תכנון והנדסה פארמה וביוטק2020-08-11T14:34:07+00:00

תכנון והנדסה בתחום הפארמה והביוטק

מלאכת תכנון מפעלים, מתקני יצור, מעבדות, תהליכי יצור מתחומי הפארמה והביוטק, וניהול פרויקט מסוג זה, מחייבת שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של העקרונות הייחודיים המאפיינים תעשיות אלה.

הבנת צרכי הלקוח, הדרישות הרגולטוריות והתחיקתיות, המשתקפות בין היתר בהנחיות משרד הבריאות, ה-FDA וה-GMP, הנם הכרחית על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מוצר בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים הבינלאומיים.
בתחילת כל פרויקט תכנון, תוצרי התכנון והמידע הרלוונטי יועברו לאישור מקדמי הלקוח ולאחר מכן למשרד הבריאות במטרה לקבל "אור ירוק" להתקדם לביצוע. לשם כך, ישנה חשיבות גדולה לאופן התיעוד והעברת המידע והנתונים הרלוונטיים לכל אחת מהרשויות השונות כנדרש. תיעוד מדויק ומסודר, הקפדה על כל הכללים, שימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים מורכבים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט, ובחירת הטכנולוגיות המתאימות ביותר לצרכי הלקוח, הנם שלבים הכרחיים לקבלת מתקן אשר ייצור מוצר פארמצבטי בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים העדכניים.בתום הפרויקט, על המתקן, לעבור שלב הסמכות אשר בין היתר יכלול ולידציה למבנה ולמערכות התשתית כגון מערכות מים, חדרים נקיים, מערכות מחשוב, תוכנה, בקרה, תשתיות וציוד יצור.
הצלחה בביקורות שתערך במתקן ע"י רשויות הבריאות לאחר ההסמכה, הנה הכרחית לקבלת אישור לייצור במפעל והיתר שיווק.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי יעוץ לתכנון והנדסה בתחום הפארמה והביוטק

  • תכנון קונספטואלי למפעלים ומעבדות

  • כתיבת בסיס תכנון BOD ואישורו במשרד הבריאות

  • תכנון מפורט למפעלים ומעבדות

  • פיקוח הנדסי

  • יעוץ GMP, GEP

  • תשתיות וטכנולוגיות ייצור

  • כתיבת Site Master File

  • כתיבה וביצוע FAT ו- SAT

  • תכנון והנדסת תהליכי ייצור

  • ולידציה לתשתיות, חדרים נקיים, ציוד ומערכות

  • ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה

  • גמלון תהליכים Scale up

  • יעוץ בטיחות, EHS וממונה בטיחות

  • תיקים הנדסיים

  • ניהול פרויקטים

  • הכנה לביקורות

  • הדרכות והכשרות עובדים

  • ולידציה לתהליכי ייצור, תהליכי ניקיון וסטריליזציה

שירותים נוספים בתחום הפארמה והביוטק

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר