שאלות נפוצות תוספי תזונה וקוסמטיקה2020-08-11T13:19:40+00:00

שאלות ותשובות

מתי הכרחי לבצע רישום של מוצר קוסמטי?2019-12-16T11:03:01+00:00

מוצרי קוסמטיקה שאינם מכילים תוספי צבע או חומרים המצריכים אישור לשימוש, אינם מחויבים באישור ה-FDA לפני שיווק. לעומת זאת מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגוריית Over The Counter) OTC) ומחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/החומרים הפעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים. יצרני הקוסמטיקה וחברות האריזה (מחוץ לארה"ב) אשר מעוניינים לייצא את מוצריהם לארה"ב, מחויבים ברישום המפעלים ומתקני הייצור שלהם.

למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

מהי קוסמטיקה רפואית?2019-12-16T11:01:06+00:00

מאז שנות השמונים התפתח תחום הקוסמטיקה הרפואית, באמצעותה ניתן לרפא נזקים כגון הזדקנות העור, צלקות, צניחה של העור ושלל בעיות אססטטיות נוספות. במוצרי קוסמטיקה רפואית המכונה גם קוסמטיקה פרא-רפואית משלבים חומרים רפואיים ותרופתיים (כגון חומצה הילוארונית ומסנני קרינה) אשר נמצאים מעבר לריכוזים המותרים בתכשירי קוסמטיקה רגילים.

מהו תהליך רישוי לתמרוקים?2019-12-16T11:01:15+00:00

תהליך שבסופו מתקבל רישיון לשיווק, יבוא, ייצור תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל. תהליך הרישוי נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה חסם רגולטורי מפני שיווק תמרוקים לא איכותיים ו/או בטוחים לשימוש. על מנת להגיש בקשה לרישיון, יש להגיש תחילה בקשה לקבלת רישיון תמרוקים כללי מהרוקחות המחוזית זאת לפי מיקום מחסן התמרוקים. רק לאחר קבלת הרישיון, ניתן להגיש טפסים ומסמכים על-פי סוג התמרוק בהתאם ל-"נוהל רישוי ורישום תמרוקים". הרישיון ניתן לתקופה של חמש שנים.

למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

כיצד מתנהל הליך מתן רישיונות לשיווק תמרוקים בישראל ביחס לעולם?2019-12-16T11:01:25+00:00
באחריות אגף הרוקחות במשרד הבריאות לתת רישיונות לשיווק תמרוקים. התנאים לקבלת הרישיון הנם בהתאם לתקנות הנהוגות בעולם ובין היתר היצרנים והיבואנים מחוייבים לפרסם את תאריך התפוגה של המוצרים הקוסמטיים.
מהן תרופות OTC?2020-06-02T06:47:58+00:00

תרופות Over The Counter) OTC) הינן התרופות שניתן לרכוש ללא מרשם. בשנים האחרונות מבחר התרופות שנכנסות תחת קטגוריה של OTC הולך וגדל. יצרני מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגורית OTC מחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/חומרים פעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים.

למאמר " רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

מהם מוצרי קוסמטיקה אורגנית?2019-12-16T11:01:47+00:00

מוצרי קוסמטיקה המכילים בעיקר מרכיבים מן הצומח, לא נוסו על בעלי חיים, ארוזים במיכלי זכוכית ובקרטון ממוחזר. הם אינם מכילים מרכיבים מזיקים, כגון: חומרים משמרים, תוצרי נפט, מרכיבים מן החי ומרכיבים שנוסו על בעלי חיים.

מהי קוסמטיקה טבעית?2019-12-16T11:01:54+00:00

הקוסמטיקה הטבעית מבוססת על חומרים טבעיים הכוללים שמנים צמחיים, שמנים אתריים, חימר, צמחי מרפא, ויטמינים, מינרלים, שעוות וחמאות טבעיות מסוגים שונים. את חומרי הגלם עליהם מבוססת הקוסמטיקה הטבעית יש למהול, להכין ולהשתמש בדרכים אשר בעזרתן ניתן להפיק מהם את התועלת המקסימאלית, כגון משחות, מסכות ועוד.

