליך הייצור של תרופה כימית מבוצע בסינטזה שללמולקולות ספציפיות בתהליך ידוע מראש. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, מבוסס על עבודה עם בע"ח, תאים וכדומה וככזה הוא הרבה יותר מורכב נתון ועלול לגרום לשונות גבוהה של התוצר הסופי.

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי פיתוח מוצר בישראל ובעולם, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים נוספים בנושאי מכשור רפואי

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    נובמבר 19th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס אך לא רק. ישנם סוגי ולידציה בתחומים רבים ותעשיות [...]

    סוגי מערכות ייצור של תרופות

    נובמבר 10th, 2021|Categories: איכות ו-GxP, חדשות ופיתוחים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

    ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד שונים כגון ראקטורים, מיכלים, מערכות סינון, מילוי, טיהור וכדומה. בשני העשורים [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    יוני 25th, 2021|Categories: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על תקני אבטחת המידע הקיימים ISO 27001 / ISO 27002 והוא [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    יוני 25th, 2021|Categories: מכשור רפואי, Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים|

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול במחלות או מצבים רפואיים אחרים, המשמש כחלק מטיפול בבני אדם או [...]

    ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית

    מאי 24th, 2021|Categories: בריאות דיגיטלית, חדשות ופיתוחים, פארמה וביוטק|

    השימוש ב- Big Data  בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data  ובבינה מלאכותית.  ארגוני הרפואה וחברות התרופות ידועים בארכיונים העצומים שלהם. לאור השנים נצברו כמויות עצומות של מידע אשר קשור לפציינטים, מחלות [...]

    ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

    אפריל 18th, 2021|Categories: Articles, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, מכשור רפואי|

    בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים בתחום האמ"ר והתרופות בעיקר מתמקד במניעת פגיעה בחיי אדם, פציעה [...]

    קרא עוד

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      צור קשר