Validation – What is it?

2021-07-21T11:36:46+00:00July 21st, 2021|

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים [...]

Medical device registration and submissions in Israel

2021-05-25T18:26:24+00:00February 25th, 2021|

Medical device registration and submissions in Israel In Israel, the regulatory body that is responsible for medical device registration, submissions, supervision and control over the manufacture, assembly, sterilization, import, [...]

CE Annex 11, FDA 21 CFR Part 11: Computerized systems and software validation

2020-08-11T09:12:12+00:00July 7th, 2020|

What is software validation? Software validation is part of the computerized systems validation (CSV) process. Computerized systems validation is defined as documented evidence with a high degree of [...]

צור קשר