תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי2022-01-28T21:24:05+00:00

תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי

מלאכת תכנון מפעלים, מתקני יצור, מתקני הרכבת מוצר, מעבדות, תהליכי יצור בתחום המכשור הרפואי וניהול פרויקט מסוג זה, מחייבת שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של העקרונות הייחודיים המאפיינים תעשייה זו.

הבנת צרכי הלקוח, הדרישות הרגולטוריות והתחיקתיות, המשתקפות בין היתר בהנחיות משרדי הבריאות השונים, כגון ה- MDR, FDA וה-CE, הנה הכרחית על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מכשור רפואי (אמ"ר) בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים הבינלאומיים. בתחילת כל פרויקט תכנון, תוצרי התכנון והמידע הרלוונטי יועברו לאישור מקדמי הלקוח ולאחר מכן למשרד הבריאות ולגופים רגולטוריים נוספים במטרה לקבל "אור ירוק" להתקדם לביצוע

. לשם כך, ישנה חשיבות גדולה לאופן התיעוד והעברת המידע והנתונים הרלוונטיים לכל אחת מהרשויות השונות כנדרש. הקפדה על תיעוד מדויק ומסודר, לפי כל הכללים, שימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים מורכבים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט, ובחירת הטכנולוגיות המתאימות ביותר לצרכי הלקוח, הנם שלבים הכרחיים לקבלת מתקן אשר ייצור מכשור וציוד רפואי בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים העדכניים.

בתום הפרויקט, על המתקן, לעבור שלב הסמכות אשר בין היתר יכלול ולידציה למבנה ולמערכות התשתית כגון חדרים נקיים, מערכות מחשוב, תוכנה, בקרה, תשתיות, ציוד בדיקה וציוד יצור/הרכבה.
הצלחה בביקורות שתערך במתקן ע"י רשויות הרגולציה הרלוונטיות לאחר ההסמכה, הנה הכרחית לקבלת אישור לייצור במפעל והיתר שיווק.

שירותי יעוץ לתכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי

  • פיתוח תהליכי ייצור לתכשירים רפואיים

  • כתיבת בסיס תכנון (Basis of Design) למתקן חדש ואישורו מול הרשויות

  • יעוץ, תכנון וליווי הקמת חדרים נקיים

  • בדיקות והסמכת חדרים נקיים

  • הסמכת מפעלים מדיקל, ציוד רפואי ואמ"ר

  • פתרון בעיות יצור ושיפור טכנולוגיות ייצור אמ"ר

  • Good Engineering Practice

  • בניית תיקים הנדסיים למפעלים ומערכות

  • Site Master File

  • ניהול פרויקטים הנדסיים בתחום המדיקל

  • הסמכה ו-commissioning לציוד ומערכות

  • הכנת תיק מפעל

  • תכנון, ניהול ופיקוח פרויקטים להקמת מפעלי ייצור

  • Design control

  • יועץ בטיחות

  • הכנת תיקי פיתוח וייצור אמ"ר

  • כתיבה וביצוע של פרוטוקולי FAT ו-SAT

  • Design review

  • תיעוד הנדסי וטכני

  • תכנון פונקציונלי למפעלים ומחלקות ייצור

  • טכנולוגיות יצור מכשור רפואי, שתלים ואמ"ר סטרילי

  • סקירת חומרים ביו-קומפטביליים לאמ"ר

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    שירות חדש ובלעדי – מסמכי תבנית וטמפלייטים לרכישה

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem company logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    תכנון והנדסה בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      כותרת