FAQ – שאלות ותשובות בתחום הבריאות הדיגיטלית
השילוב בין שני העולמות השונים האלה, זה של הרפואה המסורתית וזה של הטכנולוגיה והבריאות הדיגיטלית יאפשר טיפול טוב ואיכותי יותר לפציינטים, מותאם אישית, יעיל יותר, בהנגשה משופרת ובעלויות לא גבוהות.
ה- HIPAA הנם ראשי התיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act. ה-HIPAAמגדיר הדרישות להגנה על נתונים רגישים ומידע על מטופלים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן חלות על חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. על חברות מסוג זה, מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים ובנוסף לנטר ולעקוב אחר הנתונים על מנת להבטיח שמידע זה לא יזלוג וישמר בשלמותו וברמת אמינות גבוהה.
כל גוף, חברה או גורם אחר, אשר מספק טיפול, מידע, נתונים, פרטים אישיים, בין אם במישרין ובין אם כחלק מעבודה עם גוף שכזה, כקבלן משנה או כשותף עסקי, מחוייב גם הוא לעבוד בתאימות לדרישות ה- HIPAA
GDPR הנם ראשי תיבות של – General Data Protection Regulation רגולציה אירופאית אשר נכנסה לתוקף בשנת 2018 אשר העוסקת בחיסיון מידע ופרטיות. הרגולציה של ה-GDPR מכילה אוסף הוראות מחייבות בהן אמורים לעמוד גופים אשר כחלק מפעילותם אוספים מידע אישי ו/או ומעבדים מידע המצוי ברשת האינטרנט.
הצורך ב-HIPAA נוצר מתוך הרצון להגן על נתונים רגישים ולו שתי מטרות עיקריות- מתן כיסוי ביטוח בריאות רציף לעובדים המאבדים או מחליפים עבודה, ולהפחית את הנטל ואת עלויות שירותי הבריאות הניתנים למבוטחים בתחום הבריאות באמצעות סטנדרטיזציה של אופן השימוש באמצעים אלקטרוניים, העברת מידע רפואי ושידור של עסקאות ניהוליות ופיננסיות תוך שיפור הזמינות והנגישות של חולים לשירותי סיעוד וביטוח בריאות.
כללי הפרטיות וחסיון המידע הרפואי הכלולים ב- HIPAA חלים על כל מידע בריאותי המאפשר זיהוי פרטני של האדם, אשר מוחזק או מועבר. ניתן לשמור מידע בריאותי בכל צורה שהיא, כולל באופן דיגיטלי.
תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המחבר בין בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.
CE Marking הנו תקן רופאי למוצרים אשר בוחן עמידה בקריטריונים כגון בריאות, בטיחות, איכות וסביבה. תקן CE Mark למוצר יאפשר למכור אותו בשוק האירופאי ואך בשווקים נוספים אשר הכירו בחשיבות של עמידה בתקן זה. בקוב המקרים בבגשה של ה- CE mark תבוצע ע"י היצרן.
תקן אשר מהדורתו האחרונה פורסמה בשנת 2016, הנו תקן בינלאומי בתחומי הציוד והמכשור הרפואי. תקן ISO 13485 כולל את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרנים ומפיצים של מכשור רפואי וציוד רפואי וכולל אף דרישות לתיעוד, לניהול סיכונים, בקרות שינוי, ולידציה חריגות וכיו"ב, על מנת לוודא כי מכשור ואבזור רפואי אשר מגיע לדווקים יהיה בטוח לשימוש, איכותי ויעמוד בדרישות הרגולציה המתאימות, זאת לפי הקלסיפיקציה ורמת הסיכון של האמ"ר.. תקן ה- ISO 13485 רלוונטי לחברות ציוד ומכשור רפואי, כולל תוכנות, אפליקציות סלולריות ומוצרי בריאות דיגיטליים.
אמ"ר הנם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אמ"ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל,מערכת, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המשמש לאבחון, טיפול, גילוי, ומניעה של מחלות או מצבים רפואיים. נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III זאת על סמך רמת סיכון למשתמש הסופי במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר). בהתאם לקלסיפיקציה של האמ"ר, יקבע המסלול הרגולטורי הרלוונטי על מנת לבצע רישום של האמ"ר בשוק היעד.
היכולת של החברה לוודא מעל לכל ספק כי הנתונים בהם עושה החברה שימוש, הנם שלמים, קונסיסטנטים, מהימנים ומדוייקים וזאת לאורך כל מחזור חייהם. Data Integrity מהווה אחד מאבני היסוד של מערכת ניהול האיכות בחברות מתחומי הפארמה והמכשור הרפואי
מחקר ופיתוח
ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.
תכנון והנדסה
תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.
ייצור ואריזה
מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.
GXP, איכות וולידציה
מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.
רגולציה ורישום
יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.
תוכנה ומערכות
יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.
לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:
להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

מאמרים אחרונים
חדשנות בתחומי ה- E Health בישראל ובעולם
תחום ה- Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health ו/או Health-Tech. הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין קרא עוד >>>
הסמכה לתקן ISO 27001 Certification
במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש קרא עוד >>>
ביג דאטה בתחומי הרפואה והפארמה
מה זה ביג דאטה/Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, קרא עוד >>>
רפואה מותאמת אישית Personalized medicine
מהי רפואה מותאמת אישית או Precise Medicine? רפואה מותאמת אישית או כפי שמכונה בשפה האנגלית “Precise Medicine” הנה תחום קרא עוד >>>
טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA
טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו קרא עוד >>>
ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית
השימוש ב- Big Data בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש ב- Big data ובבינה קרא עוד >>>
הצטרפו לרשימת התפוצה