Validation – What is it?

2021-07-21T11:36:46+00:00

חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור של התרופה, החל מקבלת חומרי הגלם, דרך ייצור ועד לשילוח המוצר המוגמר בתנאים מבוקרים ובעקיבות מלאה הם מדויקים, שלמים ואמינים ומאפשרים לקבל החלטות בטוחות ונכונות ולספק מוצר בטוח ואיכותי למטופלים וחולים כאחד.

לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי איפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, וולידציה, הדרכות ועוד, צרו עימנו קשר ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.

he-importance-of-data-integrity-in-pharmaceutical-companies

השירותים שלנו

למה Data integrity  כ”כ חשוב לחברות בתחומי התרופות והבריאות?

בסביבה העסקית הגלובלית של היום, כניסתן של פלטפורמות דיגיטליות חדשניות, משפיעה על הפעילות העסקית של הארגון בכלל ואת אופן ביצוע הפעולות בפרט. כמות הנתונים העצומה (big data) והיכולת לסווג ולנתח נתונים אלה, מאפשרת לעסקים למנף זאת לשיפור התפוקות, הביצועים העסקיים של החברה ולמעשה להוסיף ערך אמיתי לארגון. בתעשיית התרופות, על מנת להפיק את המירב מהזדמנות זו, יש לאמץ דפוסי פעולה חדשים ולעיתים אף לא מוכרים. 

ניהול סיכונים לרשומות אלקטרוניות ומידע

מידע מתחומי הבריאות והפארמה בכלל, ורשומות אלקטרוניות בפרט, טומנים בחובם סיכונים רבים. חלקם קשורים לחוסר אמינות המידע, חלקם קשורים למידע חלקי ולא שלם, חלקם למידע לא מאובטח וחלקם למידע רפואי חסוי שזולג לידיים הלא מתאימות. ביצוע ניתוח והערכת סיכונים  לפי דרישות הרגולציה כגון אלו של ה- FDA, ICH וכן ה- ISO 14971 ו- ISO 13485 הוא אמנם חובה רגולטורית, אך לפני הכל, זהו האינטרס של החברה לבצע אותו ובצורה טובה. מידע לא שלם, לא אמין, לא מדויק, מידע שזולג לגורמים הלא מתאימים או שמפורסם, יכול לתת מכה אנושה לחברה, ועל כן יש לבצע תהליך ניתוח והערכת סיכונים עפ”י הנהלים הפנימיים של החברה, לבצע פעולות וליישם את הבקרות הנדרשות עבור בעלי ערכי ה- RPN   ( Risk Priority Number) המתאימים. חשוב לציין שאף מבקר/מנהל איכות או מפקח מטעם רשות בריאות, לא יהיה מוכן לחתום על שחרור של אצוות מוצר, אם הוא לא משוכנע מעל לכל ספק, כי הנתונים עליהם הוא מתבסס בהחלטתו מדויקים ואמינים.

לצד הסיכונים, כמובן קיימות הזדמנויות גדולות לארגון. טיפוח מאגרי Big data איכותיים, ביצוע ניתוחים תוך שימוש באלגוריתמים מתקדמים ולמידת מכונה ML)) וטכנולוגיות חדשניות נוספות, בשילוב עם מערכות אוטומציה, ובינה מלאכותית (AI), ישפרו באופן משמעותי את תהליכי קבלת ההחלטות בארגון, את ניהול התהליכים, את הבקרה עליהם, ובסופו של יום, יבטיחו ייצור של תרופות ואספקת שירותי רפואה בטוחים וברמת איכות גבוהה, שתשפר את תוחלת ורמת החיים של המטופלים ותקל גם על בני משפחותיהם.

העשור הקרוב בתעשיות הביו-פארמה יאופיין לא רק במחשוב רצפת הייצור אלא גם במערכות ייצור אוטומטיות, עם מינימום השפעה של המפעיל על תהליך הייצור, סביבת הייצור כגון זיהומים מיותרים (חשוב לזכור שכ-70% מהזיהומים המיקרוביאליים בחדרים נקיים- מקורם בעובד) על המוצר עצמו.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ”ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

יישום טכנולוגיות חדישות ברצפת הייצור של חברת התרופות

אנו פועלים בתעשייה עתירת רגולציה, תיעוד, מסמכים וניירת. עם השנים רצפת הייצור הפכה מזו העושה שימוש בדפי עבודה, הוראות ייצור ונהלים, לרצפת ייצור ממוחשבת ומבוקרת המשלבת טכנולוגיות אחסון בענן, שילוב מכשירים ניידים וכדומה. כמובן שאימוץ מערכות מסוג זה מצריך עמידה בדרישות ולידציה מחמירות, כמו גם רמות בקרה מחמירות על תהליכי הייצור, באופן שימנע טעויות, אי דיוקים או זיופים מצד עובדי הייצור. הבסיס חייב להבנות נכון. לכן, הטמעה מוקדמת של עקרונות ה- Data Integrity בארגון הנה תנאי מקדים לשיפור היעילות והפרודוקטיביות של התהליכים המתרחשים בארגון ובניית פלטפורמה נכונה שתאפשר יישום והטמעת מערכות טכנולוגיות מידע מתקדמות ובמינימום מאמץ ותקציב.

