מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?
רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5 שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן קרא עוד >>>
אילו סוגי זיהומים יש בחדרים נקיים?
זיהומים פיזיקליים (לדוגמא: חלקיקים, סיבים, אבק) זיהומים כימיים (לדוגמא: חומרים פעילים, חומרי ניקוי, חומרי סיכה) זיהומים מיקרוביאליים (לדוגמא: חיידקים, וירוסים, פטריות, עובשים) קרינה (לדוגמא: קרינת UV) וכיו"ב.
מה זה ולידציה ללבוש בתפעול חדרים נקיים?
בולידציה לנוהל הלבוש, יבוצע דיגום של עובדים בביגוד מקצועי, זאת על מנת לוודא כי העובדים אינם מזהמים אותו בתהליך התלבשותם. ולידציה לאופן לבוש העובדים תבטיח כי נוהל הלבוש עליו קרא עוד >>>
מהי התועלת העיקרית בסוגי ולידציה?
סוגי ולידציה שונים המתוכננים ומיושמים נכון, מסייעים לשיפור מתמיד בחברה, מקטין את עלויות אי-האיכות, מספק הוכחה לבקרה של היצרן על התהליכים השונים בחברה בכלל ובפני גופי הרגולציה ורשויות הבריאות קרא עוד >>>
מהי התדירות שיש לבצע ולידציה חוזרת?
התדירות לביצוע ולידציה תקופתית/חוזרת משתנה. בין היתר היא תלויה בסוג התעשיה, המוצר, כמות נתוני עבר, ביצועי התהליך, רמות הסיכון וסוג השינויים והחריגות שהתרחשו במהלך התקופה מאז הולידציה הראשונית.
מהן מטרותיה של ולידציה?
למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה לחסוך כסף ומשאבים להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן בניית קרא עוד >>>
מהי ההגדרה של ולידציה?
ולידציה היא הוכחה מתועדת המספקת דרגה גבוהה של בטחון, כי תהליך / מערכת /ציוד יפעלו כך שיעמדו בתנאי איכות ועבודה שנקבעו מראש, וייצרו מוצר איכותי אשר יעמוד בספסיפיקציות באופן קרא עוד >>>
מהי ולידציה בחדרים נקיים מתחומי הפארמה והמדיקל?
הוכחה מתועדת המספקת דרגה גבוהה של בטחון, כי תהליך / מערכת /ציוד או חדר נקי יפעל כך שיעמדו בתנאי איכות ועבודה שנקבעו מראש, וייצרו מוצר איכותי אשר יעמוד בספסיפיקציות קרא עוד >>>
מהו GMP בהקשר של חדרים נקיים?
GMP (Good manifaturing practice) - הם כל אותם התנאים הנאותים המבטיחים כי המוצרים לשימוש רפואי, החל מבחירת יצרנים ומקבלת חומרי הגלם/החלקים, דרך עבודה בחדרים נקיים ועד שילוח המוצרים לפצינטים, קרא עוד >>>
מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?
ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי קרא עוד >>>
כיצד מנוהל ייבוא וייצוא אמ"ר לישראל?
ייבוא - הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא קרא עוד >>>
מהו רישום אמ"ר/מכשור רפואי?
אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים קרא עוד >>>