מהי ולידציה בתחום הקוסמטיקה?2019-12-16T11:02:02+00:00

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, המעניקה מידה גבוהה של ביטחון כי ציוד, מערכות, תהליך, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור, שיטות ניקיון ותוכנה של מוצרי קוסמטיקה יפיקו באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ומדדי איכות מוגדרים מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים הקוסמטיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מהי מערכת איכות בתחום הקוסמטיקה?2019-12-16T11:02:09+00:00

מטרתה של מערכת האיכות בתחום הקוסמטיקה הנה להבטיח את איכותו של המוצר במטרה להגן על בריאותו של הצרכן. תקן 22716 ISO הינו תקן בין-לאומי הנדרש בנוסף לדירקטיבה והרגולציה האירופית בתחום הקוסמטיקה. תקן זה הוא מדד לרמת יכולת הארגון לייצר ולספק מוצרי קוסמטיקה איכותיים ובטוחים לשימוש הצרכן.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהן תופעות הלוואי בשימוש במוצרי קוסמטיקה וכיצד להמנע?2019-12-16T11:02:17+00:00

באחריות משרד הבריאות לבדוק לשם מה מיועד התכשיר הקוסמטי והאם הוא משרת את המטרה כפי שרשומה על גבי האריזה. בנוסף, על משרד הבריאות לוודא כי המרכיבים הנמצאים במוצרי הקוסמטיקה ראויים לשימוש ואינם עלולים לגרום נזק למשתמש וכי אין חומרים המסוכנים לציבור. למרות זאת, לעתים אנשים מפתחים אלרגיות ורגישות לחומרים הנמצאים במוצרי הקוסמטיקה כגון: עופרת, אלומיניום, פרבנים (חומרים משמרים) ועוד.

מהו GMP בתחום הקוסמטיקה?2020-07-13T09:02:08+00:00

מטרת תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practices) בתעשיית הקוסמטיקה הנה לוודא כי מוצרי הקוסמטיקה והתמרוקים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. ה-GMP בין היתר עוסק במזעור הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ומכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם והסמכת ספקים, מתקן הייצור, תהליכי הייצור וכלה בהכשרת העובדים, ניקיון, בדיקות שחרור של המוצר הסופי וולידציה. בישראל, ביקורת הנהלים בתחום ה-GMP לקוסמטיקה תבוצע על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, ה-GMP נאכף במסגרת נוהל  21CFR part 701 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 76/768/EEC. למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

מה ההבדל בין בשר שגודל במעבדה לבין "בשר נקי"?2020-05-14T11:50:43+00:00

בשר שגודל במעבדה נוצר מתאי גזע שנלקחו מחית משק כגון פרה חיה ועבר ריבוי/גידול לרצועות שריר ורקמה. בשר נקי לעומת זאת, הינו בשר ללא בשר- זאת אומרת, בשר שנוצר מתחליפי חלבון צמחיים כגון, חלבון שעועית  או חלבון אפונה.

מתי נוצר ההמבורגר הראשון בעולם שגודל במעבדה?2020-05-14T11:50:44+00:00

ב-5 לאוגוסט 2013 נאכל ההמבורגר הראשון שגודל במעבדה. זה התרחש בעיר בלונדון. מדענים מהולנד גידלו תאי גזע שנלקחו מפרה וגידלו אותם לרצועות שריר שלאחר מכן נאכלו כהמבורגר הראשון שגדל במעבדה.

כמה עולה לייצר המבורגר שגודל במעבדה?2020-05-14T11:50:44+00:00

כאמור, ההמבורגר הראשון שגדל במעבדה נוצר ב- 2013, עלותו אז הייתה 325,000$ ליחידה. בשנת 2015 העלות ליחידה צנחה ל11$ וככל שיותר חברות תכנסנה לתחום זה, בד בבד עם שימוש בטכנולוגיות תעשיות מתקדמות, כך מחירו של המבורגר יהיה נמוך וצפוי להיות נמוך משמעותית מהמבורגר רגיל.

למה קיים הצורך במערכת איכות GMP בייצור מזון?2020-05-14T11:50:45+00:00

מוצרי מזון נצרכים ע"י בני אדם ולכן מוצרי מזון שאינם איכותיים, עלולים לסכן חיי אדם. על מנת לייצר מוצרי מזון בטוחים, איכותיים וטעימים,  יש לפעול ולהקפיד לעבוד לפי עקרונות ה-GMP  (good manufacturing practices). ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות, הפגמים, הסיכונים והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה.

מה זה HACCP?2020-07-13T08:56:28+00:00

 HACCP הנם ראשי התיבות של Hazard Analysis Critical Control Point. זוהי מתודולוגיה העוסקת בהבטחת בטיחותם של מוצרי מזון ותוספי מזון בעקר במניעת סיכונים. תקן ה- HACCP כולל מנגנוני תיעוד ובקרה אשר נועד לאתר ולקבוע מהם הסיכונים הפוטנציאליים בייצור מוצרי מזון ותוספי מזון/תזונה תעשייתיים. למרות העובדה כי ה–HACCP  מאוד חשוב לכשעצמו, הוא עדיין מכסה רק חלק מה-GMP ונחשב כלא מספק עבור יצרני מזון תעשייתי ותוספי תזונה.

כמה מים נצרכים ביצירת המבורגר מבשר בקר לעומת המבורגר מתחליפים צמחיים?2020-05-14T11:50:46+00:00

ליצירת 150 גרם של בשר בקר נדרש 660 ליטרים של מים כאשר רובם נצרכים בשלב הגידול של הבקר. ליצירת קציצה זהה במשקלה אשר עשויה מתחליפים צמחיים, נדרשים 58 ליטרים של מים בלבד.

מה הקשר בין ייצור אוכל לטכנולוגיה?2020-05-14T11:50:46+00:00

ככל שתעשיית המזון תאמץ לחיקה טכנולוגיה, מכונות, תוכנה ותפעל בהתאם לסטנדרטים של תנאי ייצור נאותים, כך היא תהפוך ליעילה, רווחית ואיכותית יותר ותשמר את יכולת התחרות של החברה אל מול תעשיית המזון המסורתית וכמו כן תזכה באמון הצרכנים.

מה זה פודטק?2020-05-14T11:50:46+00:00

תרגום מהשפה האנגלית, שהנו שילב של שתי המילים- מזון וטכנולוגיה. חברות פודטק, הנן חברות המשלבות ייצור של מוצרי מזון תוך שימוש בטכנולוגיה מתקדמת. שילוב טכנולוגיוצת מתקדמות לתחום ייצור המזון מאפשר קידמה, התייעלות ואספקת מוצרי מזון בריאים יותר ובעלי השפעה פחותה על איכות הסביבה.

מהו תקן HACCP למזון?2020-07-13T08:58:21+00:00

תקן שנכתב ע"י NASA בשנות ה-60 ועוסק בבטיחות ובקרה על הסיכונים הכרוכים בייצור מוצרי מזון ותוספי מזון תעשייתיים. ה-Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP) נחשב כיום כלא מספיק עבור יצרני מזון תעשייתי ותוספי תזונה ועל כן יש להרחיבו לתנאי ייצור נאותים (GMP). למאמר "GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון"

מהו GMP בתחום המזון ותוספי התזונה?2020-07-13T08:59:45+00:00

תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המזון ותוספי תזונה נועד על מנת לוודא כי מוצרי המזון ותוספי התזונה מיוצרים בהתאם לעקרונות המוגדרים במערכת האיכות המפעלית. יישום נכון של ה-GMP ימזער את הסיכונים המעורבים בתהליכי הייצור ויאפשר ליצרן לזהותם, לנטרלם ולמנוע אותם לפני בדיקות המוצר הסופי. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מהסמכת ספקים וקבלת חומרי גלם, מתקן הייצור ופעילות הייצור וכלה בהכשרת העובדים, נהלי ניקיון וולידציה. בתעשיית המזון בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל  21CFR part 101 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 2002/46/EC. למאמר "GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון"

מי רשאי להגיש בקשה לאישור GMP?2020-06-02T06:52:49+00:00

יצרני מזון ותוספי תזונה ישראלים שעמדו בתנאי הסף להלן:

  • בעלי תעודה בתוקף, המעידה על עמידה בתקן מערכת איכות ISO 9001 שניתנה על-ידי מכוני בקרה המוכרים על-ידי משרד הבריאות.
  • בעלי רישיון עסק בתוקף הניתן על-ידי הרשות המקומית.
  • בעלי רישיון יצרן בתוקף הניתן על-ידי לשכת הבריאות המחוזית שבתחומה נמצא המפעל.
  • קיימת רשימת מוצרי מזון המיוצרים במפעל.
  • המפעל מעסיק מהנדס/טכנולוג מזון במפעל.
  • קיים דו"ח תברואי תקין ובתוקף.
מהם שלבי התהליך לקבלת אישור GMP ליצרני מזון ותוספי תזונה?2019-07-23T10:44:05+00:00
  • הגשת הבקשה – על הפונה למלא טופס בקשת היתר לסימון מוצרי מזון בסמל תנאי ייצור נאותים – GMP בצירוף המסמכים הנדרשים ולהעבירם ליחידה לתנאי ייצור נאותים בשירות המזון הארצי.
  • בדיקת הבקשה – לאחר קבלת הבקשה, ובהנחה כי המסמכים תקינים, תופנה הבקשה לחוות דעת לשכת הבריאות שבתחומה נמצא המפעל. לעיתים תיערך ביקורת במפעל, על-פי שיקול דעתו של המהנדס המחוזי.
  • השלמת מסמכים – במידה ויתגלו חוסרים לאחר בדיקת המסמכים, תישלח למפעל דרישה להשלמת מסמכים. לאחר שהמסמכים יושלמו, יימשך התהליך.
  • הנפקת היתר – למפעלי מזון ותוספי תזונה העומדים בדרישות, יונפק היתר לסימון מוצרי המזון בסמל GMP.
מה ההבדל בין תוסף תזונה לתוסף מזון?2019-07-23T10:52:33+00:00

תוספי תזונה הם מוצרים הנצרכים בנוסף למזון הרגיל שאוכלים, אשר נועדו להשלים את צרכי התזונה ולספק לגוף רכיבי תזונה העשויים להיות חיוניים לתפקודו, שאינם קיימים כלל או שמצויים בכמות נמוכה מהרצוי במזון, לדוגמה: ויטמינים, מינרלים, חומצות שומן, וחומצות אמינו.

לעומת זאת, כאשר מדובר על תוספי מזון, מדובר על הוספת חומרים למזון תעשייתי המשמשים למטרות ייצור, עיבוד, הכנה, טיפול, אריזה, הובלה או אחסון של מזון, לרבות שיפור מראהו, ריחו, מרקמו, טעמו או צבעו. דוגמאות לתוסף מזון: צבעי מאכל, חומרים מייצבים וחומרים משמרים.

מהו הליך רישום מזון\ תוספי תזונה במשרד הבריאות?2020-07-22T06:46:22+00:00

שירות המזון הארצי הוא הגוף במשרד הבריאות העוסק ברישום מזון ותוספי תזונה ובסמכותו לבחון את בטיחותו ואיכותו של כל מוצר בצורה קפדנית. רק לאחר עמידה בתנאים ובהנחיות להגשת בקשה לרישום ויבוא תוספי תזונה, תוך הטמעת הסטנדרטים הגבוהים של משרד הבריאות, יתקבל אישור לשיווק תוסף התזונה/המזון בישראל.

למאמר "רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה"ב ואירופה"

מהם שבעת העקרונות של HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)?2020-06-02T06:53:08+00:00

ביצוע סקר סיכונים מדעי ושיטתי – סקר הסיכונים יכלול רשימה של תהליכי הייצור בהם קיימים סיכונים פוטנציאליים תוך תאור פעולות התיקון והמניעה לסיכונים אלו.

  • איתור נקודות בקרה נחוצות בעבור נקודות קריטיות.
  • הגדרת גבולות בעבור נקודות בקרה קריטיות – טווח אשר מחוצה לו המוצר יחשב כלא בטוח.
  • קביעת אמצעי ניטור בנקודות הבקרה והגדרתם בנהלי העבודה והוראות הייצור הרלוונטיים על סמך הגבולות שהוגדרו בנקודות הבקרה שאותרו כקריטיות.
  • החלטה על הפעילות המתקנת הרלוונטית ליישום במידה ונמצאו סטיות מהגבול הקריטי.
  • תיעוד כל הפעולות הננקטות בכל שלבי התהליך והבקרות.
  • כתיבה, אישור והדרכה על נהלים במטרה לאמת כי המערכת והתהליכים השונים פועלת כנדרש ובצורה אפקטיבית.

למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

מהו ההליך לפיקוח המזון בישראל?2019-07-23T10:57:17+00:00

שירות המזון הארצי במשרד הבריאות מנטר את המזון ואמור לוודא שאין בו זיהום ביולוגי או כימי. השירותים הווטרינריים במשרד החקלאות קובעים תקנים ומבצעים פיקוח בכל הנודע לתנאי הגידול של בעלי חיים בתעשיית המזון מן החי.

מהי מערכת איכות בתחום המזון ותוספי התזונה?2019-07-23T10:58:23+00:00

מערכת איכות בתחום המזון ותוספי תזונה אמורה להבטיח את איכותו של תוסף התזונה/המזון על מנת להגן על בריאותו של הצרכן. איכות ובטיחות מוצרי מזון ותוספי התזונה הנה נושא חשוב ועל כן באחריות מנהל האיכות ליידע ולערב את ההנהלה הבכירה של החברה בכל מצב שבו לא ניתן להגיע למוצר בטוח ואיכותי אשר עומד בכל מפרטי השחרור.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהי ולידציה בתחום המזון ותוספי התזונה?2019-07-23T10:59:23+00:00

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, אשר מספקת רמה גבוהה של ביטחון כי תהליך הייצור של מוצרי מזון ו/או תוספי תזונה יפיק באופן קונסיסטנטי מוצרים העומדים בספסיפיקציות ותכונות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי מוצרי המזון ו/או תוספי התזונה יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מתודולוגית העבודה שלנו

מאמרים אחרונים

לעוד מאמרים שכתבנו עבורך

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר

      Select your currency
      EUR יוֹרוֹ