העשור הקרוב בתעשיות הביו-פארמה יאופיין לא רק במחשוב רצפת הייצור אלא גם במערכות ייצור אוטומטיות, עם מינימום השפעה של המפעיל על תהליך הייצור, סביבת הייצור כגון זיהומים מיותרים (חשוב לזכור שכ-70% מהזיהומים המיקרוביאליים בחדרים נקיים- מקורם בעובד) על המוצר עצמו.

    לפרטים נוספים






    For further details






    ניהול הנתונים בחברות תרופות

    ניהול נתונים ורשומות אלקטרוניות בחברה, חייב להיות מוסדר. בין אם מדובר בשימוש במערכות ERP מתקדמות ובין אם מדובר במערכות אחרות, חשוב לזכור כי ניהול נתונים נכון, אינו עוסק רק במסדי הנתונים, אלא כולל גם גורמים נוספים כגון:

    גורם סיכונים סיכונים בקרות נדרשות
    אנשים התנהגות לא נאותה ואי הקפדה על Good practices אשר יובילו לייצור מוצר לא בטוח ואיכותי ולפגיעה אפשרית במטופל
    • עבודה בהתאם לנהלים פנימיים ומסמכי מדיניות
    • הדרכות והטמעה
    • אכיפה בשטח, ביקורות פתע ויישום בקרות מתאימות
    טכנולוגיה טכנולוגיה שאינה מתפקדת לפי צרכי הארגון ו/או שאינה מכילה מנגנוני בקרה והתראות אשר יובילו למוצר לא בטוח ואיכותי ולפגיעה אפשרית במטופל
    • ניתוח סיכונים
    • אפיון מדויק של הצרכים
    • אפיון מדויק של הבקרות הנדרשות
    • כתיבת URS
    • השלמת DR (Disaster Response)
    • ולידציה למערכת
    תהליכים תהליכים לא מבוקרים, לא הדירים וללא נקודות בקרה בנקודות המוגדרות כקריטיות אשר יובילו למוצר לא בטוח ואיכותי ולפגיעה אפשרית במטופל
    • ניתוח סיכונים
    • עבודה בהתאם לנהלים פנימיים והוראות יצור
    • הדרכות והטמעה
    • In process controls
    • ולידציה תהליכית

    יישום בקרות על הנתונים בארגון

    לאחר שכל הסיכונים זוהו בוודאות, כל דרישות הרגולציה נסקרו, על הארגון להיות בעל יכולת להציג את הבקרות אותו הוא מיישם בנקודות הרגישות ולהוכיח את האפקטיביות שלהן. המשמעות היא שבכל שלב במחזור חיי הנתונים בארגון, ניתן יהיה להדגים אבטחה ושליטה מלאה על הנתונים וניתן להוכיח עמידה בדרישות ה- GxP.

    לסיכום

    מימוש הפוטנציאל של ה- Big Data בארגוני רפואה וחברות תרופות אינו דבר של מה בכך. כמובן שישנם אתגרים אך לצדם קיימות גם הזדמנויות גדולות לחדשנות, מזעור סיכונים. אם ננהג כנדרש, נעמוד בדרישות הרגולציה וניישם את הבקרות המתאימות, נוכל לשפר באופן משמעותי את תהליכי קבלת ההחלטות, להפחית ולמזער סיכונים, לייעל את התהליכים ולהציף תובנות חדשות בעלות ערך ממשי לארגון ובכך לשפר את השורה התחתונה.

    ארגונים אשר יקדימו לאמץ את השימוש בנתונים, וישכילו לבצע את התהליכים בצורה הנכונה, תוך הקפדה על דרישות ה- Data integrity, ישיגו יתרון משמעותי על פני המתחרים.

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בנושאי איפיון והטמעת מערכות מידע

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem company logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע”י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי איפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, וולידציה, הדרכות ועוד פנו אלינו ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.

    כתובת המייל שלנו: info@bio-chem.co.il

    Share This Article

    מאמרים נוספים בנושאי מערכות מידע

    Risk Assessment and Risk Management in the Medical and Pharmaceutical Industries

    The medical and pharmaceutical industries are involved in new product development and manufacturing of medicines, medicinal products, biological products, medical devices and combination products. Risk management is a regulatory requirement that medical and pharmaceutical companies must apply as part [...]

    Pharmaceutical and drug product registration and submissions in Israel

    The process of pharmaceutical and drug product registration in Israel The main regulatory body for pharmaceutical administration in Israel is the Registration Department of the Ministry of Health of the State of Israel (IMOH). The department activities are based [...]

    Validation – What is it?

    What is Validation? Validation is documented evidence that a process/equipment/system/software/procedure complies with specifications, criteria and requirements which are defined in a pre-approved protocol and detailed in: Specifications Definitions Quality aspects Customer needs and expectations Health authority and other regulatory [...]

    קרא עוד

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר