Validation for ERP Priority and SAP systems at Pharma and Medical companies

2021-11-19T13:37:44+00:00November 19th, 2021|

מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי?

מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות יותר.מערכת ה- ERP הנה למעשה מערכת מידע מבוססת תוכנה, לעיבוד וניתוח נתונים בארגון. 

מערכות ה- ERP מאפשרות לחברה ניהול תהליכים עסקיים מורכבים באופן אינטגרטיבי, בזמן אמת תוך זרימת מידע בתוך ומחוץ לארגון. מערכות אלה מאפשרות לארגון לאסוף, לאחסן, לנהל ולנתח כמויות נתונים עצומות ואף להפיק דוחות לפי צרכי המשתמשים.

לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי אפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, ולידציה, הדרכות ועוד, צרו עימנו קשר ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

השירותים שלנו

מערכות ה- ERP מחולקת לפי מודולים של עבודה, כאשר כל מודול מקושר למודולים האחרים דרך ממשקי העבודה אותם מגדירים בשלבי האפיון.

דוגמאות למודולים נפוצים בשימוש במערכות ERP: מכירות משאבי אנוש, כספים, מחסן ומלאים, רכש, שיווק, קשרי לקוחות, תפעול וכמובן בחברות תרופות ומכשור רפואי גם ייצור והבטחת איכות.

חשוב לציין כי להבדיל ממערכות מידע אחרות, מערכת ה- ERP היא מערכת אחודה אשר מרכזת את כלל תתי מערכות המידע הארגוני למערכת אחת, כך שניתן להשתמש במידע באופן שיתופי, בממשק אחיד וביעילות מירבית.

ניתן למצוא מס’ שחקנים מובילים בעולם התוכנה, אשר מציעות את מערכות ה- ERP שלהן, וביניהן מיקרוסופט, SAP, אורקל, QAD וכמובן חברת Priority (פריוריטי) הישראלית. במאמר זה נתמקד במערכות ERP של פריוריטי ו- SAP.

הטמעת מערכת ERP בארגון

אמנם מערכות ה- ERP הינן מוצרי מדף, אך כפי שאין ארגון הדומה לארגון אחר, כך לא ניתן יהיה למצוא מערכת ERP אשר תהיה דומה בין שני ארגונים. לכל ארגון יש את הצרכים ותהליכי העבודה היחודיים שלו וזה כמובן משתקף בהתאמה אשר תבוצע למודולי העבודה השונים של המערכת.

על חברה אשר שוקלת רכישת מערכת ERP לבצע Gap analysis במטרה לאפיין את הצרכים שלה ולאתר את התהליכים בהם ישנו צורך בשימוש במערכת. יש לבצע עבודת תכנות במערכת אשר למעשה יבצעו התאמות של המודולים השונים לצרכיו של הארגון. עבודות תכנות וקסטומיזציה מסוג זה, גם מעלות סיכונים רבים ואתגרים נוספים שיש לכסות היטב בשלבי הולידציה של מערכת ה- ERP.

כחברה המייעצת בתחומי הפארמה והמדיקל מזה כ- 15 שנה, נתקלנו בהרבה מערכות ERP אותן רכשו והטמיעו לקוחות שלנו, אשר ברובן היו SAP ופריוריטי. בכל ארגון ישנה חשיבות עצומה להצלחת הפרויקט וכשלון של פרויקט רכש והטמעה של מערכת ERP אפשרי בהחלט, אם לא מבוצע בצורה נכונה.

יש לקחת בחשבון שמלבד תהליכי האפיון והולידציה תוכנת ה- ERP, תהליך ההטמעה (שלרוב הוא גם תהליך חוצה ארגון) נחשב כארוך מאוד אשר בסופו מתקבלת מערכת שמתפקדת כנדרש, ושעברה בהצלחה את שלבי הולידציה השונים. לשם המחשה, חברה גלובלית שביצעה פרויקט ERP גדול, שכלל את המפעלים שלה בעולם, סיימה אותו לאחר יותר מ- 7 שנים!!!

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ”ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה זה ולידציה לתוכנה?

ולידציה לתוכנה היא הוכחה מתועדת וברמת וודאות גבוהה, כי התוכנה פועלת בהתאם לצרכי המתשמש, האפיון והסיכונים וזאת באופן מדויק, חזרתי ואמין.

ולידציה לתוכנה תבוצע על סמך פרוטוקולי ולידציה ארוכים ומפורטים, אשר יכתבו בהסתמך על המדריכים הרגולטוריים השונים ויכללו מגוון רחב של בדיקות חומרה ותוכנה אשר יבוצעו ויתועדו כחלק מהולידציה.

לפני כתיבת פרוטוקולי הולידציה לתוכנה, יש לאפיין דברים רבים וביניהם: סוג המערכת (“סגורה” או “פתוחה”), סוג החתימה (דיגיטלית/אלקטרונית/ביומטרית) וכמובן את רמות הסיכון שלה.

מה כוללת ולדיציה לתוכנה?

ולידציה לתוכנה תכלול בדיקות בתחומים כגון:

  • אבטחת מידע
  • גיבוי, אחזור ושחזור נתונים
  • ניטור ביצועי התוכנה
  • דיוק, אמינות וחזרתיות
  • דוחות פעילות ולוגים של התוכנה
  • ניהול שינויים
  • בקרת גישה ורמות הרשאה
  • בדיקות פונקציונליות
  • איתור באגים ופרצות אבטחה
  • תקינות ומעבר בין מסכים
  • ועוד…

    לפרטים נוספים






    For further details






    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP

    כפי שנכתב קודם לכן, רוב חברות התרופות, המכשור הרפואי והבריאות משתמשות במערכות ERP ובראשן SAP ו- Priority (פריוריטי). 

    חשוב לציין כי מערכת ERP (על אף היותה לכאורה “מוצר מדף”), הנה תוכנה לכל דבר ועניין וככזו אמורה לעמוד בדרישות רגולציה מחמירות מכיוון רשויות הבריאות העולמיות כגון ה- FDA, EMA וכמובן משרד הבריאות הישראלי. 

    במודולים רבים של תוכנת ה- ERP, ישנו קשר ישיר לתהליכים המוגדרים כ- GDP או  GMP. לדוגמא מודול הייצור העוסק בניהול תהליכי הייצור וההרכבה, מודול האיכות, ההדרכות, ניהול המלאי, הרכש ואחרים.

    מערכת ERP אשר לא תתפקד כנדרש, בין אם כי לא תוכננה נכון או בין אם בתהליכי התכנות נוצרו באגים, עלולה לספק נתונים שגויים, לא שלמים ולא אמינים, שעל בסיסם תתקבלנה החלטות בין אם בשלבי הייצור, האריזה, ניהול סטטוס המלאי והבטחת האיכות, אשר עשויות לגרום להגעת מוצרים לא בטוחים או איכותיים לשווקים ולסיכון חיי אדם.

    בנוסף, היות ומערכות ERP  נחשבות כמערכות מורכבות מאוד, בעלות ממשקי עבודה רבים, וקשרים מורכבים ביניהם, הולידציה למערכות ERP נחשבת כמורכבת במיוחד, ולא כל ארגון או חברת ייעוץ יצליחו לבצע אותה, כך שתעבור ביקורות של משרד הבריאות, ה- FDA או מטעם ארגוני רגולציה אחרים/שותפים עסקיים

    בנוסף לסיכון הממשי לפגיעה בחיי אדם, תפקוד לא תקין של מערכת ERP עשוי להביא למצב של “כאוס ארגוני” ונזקים כספיים אדירים. בחברות תרופות, מכשור רפואי ובריאות, הנזקים הכספיים עלולים להיות משמעותיים, בין אם כתוצאה מפסילת מוצרים ובין כתוצאה מריקול ואיסוף מוצרים מהמדפים. 

    זו הסיבה כי ולידציה לתוכנת ERP כדוגמאת פריוריטי ו- SAP, היא חובה רגולטורית מטעם ארגוני הבריאות וגופי הרגולציה השונים, כגון ה- 21CFR part 11 של ה- FDA, ה- Annex 11 של האירופאים, וחובה להשלים את תהליכי הולידציה בהצלחה, לפני התחלת השימוש שבמערכת.

    שלבי ולידציה לתוכנת ERP פריוריטי ו- SAP

    ולידציה למערכת ERP סטנדרטית כגון פריוריטי (Priority) ו- SAP תבוצע לפי השלבים הבאים:

    • כתיבת URS – פירוט דרישות המשתמש והתוכנה
    • ביצוע Design Review – בדיקת אפיון המערכת אל מול דרישות המשתמש
    • ריסק אססמנט – ביצוע ניתוח והערכת סיכונים לתוכנה
    • כתיבת VP – כתיבת תוכנית והולידציה בהסתמך על הנתונים מהשלבים הקודמים, ובעקר מה- URS וניתוח הסיכונים
    • כתיבת פרוטוקלי ולידציה– כתיבת פרוטוקולי ולידציה למערכת ה- ERP אשר יכללו גם אלמנטים של תוכנה, חומרה, שלמות ואמינות נתונים ובהתאם לדרישות הרגולציה העולמיות, ובראשן ה- FDA .
    • ביצוע הולידציה – ביצוע סימולציות רב שלביות ומקיפות על כל המערכת 
    • ניתוח תוצאות וממצאים – בחינת ממצאי הבדיקות שבוצעו על סמך פרוטוקלי הולידציה
    • ניתוח וטיפול בחריגות – פתיחת חריגות, ביצוע חקירה ויישום פעולות מתקנות ומונעות
    • כתיבת דוח ולידציה מסכם
    • הגדרת פעולות הניטור והתחזוקה התקופתיות למערכת
    development of medical products
    What is the role of the Department of Pharmacy in the Ministry of Health?2020-08-04T12:42:17+00:00

    The Department of Pharmacy at the Ministry of Health is the body responsible for prescribing drugs, importing drugs, pharmacist control, providing pharmacological information, approval and supervision of human clinical trials, research on the effects of drugs on humans, herbal medicine approval, homeopathic products and cosmetics. Medicines used in Israel must be registered in the Medicines Register. A drug will only be prescribed after its safety, efficacy and quality have been demonstrated.

    What is the Qualified Person (QP) or Responsible Pharmacist?2020-08-06T17:20:16+00:00

    In accordance with the Pharmacy Regulations (proper production conditions), each batch and shipment of medical product imported into Israel, prior to release and marketing in Israel, must obtain authorization from a responsible pharmacist or Qualified Person (QP). The role of QP pharmacist is to ensure the quality of the preparations and to ensure that they are manufactured in proper production conditions according to current good manufacturing practice (GMP), shipped and stored in accordance with proper and current good storage practice (GSP) and under conditions of current good distribution practice (GDP).

    To the article The unregistered pharmaceutical market in Israel by regulation 29c

    What is the purpose of the procedure for registering drugs and preparations, and where is it performed?2020-08-04T13:51:40+00:00

    Registration of medicines is carried out in the register of medicinal products in the Department of Pharmacy of the Ministry of Health. According to the Pharmacy Regulations, a drug will only be registered in the Register of Medicines after its safety, efficacy and quality have been proven.

    What is the difference between a chemical and a biological drug?2020-08-04T13:41:29+00:00

    An active ingredient is a chemical that is usually a small molecule produced in chemical synthesis processes, while a biological drug is based on components and processes derived from animal or fermentation and/or tumor microorganisms/cells.

    1. Molecular weight: Biological drugs, such as peptides and proteins, are huge molecules compared to chemical drug molecule sizes.

    2. 3D Structure: Proteins, unlike chemical drugs, have a 3D structure that affects their function.

    3. Manufacturing process: The production process of a chemical drug is synthesized for specific molecules in a known process. The biological drug production process, on the other hand, is much more complex and may result in high variability of the final product.

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בנושאי ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem company logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע”י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רישום מכשור רפואי אמ”ר בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים נוספים בנושאי מערכות מידע

    Medical device registration and submissions in Israel

    February 25th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, רגולציה ורישום|

    Medical device registration and submissions in Israel In Israel, the regulatory body that is responsible for medical device registration, submissions, supervision and control over the manufacture, assembly, sterilization, import, and marketing of medical devices is the Medical Device Division of the [...]

    Risk Assessment and Risk Management in the Medical and Pharmaceutical Industries

    June 17th, 2020|Categories: Articles, Medical Device, Medical Device, Phama/BioTech, Phama/BioTech articles, איכות ו-GxP, אמ”ר, ולידציה והסמכות, מצוינות תפעולית, פארמה וביוטק|

    The medical and pharmaceutical industries are involved in new product development and manufacturing of medicines, medicinal products, biological products, medical devices and combination products. Risk management is a regulatory requirement that medical and pharmaceutical companies must apply as part [...]

    Pharmaceutical and drug product registration and submissions in Israel

    March 18th, 2019|Categories: Articles, רגולציה ורישום|

    The process of pharmaceutical and drug product registration in Israel The main regulatory body for pharmaceutical administration in Israel is the Registration Department of the Ministry of Health of the State of Israel (IMOH). The department activities are based [...]

    Medical device cleaning validation

    December 20th, 2017|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות|

    A contaminated medical device may lead to serious implications and risk to the patient/user. Medical device manufacturers must ensure they have correctly identified all potential risks and contaminants and have established appropriate ‎cleaning methods, controls, and analyses to minimize [...]

    Validation – What is it?

    December 22nd, 2014|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

    What is Validation? Validation is documented evidence that a process/equipment/system/software/procedure complies with specifications, criteria and requirements which are defined in a pre-approved protocol and detailed in: Specifications Definitions Quality aspects Customer needs and expectations Health authority and other regulatory [...]

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      צור קשר