ה- HIPAA הנם ראשי התיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act. ה-HIPAAמגדיר הדרישות להגנה על נתונים רגישים ומידע על מטופלים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן חלות על חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. על חברות מסוג זה, מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים ובנוסף לנטר ולעקוב אחר הנתונים על מנת להבטיח שמידע זה לא יזלוג וישמר בשלמותו וברמת אמינות גבוהה.

תקן אשר מהדורתו האחרונה פורסמה בשנת 2016, הנו תקן בינלאומי בתחומי הציוד והמכשור הרפואי. תקן ISO 13485 כולל את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרנים ומפיצים של מכשור רפואי וציוד רפואי וכולל אף דרישות לתיעוד, לניהול סיכונים, בקרות שינוי, ולידציה חריגות וכיו"ב, על מנת לוודא כי מכשור ואבזור רפואי אשר מגיע לדווקים יהיה בטוח לשימוש, איכותי ויעמוד בדרישות הרגולציה המתאימות, זאת לפי הקלסיפיקציה ורמת הסיכון של האמ"ר.. תקן ה- ISO 13485 רלוונטי לחברות ציוד ומכשור רפואי, כולל תוכנות, אפליקציות סלולריות ומוצרי בריאות דיגיטליים.

אמ"ר הנם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אמ"ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל,מערכת, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המשמש לאבחון, טיפול, גילוי, ומניעה של מחלות או מצבים רפואיים. נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III זאת על סמך רמת סיכון למשתמש הסופי במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר). בהתאם לקלסיפיקציה של האמ"ר, יקבע המסלול הרגולטורי הרלוונטי על מנת לבצע רישום של האמ"ר בשוק היעד.

צור קשר